Синдаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл флакон 25 мл 1 шт.
Аналоги Синдаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл флакон 25 мл 1 шт.
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100мг 16,7мл (6мг/мл) флакон 1 шт.
- по рецепту
Паклитаксел концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 30 мг флакон 5 мл
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг (6 мг/мл) флакон 5 мл 1 шт.
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 100 мг флакон 16,7 мл
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (6 мг/мл) флакон 16,7 мл 1 шт.
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг флакон 50 мл
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 300 мг флакон 50 мл
- по рецепту
концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл 30 мг флакон 5 мл
Инструкция по медицинскому применению Синдаксел
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Срок годности
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Условия реализации
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Синдаксел
Английское название продукта
Sindaxel
Форма выпуска
- конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 50 мл 1 шт.
- конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 5 мл 1 шт.
- конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 16.67 мл 1 шт.
- конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 25 мл 1 шт.
- конц. д/пригот. р-ра д/инф. 6 мг/1 мл: фл. 43.33 мл 1 шт.
Описание
Концентрат для приготовления раствора для инфузий слегка вязкий, прозрачный, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
1 мл | 1 фл. | |
паклитаксел | 6 мг | 300 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная - 2 мг, макроголглицерол рицинолеат (Cremophor® EL) - 527 мг, этанол абсолютный - до 920 мг (экв. 1 мл).
50 мл - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
Коды АТХ
L01CD01 Paclitaxel
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Противоопухолевый препарат
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, алкалоид
Условия хранения
Хранить в защищенном от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Фармакологическое действие
Синдаксел (паклитаксел) является противоопухолевым препаратом природного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.
Механизм действия связан со способностью стимулировать "сборку" микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.
Вызывает дозозависимое подавление костномозгового кроветворения. Но экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.
Показания
- рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
- рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение б месяцев после начала адъювантной терапии - терапия первой линии;
метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии); - немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином).
- саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами)
Способ применения, курс и дозировка
Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов: 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30-60 мин до введения Синдаксела. При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специализированной литературы.
Синдаксел вводится в/в в виде 3-х часовой или 24-х часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).
Рекомендуемая доза препарата Синдаксел для лечения Саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузии каждые 2 недели. Введение препарата Синдаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Синдаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии в ходе последующих курсов лечения дозу Синдаксела следует снизить на 20%. Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.
При приготовлении, хранении и введении препарата паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).
Передозировка
Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая пейропатия, мукозиты.
Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.
Лекарственное взаимодействие
Цисплатин снижает общий клиренс Синдаксела на 20% (при этом более выраженная миелосупрессия наблюдается в случае, когда Синдаксел вводят после цисплатина). Одновременное применение с циметидином, ранитидином, дексаметазоном или димедролом не влияет на связывание Синдаксела с белками плазмы крови.
Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. кетоконазол, верапамил, диазепам, хинидин, циклоспорин и др.) подавляют метаболизм Синдаксела.
Полиоксиэтилированное касторовое масло, входящее в состав препарата Синдаксел, может вызывать экстракцию ДЭГП [ди-(2-гексил)фталата] из пластифицированных ПВХ контейнеров, причем степень вымывания ДЭГП увеличивается при увеличении концентрации раствора и со временем.
Побочное действие
Частота и выраженность побочных эффектов носят дозозависимый характер.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Подавление функции костного мозга, главным образом гранулоцитарного ростка, было основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу препарата. Максимальное снижение уровня нейтрофилов обычно наблюдается на 8-11 день, нормализация наступает па 22 день.
Аллергические реакции: в первые часы после введения Синдаксела могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, проявляющиеся бронхоспазмом, снижением артериального давления, болями за грудиной, приливами крови к лицу, кожными высыпаниями, генерализованной крапивницей, ангионевротическим отеком. Описаны единичные случаи озноба и болей в спине.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, реже повышение АД, брадикардия, возможны тахикардия, атриовентрикулярная блокада, изменения на ЭКГ, тромбоз сосудов и тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии, а также более частое развитие лучевого пневмонита у больных, одновременно проходящих курс лучевой терапии.
Со стороны нервной системы: главным образом парестезии. Редко - судорожные припадки типа grand mal, нарушения зрения, атаксия, энцефалопатия, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотонией.
Со стороны костио-мышечной системы: артралгия, миалгия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, мукозиты, анорексия, запор. Единичные сообщения об острой кишечной непроходимости, перфорации кишечника, тромбозе брыжеечной артерии, ишемическом колите.
Со стороны функции печени: увеличение активности "печеночных" трансаминаз (чаще ACT), щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови. Описаны случаи развития гепатонекроза и печеночной энцефалопатии.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция, редко нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа.
Местные реакции: болевые ощущения, отек, эритема, индурация и пигментация кожи в месте инъекции; экстравазация может вызывать воспаление и некроз подкожной клетчатки.
Прочие: астения и общее недомогание.
Противопоказания к применению
- беременность и период кормления грудью;
- исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
- исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД;
- повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.
С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл), печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелое течение ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмии.
Особые указания
Применение Синдаксела должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.
Если Синдаксел используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить Синдаксел, а затем цисплатин.
Во время лечения необходимо регулярно контролировать картину периферической крови, АД, ЧСС и число дыханий (особенно па протяжении первого часа инфузии), ЭКГ-контроль (до начала и в процессе лечения).
В случае развития тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата Синдаксел следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.
В случаях развития нарушений атриовентрикулярной проводимости, при повторных введениях необходимо проводить непрерывный кардиомониторинг.
Пациентам во время лечения Синдакселом и, по крайней мере, в течение 3-х месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Синдаксел является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания па кожу или слизистые оболочки, которые в случае контакта с препаратом необходимо тщательно промыть мылом и водой либо (глаза) большим количеством воды.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Применение у детей
Применение в педиатрии. Безопасность и эффективность препарата Синдаксел у детей не установлена.
Нозология (коды МКБ)
Показания
- рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после лапаротомии (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);
- рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение б месяцев после начала адъювантной терапии - терапия первой линии;
метастатический рак молочной железы после неэффективной стандартной терапии - терапия второй линии); - немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином).
- саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии, после неэффективной терапии липосомальными антрациклинами)
Противопоказания к применению
- беременность и период кормления грудью;
- исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
- исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИД;
- повышенная чувствительность к препарату, а также другим препаратам, лекарственная форма которых включает полиоксиэтилированное касторовое масло.
С осторожностью: тромбоцитопения (менее 100000/мкл), печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелое течение ишемической болезни сердца, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмии.
Способ применения, курс и дозировка
Для предупреждения тяжелых реакций повышенной чувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов: 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения паклитаксела, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30-60 мин до введения Синдаксела. При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специализированной литературы.
Синдаксел вводится в/в в виде 3-х часовой или 24-х часовой инфузии в дозе 135-175 мг/м2 с интервалом между курсами 3 недели. Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).
Рекомендуемая доза препарата Синдаксел для лечения Саркомы Капоши у больных со СПИДом составляет 100 мг/м2 в виде 3-х часовой инфузии каждые 2 недели. Введение препарата Синдаксел не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит по крайней мере 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов по крайней мере 100000/мкл крови. Больным, у которых после введения Синдаксела наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов <500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени) или тяжелая форма периферической нейропатии в ходе последующих курсов лечения дозу Синдаксела следует снизить на 20%. Раствор препарата готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.
При приготовлении, хранении и введении препарата паклитаксел следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.
Паклитаксел следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).
Передозировка
Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая пейропатия, мукозиты.
Лечение: симптоматическое. Антидот к паклитакселу не известен.
Владелец регистрационного удостоверения
ACTAVIS GROUP hf. (Исландия)
Произведено
ACTAVIS ITALY S.p.A. (Италия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Другие формы выпуска 4
- по рецепту
- по рецепту
- по рецепту
- по рецепту
Доставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽