Темцитал капсулы 180 мг 5 шт.

  • По рецепту
Темцитал капсулы 180 мг 5 шт. Внешний вид товара может отличаться

Темцитал капсулы 180 мг 5 шт.

Товара нет в наличии.

9 000 ₽Последняя цена
Уведомить о наличии
  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Темцитал капсулы 180 мг 5 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Темцитал капсулы 180 мг 5 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Темцитал капсулы 180 мг 5 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Темцитал капсулы 180 мг 5 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Аналоги Темцитал капсулы 180 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темомид
Темомид

капсулы 100 мг 5 шт.

4 100
Тезалом
Тезалом

капсулы 100 мг 5 шт.

Последняя цена: 4 000
  • по рецепту
Темозоломид
Темозоломид

капсулы 100 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темозоломид-Рус
Темозоломид-Рус

капсулы 20 мг 5 шт.

Последняя цена: 2 530
  • по рецепту
Темозоломид-Тева
Темозоломид-Тева

капсулы 140 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы саше 20 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы 250 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы 20 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы 140 мг 5 шт.

Последняя цена: 6 583
  • по рецепту
Темцитал
Темцитал

капсулы 100 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы 180 мг 5 шт.

Последняя цена: 8 491
  • по рецепту
Темодал
Темодал

капсулы 100 мг 5 шт.

Последняя цена: 4 950
  • по рецепту
Темозоломид-Тева
Темозоломид-Тева

капсулы 180 мг 5 шт.

Последняя цена: 7 500
  • по рецепту
Темодал
Темодал

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг 1 шт.

Последняя цена: 8 900
  • по рецепту
Темозоломид-Тева
Темозоломид-Тева

капсулы 100 мг 5 шт.

  • по рецепту
Темозоломид-Тева
Темозоломид-Тева

капс 250 мг 5 шт.

Последняя цена: 13 014
Смотреть все 16 аналогов Скрыть все аналоги

Инструкция по медицинскому применению Темцитал

Русское название продукта

Темцитал®

Английское название продукта

Temcital

Форма выпуска

  • капс. 20 мг: 5 шт.
  • капс. 100 мг: 5 шт.
  • капс. 250 мг: 5 шт.

Описание

Капсулы твердые желатиновые, размер №00, с непрозрачным корпусом и колпачком белого цвета; содержимое капсул - порошок белого или почти белого с розоватым или кремоватым оттенком цвета.

1 капс.
темозоломид 250 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, стеариновая кислота.

Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид.

5 шт. - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.

Коды АТХ

L01AX03 Temozolomide

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Противоопухолевый препарат

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Условия хранения

Препарат хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С.

Срок годности

Срок годности - 2 года.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый, триазеновый, алкилирующий препарат. Темозоломид при попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения - монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (МТИК). Считается, что цитотоксичность МТИК обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении О6 и дополнительным алкилированием в положении N7. По-видимому, цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают (запускают) механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания

  • впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
  • злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Способ применения, курс и дозировка

Темцитал® принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Назначенную дозу следует принять с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Препарат назначают взрослым (старше 18 лет).

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темцитал® назначают в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (разработанный Национальным онкологическим институтом Канады, СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения с лучевой терапией

Критерий токсичностиПерерыв в приеме препарата Темцитал®Прекращение приема препарата Темцитал®
Абсолютное число нейтрофилов≥500/мкл, но <1500/мкл<500/мкл
Число тромбоцитов≥10 000/мкл, но <100 000 мкл<10 000/мкл
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)Степень 2Степень 3 или 4

Адъювантную терапию назначают спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводят в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: Темцитал® назначают в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темцитал® может быть увеличена до 200 мг/м2/сут при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темцитал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза составляла 200 мг/м2, то в такой же суточной дозе препарат назначают и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле Темцитал® следует принимать в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приема первой дозы препарата Темцитал®) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темцитал® следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Режим дозирования препарата Темицитал® при адъювантной терапии

СтупеньДоза (мг/м2/сут)Примечание
- 1100Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности
0150Доза во время цикла 1
1200Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темицитал® при адъювантной терапии.

Критерий токсичностиУменьшить дозу препарата Темцитал® на 1 ступень (см. табл. 2)Прекращение приема препарата Темцитал®
Абсолютное число нейтрофилов< 1000/мкл*
Число тромбоцитов<50 000/мкл*
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)Степень 3Степень 4*

* Препарат Темцитал® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы

Препарат назначают взрослым и детям старше 3 х лет. Пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, Темцитал® назначают в дозе 200 мг/м2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов, ранее получавших химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз/сут; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2/сут при условии, что в 1 день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы препарата Темцитал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы

Начинать лечение препаратом Темцитал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл. Полный клинический анализ крови следует провести на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50 000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темцитал® следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражена - при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием в дозе 2000 мг/сут в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.

Лечение: антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия

Лекарственное взаимодействие

Прием темозоломида совместно с ранитидином не приводит к клинически значимому изменению степени всасывания темозоломида.

Совместный прием с дексаметазоном, прохлорперазином, фенитоином, карбамазепином, ондансетроном, блокаторами гистаминовых H2-рецепторов или фенобарбиталом не изменяет клиренс темозоломида.

Совместный прием с вальпроевой кислотой влечет за собой слабо выраженное, но статистически значимое снижение клиренса темозоломида.

Исследований, направленных на выяснение воздействия темозоломида на метаболизм и выведение других препаратов, не проводилось.

В связи с тем, что темозоломид не метаболизируется в печени и слабо связывается с белками плазмы, его действие на фармакокинетику других лекарственных средств маловероятно.

Применение темозоломида совместно с другими веществами, угнетающими костный мозг, может увеличить вероятность миелосупрессии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочное действие

Впервые выявленная мультиформная глиобластома (взрослые пациенты)

В таблице 4 указаны побочные эффекты, отмеченные при лечении пациентов с впервые выявленной мультиформной глиобластомой во время комбинированной и адъювантной фаз лечения. Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0.1% и <1%).

Таблица 4.

Частота реакцииХарактер реакции
комбинированная фаза лечения (с лучевой терипией) n=288адъювантная фаза лечения n=224
Инфекции и инвазии
частокандидоз слизистой оболочки полости рта, простой герпес, фарингит, раневая инфекция, другая инфекциякандидоз слизистой оболочки полости рта, другая инфекция
нечастопростой герпес, опоясывающий герпес, гриппоподобный синдром
Со стороны системы кроветворения
частолейкопения, лимфопения, нейтропения, тромбоцитопенияанемия, фебрильная нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения
нечастоанемия, фебрильная нейтропениялимфопения, петехии
Со стороны сердечно-сосудистой системы
частоотеки, в т.ч. отеки ног, кровоизлиянияотеки ног, кровоизлияния, тромбоз глубоких вен
нечастосердцебиение, повышение АД, геморрагический инсультотеки, в т.ч. периферические отеки, эмболия легочной артерии
Со стороны дыхательной системы
частокашель, одышкакашель, одышка
нечастопневмония, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носапневмония, инфекция верхних дыхательных путей, синусит, бронхит
Со стороны эндокринной системы
нечастосиндром Иценко-Кушингасиндром Иценко-Кушинга
Дерматологические реакции
очень частоалопеция, сыпьалопеция, сыпь
частодерматит, сухость кожи, эритема, зуд кожи, отек лицасухость, зуд кожи
нечастореакции фотосенсибилизации, нарушение пигментации, отслойка кожиэритема, нарушение пигментации, повышенная потливость, отек лица
Со стороны нервной системы
очень частоголовная больголовная боль, судороги
частобеспокойство, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, расстройство равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность и снижение угнетение сознания, судороги, ухудшение памяти, невропатия, парестезии, сонливость, расстройство речи, треморбеспокойство, депрессия, эмоциональная лабильность, бессонница, головокружение, нарушение равновесия, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, расстройство речи, гемипарез, ухудшение памяти, неврологические расстройства (неуточненные), невропатия, парестезии, сонливость, тремор
нечастоапатия, поведенческие расстройства, депрессия, галлюцинации, нарушение восприятия, экстрапирамидные расстройства, нарушение походки, гемипарез, гиперестезия, гипестезия, неврологические расстройства (неуточненные), эпилептический статус, паросмия, жаждагаллюцинации, амнезия, нарушение походки, гемиплегия, гиперестезия, нарушение чувствительности/сенсорные нарушения
Со стороны костно-мышечной системы
частоартралгия, мышечная слабостьартралгия, мышечно-скелетные боли, миалгия, мышечная слабость
нечастоболь в спине, мышечно-скелетные боли, миалгия, миопатияболь в спине, миопатия
Со стороны органа зрения
частонечеткость зрениянечеткость зрения, диплопия, ограничение полей зрения
нечастоболь в глазу, гемиапопсия, нарушение зрения, снижение остроты зрения, ограничение полей зренияболь в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения
Со стороны органа слуха и равновесия
частоухудшение слухаухудшение слуха, звон в ушах
нечастоболь в ухе, гиперакузия, звон в ушах, средний отитглухота, боль в ухе, головокружение
Со стороны мочевыделительной системы
часточастое мочеиспускание, недержание мочинедержание мочи
нечастодизурия
Со стороны половой системы
нечастоимпотенцияаменорея, меноррагия, вагинальное кровотечение, вагинит, боль в молочной железе
Со стороны пищеварительной системы
очень частоанорексия, запор, тошнота, рвотаанорексия, запор, тошнота, рвота
частоповышение активности АЛТ, боль в животе, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, нарушение вкусаповышение активности АЛТ, диарея, диспепсия, дисфагия, стоматит, сухость во рту, нарушение вкуса
нечастоповышение активности ЩФ, изменение цвета языка, повышение активности ГГТ, ACT, ферментов печенивздутие живота, недержание кала, геморрой, гастроэнтерит, заболевания зубов
Со стороны организма в целом
очень частоусталостьусталость
частолихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция, снижение массы телалихорадка, болевой синдром, лучевое поражение, аллергическая реакция, снижение массы тела
нечастоприливы жара к телу, астения, ухудшение состояния, озноб, увеличение массы телаастения, ухудшение состояния, озноб, увеличение массы тела

Со стороны лабораторных показателей: миелосупрессия (нейтропения и тромбоцитопения) является дозолимитирующим побочным эффектом. Среди пациентов обеих групп (при комбинированной и адъювантной терапии) изменения 3 и 4 степени со стороны нейтрофилов, включая нейтропению, отмечены в 8% случаев, а со стороны тромбоцитов, включая тромбоцитопению, - в 14% случаев. Гипергликемия отмечалась менее чем в 10% случаев при комбинированной терапии и менее чем в 1% случаев при адъювантной терапии; гипокалиемия отмечалась менее чем в 1% случаев при комбинированной терапии.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома (взрослые и дети старше 3 лет)

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥10% случаев), часто (≥1% <10%), нечасто (≥0.1% <1%), редко (≥ 0.01% <0.1%) и очень редко (<0.01%).

Со стороны системы кроветворения: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения; нечасто - панцитопения, лейкопения, анемия. При лечении больных с глиомой были отмечены случаи тромбоцитопении и нейтропении 3 или 4 степени у 19% и 17%. Госпитализация больного и/или отмена препарата Темцитал при этом потребовалась в 8% и 4% случаев. Угнетение костного мозга развивалось обычно в течение первых нескольких циклов лечения, с максимумом между 21 и 28 днями; восстановление происходило, как правило, в течение 1-2 недель. Признаков кумулятивной миелосупрессии не отмечено.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, запор, анорексия; часто -диарея, боль в животе, диспепсия, извращение вкуса. Наиболее частыми были тошнота и рвота. В большинстве случаев эти явления были 1-2 (от слабой до умеренной) степени выраженности и проходили самостоятельно или легко контролировались при помощи стандартной противорвотной терапии. Частота выраженной тошноты и рвоты - 4%.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто — сонливость, головокружение, парестезии, астения.

Дерматологические реакции: часто - сыпь, зуд, алопеция, петехии; очень редко - крапивница, экзантема, эритродермия, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Аллергические реакции: очень редко - проявления аллергических реакций, включая анафилаксию.

Прочие: очень часто - повышенная утомляемость; часто - снижение массы тела, одышка, повышение температуры тела, озноб, общее недомогание; редко - оппортунистические инфекции, включая пневмонию, вызванную Pneumocystis carinii; очень редко отмечалось развитие миелодиспластического синдрома (МДС) и вторичных злокачественных процессов, включая лейкемию, а также отмечалось развитие продолжительной панцитопении с риском развития апластической анемии.

Противопоказания к применению

  • выраженная миелосупрессия;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к дакарбазину.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Особые указания

Перед началом комбинированного лечения (с лучевой терапией) рекомендуется проведение профилактической противорвотной терапии и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы. Если на фоне лечения препаратом Темцитал® возникает тошнота или рвота при последующих приемах рекомендуется проводить противорвотную терапию. Противорвотные препараты можно принимать как до, так и после приема препарата Темцитал®. Даже если рвота развилась в первые 2 ч после приема препарата Темцитал®, повторять прием препарата в тот же день не следует.

В связи с повышенным риском развития пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, у пациентов, получающих комбинированное лечение с лучевой терапией в течение 42 дней (вплоть до 49 дней), таким пациентам рекомендуется проведение профилактического лечения против возбудителя Pneumocystis carinii. Хотя более частое развитие пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii, ассоциируется с более продолжительными сроками лечения препаратом Темцитал®, повышенную настороженность в отношении возможного развития пневмоцистной пневмонии следует проявлять в отношении всех пациентов, получающих препарат Темцитал®, особенно в сочетании с ГКС.

Фармакокинетические показатели препарата Темцитал® у лиц с нормальной функцией печени и у больных с нарушением функции печени слабой или умеренной степени тяжести, сопоставимы. Данных о применении препарата Темцитал® у больных с выраженным нарушением функции печени (класс С по классификации Чайлда-Пью) или нарушением функции почек не имеется. На основании данных изучения фармакокинетических свойств препарата Темцитал® представляется маловероятным, что больным даже с выраженным нарушением функции печени или почек может потребоваться снижение дозы препарата, тем не менее при назначении препарата Темцитал® таким пациентам следует проявлять осторожность.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом Темцитал® и как минимум в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

Из-за риска развития необратимого бесплодия, на фоне лечения препаратом Темцитал®, пациентам мужского пола перед началом лечения в случае необходимости рекомендуется обсудить возможность криоконсервации спермы.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством воды.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: выраженная почечная недостаточность.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: выраженная печеночная недостаточность.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (старше 70 лет).

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 3-х лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома).

Нозология (коды МКБ)

Показания

  • впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
  • злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии.

Противопоказания к применению

  • выраженная миелосупрессия;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к дакарбазину.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет), при выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Способ применения, курс и дозировка

Темцитал® принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 ч до приема пищи. Назначенную дозу следует принять с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, а следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Впервые выявленная мультиформная глиобластома

Препарат назначают взрослым (старше 18 лет).

Первичное лечение проводят в комбинации с лучевой терапией. Темцитал® назначают в дозе 75 мг/м2 ежедневно в течение 42 дней одновременно с проведением лучевой терапии (30 фракций в суммарной дозе 60 Гр). Снижение дозы не рекомендуется, однако прием препарата может прерываться в зависимости от переносимости. Возобновление приема препарата возможно на протяжении всего 42-дневного периода комбинированного лечения и вплоть до 49 дня, но только при соблюдении всех перечисленных ниже условий: абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл, общий критерий токсичности (разработанный Национальным онкологическим институтом Канады, СТС) не выше степени 1 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты). Во время лечения следует еженедельно проводить исследование крови с подсчетом числа клеток. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения даны в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темцитал® во время комбинированной фазы лечения с лучевой терапией

Критерий токсичностиПерерыв в приеме препарата Темцитал®Прекращение приема препарата Темцитал®
Абсолютное число нейтрофилов≥500/мкл, но <1500/мкл<500/мкл
Число тромбоцитов≥10 000/мкл, но <100 000 мкл<10 000/мкл
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)Степень 2Степень 3 или 4

Адъювантную терапию назначают спустя 4 недели после завершения комбинированной терапии и проводят в виде 6 дополнительных циклов.

Цикл 1: Темцитал® назначают в дозе 150 мг/м2 в течение 5 дней с последующим 23-дневным перерывом в лечении.

Цикл 2: доза препарата Темцитал® может быть увеличена до 200 мг/м2/сут при условии, что при первом цикле лечения выраженность негематологической токсичности (в соответствии со шкалой токсичности СТС) не превышала степени 2 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты), при этом абсолютное число нейтрофилов было не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов - не ниже 100 000/мкл. Если в цикле 2 доза препарата Темцитал® не была увеличена, ее не следует увеличивать и в следующих циклах. Если в цикле 2 доза составляла 200 мг/м2, то в такой же суточной дозе препарат назначают и в следующих циклах (при отсутствии токсичности). В каждом цикле Темцитал® следует принимать в течение 5 дней подряд с последующим 23-дневным перерывом. Рекомендации по снижению дозы в адъювантной фазе лечения даны в таблицах 2 и 3. На 22 день лечения (21 день после приема первой дозы препарата Темцитал®) необходимо провести исследование крови с подсчетом числа клеток. Отмену или снижение дозы препарата Темцитал® следует проводить, руководствуясь таблицей 3.

Таблица 2. Режим дозирования препарата Темицитал® при адъювантной терапии

СтупеньДоза (мг/м2/сут)Примечание
- 1100Уменьшение дозы с учетом предшествующей токсичности
0150Доза во время цикла 1
1200Доза во время циклов 2-6 (при отсутствии токсичности)

Таблица 3. Рекомендации по снижению дозы или отмене препарата Темицитал® при адъювантной терапии.

Критерий токсичностиУменьшить дозу препарата Темцитал® на 1 ступень (см. табл. 2)Прекращение приема препарата Темцитал®
Абсолютное число нейтрофилов< 1000/мкл*
Число тромбоцитов<50 000/мкл*
СТС негематологической токсичности (за исключением алопеции, тошноты и рвоты)Степень 3Степень 4*

* Препарат Темцитал® следует отменить, если требуется снижение дозы до <100 мг/м2, а также в случае рецидива негематологической токсичности степени 3 (за исключением алопеции, тошноты и рвоты) после снижения дозы.

Прогрессирующая или рецидивирующая злокачественная глиома в форме мультиформной глиобластомы или анапластической астроцитомы

Препарат назначают взрослым и детям старше 3 х лет. Пациентам, ранее не получавшим химиотерапию, Темцитал® назначают в дозе 200 мг/м2 1 раз/сут на протяжении 5 дней подряд с последующим перерывом в приеме препарата в течение 23 дней (общая продолжительность одного цикла лечения составляет 28 дней). Для пациентов, ранее получавших химиотерапию, начальная доза составляет 150 мг/м2 1 раз/сут; во втором цикле доза может быть повышена до 200 мг/м2/сут при условии, что в 1 день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не ниже 1500/мкл, а число тромбоцитов не ниже 100 000/мкл.

Рекомендации по коррекции дозы препарата Темцитал® при лечении прогрессирующей или рецидивирующей злокачественной глиомы

Начинать лечение препаратом Темцитал® можно только при абсолютном числе нейтрофилов ≥1500/мкл и тромбоцитов ≥100 000/мкл. Полный клинический анализ крови следует провести на 22 день (21 день после приема первой дозы), но не позднее 48 ч после этого дня; далее - еженедельно, пока абсолютное число нейтрофилов не станет выше 1500/мкл, а число тромбоцитов не превысит 100 000/мкл. При абсолютном числе нейтрофилов ниже 1000/мкл или тромбоцитов ниже 50 000/мкл в ходе любого цикла лечения, доза в следующем цикле должна быть снижена на одну ступень. Возможные дозы: 100 мг/м2, 150 мг/м2 и 200 мг/м2. Минимальная рекомендованная доза составляет 100 мг/м2.

Длительность лечения составляет максимально 2 года. При появлении признаков прогрессирования заболевания лечение препаратом Темцитал® следует прекратить.

Передозировка

Симптомы: при применении препарата в дозах 500, 750, 1000 и 1250 мг/м2 (суммарная доза, полученная за 5-дневный цикл лечения) дозолимитирующей токсичностью была гематологическая токсичность, которая отмечалась при приеме любой дозы, но более выражена - при более высоких дозах. Описан случай передозировки (прием в дозе 2000 мг/сут в течение 5 дней), в результате которой развились панцитопения, пирексия, полиорганная недостаточность и смерть. При приеме препарата более 5 дней (вплоть до 64 дней), в числе других симптомов передозировки отмечалось угнетение кроветворения, осложненное или не осложненное инфекцией, в некоторых случаях длительное и выраженное, с фатальным исходом.

Лечение: антидот к темозоломиду не известен. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия

Владелец регистрационного удостоверения

ANSTAR AG (Швейцария)

Произведено

MONTE VERDE S.A. (Аргентина)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Сертификаты и лицензии

  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Другие формы выпуска 4

  • по рецепту
Темцитал 20 мг. 5 шт.
  • Форма выпуска:капс.
  • Дозировка:20 мг
  • В упаковке: 5 шт.
Темцитал

капсулы 20 мг 5 шт.

Монте Верде С.А.
  • по рецепту
Темцитал капсулы 250 мг 5 шт.
  • Форма выпуска:капс.
  • Дозировка:250 мг
  • В упаковке: 5 шт.
Темцитал

капсулы 250 мг 5 шт.

Monte Verde [Монте Верде]
  • по рецепту
Темцитал капсулы 140 мг 5 шт.
  • Форма выпуска:капс.
  • Дозировка:140 мг
  • В упаковке: 5 шт.
Темцитал

капсулы 140 мг 5 шт.

Monte Verde [Монте Верде]
  • по рецепту
Темцитал капсулы 100 мг 5 шт.
  • Форма выпуска:капс.
  • Дозировка:100 мг
  • В упаковке: 5 шт.
Темцитал

капсулы 100 мг 5 шт.

Monte Verde [Монте Верде]
Показать все формы выпуска Свернуть

Отзывы

Оставь свой отзыв
Оценка:

Доставка

  • Самовывоз из аптеки в Москве
  • Бесплатно
  • Доставка по Москве в пределах МКАД
  • Заказ до 3 000 ₽
    200 ₽
  • Заказ от 3 000 ₽
    Бесплатно
  • Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
  • Заказ до 3 000 ₽
    500 ₽ (*200 ₽)
  • Заказ от 3 000 ₽
    400 ₽ (*бесплатно)
  • Доставка для юридических лиц
  • от 800 ₽
Смотреть все условия доставки
Выгодные предложения для подписчиков