Цисплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 20 мл
Аналоги Цисплатин-Тева концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 20 мл
- по рецепту
Цисплатин-Лэнс концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 100 мл
- по рецепту
Цисплатин-Лэнс концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 20 мл
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 100 мл
- по рецепту
концентрат для раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 50 мл
Инструкция по медицинскому применению Цисплатин-Тева
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Условия реализации
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Цисплатин-Тева
Английское название продукта
Cisplatin-Teva
Форма выпуска
- р-р д/инъекц. 10 мг/10 мл: фл. 1 шт.
- р-р д/инъекц. 10 мг/20 мл: фл. 1, 49 или 60 шт.
- р-р д/инъекц. 25 мг/25 мл: фл. 1 шт.
- р-р д/инъекц. 25 мг/50 мл: фл. 1 или 36 шт.
- р-р д/инъекц. 50 мг/50 мл: фл. 1 шт.
- р-р д/инъекц. 50 мг/100 мл: фл. 1, 25 или 30 шт.
- р-р д/инъекц. 100 мг/100 мл: фл. 1 или 25 шт.
- р-р д/инъекц. 100 мг/200 мл: фл. 1 или 16 шт.
Описание
Раствор для инъекций прозрачный, светло-желтого цвета.
1 мл | 1 фл. | |
цисплатин | 1 мг | 100 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции уровня рН), вода д/и.
100 мл - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы темного стекла (25) - пачки картонные.
Коды АТХ
L01XA01 Cisplatin
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Противоопухолевый препарат
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности
Раствора 0.5 мг/1 мл - 2 года.
Раствора 1 мг/1 мл – 3 года.
Лиофилизата – 3 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Цисплатин (цис-диаминдихлорплатина) представляет собой противоопухолевый препарат, содержащий тяжелый металл платину.
Цисплатин обладает свойствами, сходными со свойствами бифункциональных алкилирующих агентов, образующих межтяжевые и внутритяжевые сшивки в ДНК, тем самым нарушая ее функции, что приводит к гибели клеток; при этом препарат не обладает циклической и фазовой специфичностью. Обладает иммуносупрессивными и радиосенсибилизирующими свойствами.
Показания
Цисплатин, обычно в составе схем комбинированной химиотерапии, широко применяется при лечении следующих солидных опухолей:
- герминогенные опухоли женщин и мужчин;
- рак яичников и яичка;
- рак легкого;
- опухоли головы и шеи
Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:
- рак шейки матки;
- рак мочевого пузыря;
- остеосаркомы;
- меланома;
- нейробластома;
- рак пищевода.
Способ применения, курс и дозировка
Цисплатин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Цисплатин вводится в/в или при показаниях (интраперитонеальные опухоли) в брюшную полость.
Цисплатин в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами вводится в дозе 50-100 мг/м2 в виде в/в инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Цисплатина в/в капельно вводится до 2-х литров жидкости (0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии еще дополнительно вводится 400 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 ч. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например, маннит).
Циспластин вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.
Цисплатин разбавляют в 0.9% растворе натрия хлорида до концентрации 1мг/мл. Лиофизилат Циспластина предварительно следует растворить в 10-25 мл вода для инъекций.
Не использовать для разбавления Цисплатина растворы декстрозы (глюкозы).
Примечание: так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении Цисплатина не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Передозировка
Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются нарушения функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслойку сетчатки) и слуха (глухота), выраженная миелосупрессия, неукротимая рвота и/или тяжелый неврит. При передозировке возможен летальный исход.
Антидот к цисплатину неизвестен. Лечение симптоматическое. Частичный эффект может быть достигнут с помощью гемодиализа, проведенного в течение первых трех часов после передозировки.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное или последовательное применение цисплатина с антибиотиками-аминогликозидами (гентамицин, канамицин, стрептомицин) или с другими потенциально нефротоксичными препаратами (например, амфотерицин В) может потенцировать его нефротоксическое и ототоксическое действие.
"Петлевые" диуретики (фуросемид, клопамид, этакриновая кислота) могут усиливать ототоксичность цисплатина.
Известно, что цисплатин может нарушать выведение через почки блеомицина и метотрексата (возможно, вследствие вызванного цисплатином нефротоксического действия) и усиливать токсичность этих препаратов.
У пациентов, получающих цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических значений.
Цисплатин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Поэтому у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные средства для лечения подагры, такие как аллопуринол, колхицин, пробенецид или сульфинпиразон, может возникнуть необходимость коррекции дозировки этих препаратов, чтобы контролировать гиперурикемию и приступы подагры.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано принимать препарат при беременности и в период лактации.
Побочное действие
Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (носит кумулятивный характер и является основным токсическим фактором, ограничивающим дозу Цисплатина). Поражения почек, которые сопровождаются повреждением почечных канальцев, могут впервые выявляться на второй неделе после введения дозы и проявляться повышением уровня креатинина, мочевины, мочевой кислоты в сыворотке крови и/или снижением клиренса креатинина. Почечная недостаточность, как правило, бывает незначительной или умеренно выраженной и носит обратимый характер при обычных дозах Цисплатина.
Со стороны системы пищеварения: тошнота и рвота, которые обычно начинаются в течение первого часа терапии и продолжаются в течение 24 ч и более, встречаются у 65% больных. Эти побочные эффекты лишь частично устраняются при применении стандартных противорвотных препаратов. Тяжесть этих симптомов может быть уменьшена путем разделения общей дозы, рассчитанной на цикл терапии, на меньшие дозы, которые вводятся один раз в сут в течение пяти дней.
Из других часто наблюдаемых нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта отмечены боль в области живота, диарея и запор. Изредка могут отмечаться незначительные и транзиторные повышения уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови.
Со стороны системы кроветворения: часто - миелосупрессия, (в большинстве случаев она выражена незначительно или умеренно и при применении обычных доз носит обратимый характер). Самые низкие уровни лейкоцитов и тромбоцитов, как правило, выявляются примерно через 2 недели; их исходный уровень у большинства пациентов восстанавливается в течение 4 недель. Также может наблюдаться анемия.
Со стороны системы слуха: односторонний или двусторонний шум в ушах, с потерей слуха или без потери, отмечается примерно у 10% пациентов; обычно этот побочный эффект носит обратимый характер. Установлено, что поражение органа слуха носит дозозависимый и кумулятивный характер, и этот побочный эффект более часто наблюдается у пациентов очень молодого или старческого возраста. Имеются сообщения о токсическом действии препарата на вестибулярный аппарат.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферические нейропатии возникают нечасто. Обычно они имеют сенсорную природу (например, парестезии верхних и нижних конечностей), но также могут возникать моторные нарушения (снижение рефлексов и слабость в нижних конечностях). Также могут отмечаться вегетативная нейропатия, судороги, невнятная речь, потеря вкуса и потеря памяти. В литературе сообщалось о развитии синдрома Лермитта (миелопатия позвоночного столба и автономная нейропатия). Лечение следует прекратить при первом появлении этих симптомов.
Со стороны иммунной системы: иногда отмечаются аллергические реакции, проявляющиеся в виде покраснения и отека лица, свистящих хрипов в легких, тахикардии и снижении АД. Эти реакции могут возникать в течение нескольких минут после начала введения цисплатина. В редких случаях могут наблюдаться крапивница и пятнисто-папулезная кожная сыпь.
Со стороны системы зрения: в редких случаях отмечаются неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, корковая слепота. Также могут наблюдаться изменения восприятия цветов, особенно в желто-голубой части спектра. Единственным изменением глазного дна может быть нерегулярная пигментация сетчатки в области желтого пятна.
Эти побочные эффекты обычно носят обратимый характер и исчезают после отмены препарата.
Нарушения со стороны электролитного баланса: гипомагниемия, гипокальциемия и гипокалиемия. Гипомагниемия и/или гипокальциемия могут проявляться клинически повышенной мышечной чувствительностью или судорогами, тремором, карпопедальным спазмом (судороги в кистях и стопах) и/или тетанией. Возможна гипонатриемия, обусловленная синдромом неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Местные реакции: при попадании препарата под кожу возможно развитие флебита, целлюлита и некроза кожи.
Прочие: нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность, аритмии, ортостатическая гипотензия, тромботическая микроангиопатия и т.д.), гиперурикемия, незначительная алопеция, миалгия, лихорадка и десневая линия платины. Отмечены случаи нарушения сперматогенеза и азооспермии.
Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость цисплатина или других соединений, содержащих платину;
- нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более 115 мкмоль/литр);
- угнетение костномозгового кроветворения;
- сердечная недостаточность;
- беременность и лактация;
- генерализованные инфекции.
Особые указания
Введение Цисплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения Цисплатином должны использовать надежные методы контрацепции.
Больные на фоне лечения Цисплатином периодически должны осматриваться невропатологом. При явных симптомах токсического действия на ЦНС терапию Цисплатином следует прекратить.
Перед началом терапии следует проводить аудиометрию, и в тех случаях, когда появляются симптомы поражения органа слуха или выявляются клинические нарушения слуха, показана повторная аудиометрия. При клинически значимых нарушениях слуха может потребоваться коррекция дозировки или отмена терапии.
В процессе лечения Цисплатином необходим периодический анализ крови, определение содержания лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, форменных элементов крови, почечных и печеночных функциональных тестов, а также уровня электролитов в сыворотке крови.
При применении Цисплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.
В случае попадания препарата в глаза их необходимо немедленно промыть большим количеством воды или 0.9% раствором натрия хлорида. В случае попадания препарата на кожу необходимо немедленно промыть место соприкосновения с препаратом большим количеством воды. В случае вдыхания препарата или попадания его в рот необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение при нарушениях функции почек
Запрещено принимать при нарушениях функции почек (уровень креатинина в сыворотке более 115 мкмоль/литр).
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Нозология (коды МКБ)
- C15
- Злокачественное новообразование пищевода
- C34
- Злокачественное новообразование бронхов и легкого
- C38.3
- Злокачественное новообразование средостения неуточненной части
- C40
- Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей конечностей
- C41
- Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
- C43
- Злокачественная меланома кожи
- C47
- Злокачественное новообразование периферических нервов и вегетативной нервной системы
- C48
- Злокачественное новообразование забрюшинного пространства и брюшины
- C49.0
- Злокачественное новообразование соединительной и мягких тканей головы, лица и шеи
- C53
- Злокачественное новообразование шейки матки
- C56
- Злокачественное новообразование яичника
- C62
- Злокачественное новообразование яичка
- C67
- Злокачественное новообразование мочевого пузыря
Показания
Цисплатин, обычно в составе схем комбинированной химиотерапии, широко применяется при лечении следующих солидных опухолей:
- герминогенные опухоли женщин и мужчин;
- рак яичников и яичка;
- рак легкого;
- опухоли головы и шеи
Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей:
- рак шейки матки;
- рак мочевого пузыря;
- остеосаркомы;
- меланома;
- нейробластома;
- рак пищевода.
Противопоказания к применению
- индивидуальная непереносимость цисплатина или других соединений, содержащих платину;
- нарушение функции почек (уровень креатинина в сыворотке более 115 мкмоль/литр);
- угнетение костномозгового кроветворения;
- сердечная недостаточность;
- беременность и лактация;
- генерализованные инфекции.
Способ применения, курс и дозировка
Цисплатин может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Цисплатин вводится в/в или при показаниях (интраперитонеальные опухоли) в брюшную полость.
Цисплатин в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами вводится в дозе 50-100 мг/м2 в виде в/в инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Цисплатина в/в капельно вводится до 2-х литров жидкости (0.9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии еще дополнительно вводится 400 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 ч. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например, маннит).
Циспластин вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6-8-24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.
Цисплатин разбавляют в 0.9% растворе натрия хлорида до концентрации 1мг/мл. Лиофизилат Циспластина предварительно следует растворить в 10-25 мл вода для инъекций.
Не использовать для разбавления Цисплатина растворы декстрозы (глюкозы).
Примечание: так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении Цисплатина не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Передозировка
Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются нарушения функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслойку сетчатки) и слуха (глухота), выраженная миелосупрессия, неукротимая рвота и/или тяжелый неврит. При передозировке возможен летальный исход.
Антидот к цисплатину неизвестен. Лечение симптоматическое. Частичный эффект может быть достигнут с помощью гемодиализа, проведенного в течение первых трех часов после передозировки.
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)
Произведено
PHARMACHEMIE B.V. (Нидерланды)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Другие формы выпуска 3
- по рецепту
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5 мг/мл флакон 100 мл
Teva [Тева]- по рецепту
Доставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽