Предуктал МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.(Р)
Аналоги Предуктал МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.(Р)
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 70 мг 30 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 120 шт.
- Хит
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 30 шт.
- по рецепту
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 70 мг 30 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой таблетки 35 мг 60 шт.
- по рецепту
МВ таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 180 шт.
- по рецепту
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки с пролонгированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- Хит
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
- по рецепту
таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 35 мг 60 шт.
Инструкция по медицинскому применению Предуктал МВ
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Условия реализации
- Применение у пожилых пациентов
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Предуктал® МВ
Английское название продукта
Preductal® MR
Форма выпуска
таб. с модифицир. высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 35 мг: 58, 60, 90 или 180 шт.
Описание
Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на изломе - белого цвета.
1 таб. | |
триметазидина дигидрохлорид | 35 мг |
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 80.9 мг, повидон - 8.7 мг, гипромеллоза - 74 мг, магния стеарат - 1 мг, кремния диоксид коллоидный - 0.4 мг, макрогол-6000 - 0.1317 мг.
Состав пленочной оболочки: сухой премикс для розовой оболочки N5361 (титана диоксид - 0.6908 мг, краситель железа оксид красный - 0.0103 мг, глицерол - 0.2191 мг, гипромеллоза - 3.6414 мг, магния стеарат - 0.2191 мг, макрогол-6000 - 0.0876 мг).
29 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Упаковки для стационаров:
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
Коды АТХ
C01EB15 Trimetazidine
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Антиангинальный препарат
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Антиангинальное средство
Условия хранения
Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Таким образом, препарат обеспечивает нормальное функционирование мембранных ионных каналов, трансмембранный перенос ионов калия и натрия и сохранение клеточного гомеостаза.
Триметазидин замедляет окисление жирных кислот за счет селективного ингибирования длинноцепочечной 3-кетоацетил-КоА-тиолазы, что приводит к повышению окисления глюкозы и ускорению гликолиза с окислением глюкозы и обусловливает защиту миокарда от ишемии. Переключение энергетического метаболизма окисления жирных кислот на окисление глюкозы лежит в основе антиангинального действия триметазидина.
Экспериментально подтверждено, что триметазидин обладает следующими свойствами:
- поддерживает энергетический метаболизм сердца и нейросенсорных органов во время ишемии;
- уменьшает выраженность внутриклеточного ацидоза и изменений в трансмембранном ионном потоке, возникающих при ишемии;
- понижает уровень миграции и инфильтрации полинуклеарных нейтрофилов в ишемических и реперфузионных тканях сердца;
- уменьшает размер повреждения миокарда;
- не оказывает прямого воздействия на показатели гемодинамики.
У пациентов, страдающих стенокардией, триметазидин:
- увеличивает коронарный резерв, тем самым замедляя развитие ишемии, вызванной физической нагрузкой, начиная с 15-го дня терапии;
- ограничивает резкие колебания АД, вызванные физической нагрузкой, без каких-либо значительных изменений ЧСС;
- значительно снижает частоту приступов стенокардии и потребность в приеме нитроглицерина короткого действия;
- улучшает сократительную функцию левого желудочка у пациентов с ишемической дисфункцией.
Результаты проведенных клинических исследований подтвердили эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией, как в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии при недостаточной эффективности лечения другими антиангинальными препаратами.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 426 пациентов со стабильной стенокардией (TRIMPOL-II), добавление триметазидина (60 мг/сут) к терапии метопрололом 100 мг/сут (50 мг 2 раза/сут) в течение 12 недель статистически достоверно улучшило результаты нагрузочных тестов и клинические симптомы по сравнению с плацебо: общая длительность нагрузочных тестов составила +20.1 с, р=0.023, общее время выполнения нагрузки +0.54 METs, р=0.001, время до развития депрессии сегмента ST на 1 мм +33.4 с, р=0.003, время до развития приступа стенокардии +33.9 с, р<0.001, количество приступов стенокардии в неделю -0.73, р=0.014 и потребление нитратов короткого действия в неделю -0.63, р=0.032, без гемодинамических изменений.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 223 пациентов со стабильной стенокардией (Sellier) добавление триметазидина в дозе 35 мг 2 раза/сут к терапии атенололом в дозе 50 мг 1 раз/сут в течение 8 недель приводило к увеличению времени до развития ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм (+34.4 с, р=0.03) при проведении нагрузочных тестов в подгруппе пациентов (n=173), по сравнению с плацебо, через 12 ч после приема препарата. Эта разница была также показана и для времени развития приступов стенокардии (р=0.049). Не выявлено достоверных различий между группами для других вторичных конечных точек (общая длительность нагрузочных тестов, общее время нагрузки и клинические конечные точки).
В трехмесячном рандомизированном двойном слепом исследовании с участием 1962 пациентов со стабильной стенокардией (Vasco) триметазидин в двух дозировках (70 мг/сут и 140 мг/сут) в сравнении с плацебо был добавлен к терапии атенололом (50 мг/сут). В общей популяции, включая пациентов, как без симптомов, так и с симптомами стенокардии, триметазидин не продемонстрировал преимуществ по эргометрическим (общая длительность нагрузочных тестов, время до наступления ишемической депрессии сегмента ST на 1 мм и время до развития приступа стенокардии) и клиническим конечным точкам. Однако в ретроспективном анализе в подгруппе пациентов с симптомами стенокардии (n=1574) триметазидин (140 мг) значительно улучшил общее время нагрузочного теста (+23.8 с по сравнению с +13.1 с для плацебо; р=0.001) и время до развития приступа стенокардии (+46.3 с по сравнению с +32.5 с для плацебо; р=0.005).
Показания
- длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Способ применения, курс и дозировка
Предуктал® МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.
У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Предуктал® МВ не описано.
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Предуктал® MB у беременных отсутствуют.
Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности.
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.
В качестве меры предосторожности, не рекомендуется применять препарат Предуктал® MB при беременности.
Данные о выделении триметазидина или его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденного/ребенка не может быть исключен. Не следует применять препарат Предуктал® MB во время грудного вскармливания.
Побочное действие
Нежелательные реакции, определенные как нежелательные явления, по крайней мере, имеющие возможное отношение к лечению триметазидином, приведены в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неуточненной частоты - запор.
Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; неуточненной частоты - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения, обычно обратимые после отмены препарата, нарушения сна (бессонница, сонливость).
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неуточненной частоты - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия, особенно при одновременном приеме гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.
Со стороны кроветворной системы: неуточненной частоты - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неуточненной частоты - гепатит.
Общие нарушения: часто - астения.
Противопоказания к применению
- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам в возрасте старше 75 лет.
Особые указания
Предуктал® МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение (лекарственную терапию или проведение процедуры реваскуляризации).
Предуктал® MB может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Предуктал® MB следует окончательно отменить.
Такие случаи редки и симптомы обычно проходят после прекращения терапии: у большинства пациентов - в течение 4 мес после отмены препарата. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога.
Могут отмечаться случаи падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением АД, особенно, у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.
Следует с осторожностью назначать Предуктал® MB пациентам, у которых возможно повышение его экспозиции:
- при почечной недостаточности средней и тяжелой степени;
- у пациентов пожилого возраста старше 75 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В ходе клинических исследований не было выявлено влияния препарата Предуктал® MB на показатели гемодинамики, однако в период пострегистрационного применения наблюдались случаи головокружения и сонливости, что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и выполнение работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с умеренной почечной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены).
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту врача.
Применение у пожилых пациентов
Следует с осторожностью назначать Предуктал® MB пожилым пациентам старше 75 лет, у которых возможно повышение его экспозиции.
Применение у детей
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Нозология (коды МКБ)
Показания
- длительная терапия ИБС: профилактика приступов стабильной стенокардии в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии.
Противопоказания к применению
- выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие, связанные с ними двигательные нарушения;
- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
Из-за отсутствия достаточного количества клинических данных не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК <30 мл/мин) (клинические данные ограничены), пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин), пациентам в возрасте старше 75 лет.
Способ применения, курс и дозировка
Предуктал® МВ назначают по 1 таб. 2 раза/сут во время приема пищи утром и вечером. Максимальная суточная доза составляет 70 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Таблетки следует принимать внутрь целиком, не разжевывая и запивая водой.
У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) суточная доза составляет 35 мг (1 таб.). Таблетки следует принимать утром, во время завтрака.
У пациентов в возрасте старше 75 лет может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Подбирать дозу следует с осторожностью.
Передозировка
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина.
В случае передозировки проводят симптоматическую терапию.
Владелец регистрационного удостоверения
СЕРВЬЕ АО (Россия)
Произведено
СЕРДИКС (Россия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Другие формы выпуска 2
- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 180 шт.
Сердикс- по рецепту
таблетки с модифицированным высвобождением покрытые пленочной оболочкой 35 мг 60 шт.
AnpharmДоставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽