Зодак Экспресс таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт.
Аналоги Зодак Экспресс таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт.
- по рецепту
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 14 шт.
- по рецепту
таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 7 шт.
Инструкция по медицинскому применению Зодак Экспресс
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Условия хранения
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Условия реализации
- Применение у пожилых пациентов
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Передозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Зодак® Экспресс
Английское название продукта
Zodac® Express
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой "е" на одной стороне.
1 таб. | |
левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (E171).
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
7 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Коды АТХ
R06AE09 Levocetirizine
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Блокатор гистаминовых Н<SUB>1</SUB>-рецепторов. Противоаллергический препарат
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H<SUB>1</SUB>-гистаминовых рецепторов блокатор
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок хранения - 3 года.
Фармакологическое действие
Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов.
Левоцетиризин оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций; уменьшает миграцию эозинофилов, уменьшает проницаемость сосудов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия.
После приема внутрь противоаллергическое действие левоцетиризина продолжается в течение 24 ч.
Показания
- лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Способ применения, курс и дозировка
Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать суточную дозу в один прием.
Взрослые, подростки и дети старше 6 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. "Пациенты с нарушением функции почек" ниже).
Пациенты с нарушением функции почек
Интервал между приемами препарата определяют индивидуально с учетом функции почек. Информация о коррекции дозы приведена в таблице ниже. Для ее использования следует рассчитать КК (мл/мин) на основании концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек
Группа | КК (мл/мин) | Доза и кратность приема |
Нормальная функция | >80 | 5 мг 1 раз/сут |
Легкая ХПН | 50-79 | 5 мг 1 раз/сут |
Умеренная ХПН | 30-49 | 5 мг 1 раз в 2 суток |
Тяжелая ХПН | <30 | 5 мг 1 раз в 3 суток |
Терминальная ХПН — пациенты на диализе | <10 | Противопоказано |
У детей с нарушением функции почек дозу корректируют индивидуально с учетом КК и массы тела. Отдельных данных по применению у детей с нарушением функции почек нет.
При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Взрослым пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляют согласно таблице, приведенной выше.
Продолжительность лечения
При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
В случае пропуска приема препарата Зодак® Экспресс, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость у взрослых и возбуждение, а также беспокойство, сменяющиеся сонливостью, у детей.
Лечение: специфических антидотов левоцетиризина нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, следует провести промывание желудка. Левоцетиризин практически не выводится при гемодиализе.
Лекарственное взаимодействие
Изучение взаимодействия левоцетиризина с другими лекарственными препаратами, включая исследования с индукторами изофермента CYP3A4, не проводилось.
При изучении лекарственного взаимодействия рацемата цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом и диазепамом клинически значимого нежелательного взаимодействия не выявлено.
При одновременном назначении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс цетиризина снижается на 16% (кинетика теофиллина не меняется).
В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза/сут) и цетиризина (10 мг/сут) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40%, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (-11%).
В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с алкоголем или лекарственными препаратами, оказывающими угнетающее влияние на ЦНС, возможно усиление их влияния на ЦНС, хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные по применению левоцетиризина во время беременности практически отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременностей). Однако применение цетиризина, рацемата левоцетиризина, при беременности (более 1000 исходов беременностей) не сопровождалось пороками развития и внутриутробным и неонатальным токсическим воздействием. В исследованиях на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на течение беременности, эмбриональное и фетальное развитие, роды и постнатальное развитие.
При назначении левоцетиризина беременным следует соблюдать осторожность.
Период грудного вскармливания
Цетиризин, рацемат левоцетиризина, экскретируется с грудным молоком. Поэтому также вероятно и выделение левоцетиризина с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно появление побочных реакций на левоцетиризин. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении левоцетиризина в период грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические данные по левоцетиризину отсутствуют.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций (в соответствии с данными ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения побочного эффекта нельзя определить на основании имеющихся данных).
Клинические исследования
Во время проведения клинических исследований у мужчин и женщин 12-71 лет наиболее часто встречались следующие побочные реакции: головная боль, сонливость, сухость во рту, утомляемость, нечасто - астения и боль в животе.
Во время проведения клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 12 лет наиболее часто встречались головная боль и сонливость.
Пострегистрационные исследования
В период пострегистрационного применения препарата наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции.
Нарушения психики: тревога, агрессивность, ажитация, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли.
Со стороны нервной системы: судороги, тромбоз синусов твердой мозговой оболочки, парестезия, головокружение, обморок, тремор, дизгевзия.
Со стороны обмена веществ и питания: повышенный аппетит.
Стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: вертиго.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, воспалительные проявления, непроизвольные движения глазных яблок (нистагм).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: стенокардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоз яремной вены.
Со стороны дыхательной системы: одышка, усиление симптомов ринита.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гепатит.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.
Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, кожный зуд, кожная сыпь, стойкая лекарственная эритема, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.
Общие реакции: периферические отеки, сухость слизистых оболочек.
Со стороны лабораторных показателей и результатов инструментальных исследований: отклонение от нормы показателей функции печени, увеличение массы тела, перекрестная реактивность.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левоцетиризину и другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- терминальная почечная недостаточность с КК менее 10 мл/мин;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания в препарате лактозы).
С осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);
- у пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
- у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (в т.ч. повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
- хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении СКФ);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с алкоголем;
- у пациентов с эпилепсией и риском развития судорог.
Особые указания
Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется увеличение интервалов между приемами препарата Зодак® Экспресс в соответствии с показателем КК.
При применении препарата Зодак® Экспресс у пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи требуется соблюдение осторожности, т.к. левоцетиризин может увеличивать риск развития задержки мочи.
При применении препарата Зодак® Экспресс у пациентов с эпилепсией и у пациентов с риском возникновения судорог требуется соблюдение осторожности, поскольку левоцитеризин может вызывать развитие судорожного синдрома.
Во время применения препарата Зодак® Экспресс пациентам рекомендуется воздержаться от употребления алкогольных напитков.
В состав продукта входит лактозы моногидрат; пациентам с редкими наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (дефицит лактазы lapp), или при синдроме мальабсорбции глюкозы/галактозы противопоказано применение данного лекарственного препарата.
Информация для пациента
Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственный препарат, которым Вы лечитесь предназначен лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Использование в педиатрии
Применение препарата в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не рекомендуется у детей в возрасте менее 6 лет, т.к. эта лекарственная форма не обеспечивает возможности коррекции дозы.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Левоцетиризин может привести к повышенной сонливости, следовательно, он может оказывать влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с терминальной почечной недостаточностью с КК менее 10 мл/мин.
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (требуется коррекция режима дозирования).
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при хронических заболеваниях печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени), коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении СКФ.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Применение у пожилых пациентов
У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы.
Применение у детей
Противопоказан детям до 6 лет.
Нозология (коды МКБ)
- H10.1
- Острый атопический (аллергический) конъюнктивит
- J30.1
- Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- J30.3
- Другие аллергические риниты (круглогодичный аллергический ринит)
- L20.8
- Другие атопические дерматиты (нейродермит, экзема)
- L23
- Аллергический контактный дерматит
- L24
- Простой раздражительный [irritant] контактный дерматит
- L28.0
- Простой хронический лишай (ограниченный нейродермит)
- L29
- Зуд
- L30.0
- Монетовидная экзема
- L50
- Крапивница
Показания
- лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита, таких как зуд, чиханье, заложенность носа, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к левоцетиризину и другим производным пиперазина или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
- терминальная почечная недостаточность с КК менее 10 мл/мин;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы);
- врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы (из-за содержания в препарате лактозы).
С осторожностью:
- хроническая почечная недостаточность (требуется коррекция режима дозирования);
- у пациентов пожилого возраста (при возрастном снижении СКФ);
- у пациентов с предрасполагающими факторами к задержке мочи (в т.ч. повреждения спинного мозга, гиперплазия предстательной железы);
- хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении СКФ);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с алкоголем;
- у пациентов с эпилепсией и риском развития судорог.
Способ применения, курс и дозировка
Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая жидкостью, независимо от приема пищи. Рекомендуется принимать суточную дозу в один прием.
Взрослые, подростки и дети старше 6 лет
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг (1 таблетка).
Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат следует применять только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного препарата.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется коррекция дозы (см. "Пациенты с нарушением функции почек" ниже).
Пациенты с нарушением функции почек
Интервал между приемами препарата определяют индивидуально с учетом функции почек. Информация о коррекции дозы приведена в таблице ниже. Для ее использования следует рассчитать КК (мл/мин) на основании концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл).
КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
img_f-KK.eps|png
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек
Группа | КК (мл/мин) | Доза и кратность приема |
Нормальная функция | >80 | 5 мг 1 раз/сут |
Легкая ХПН | 50-79 | 5 мг 1 раз/сут |
Умеренная ХПН | 30-49 | 5 мг 1 раз в 2 суток |
Тяжелая ХПН | <30 | 5 мг 1 раз в 3 суток |
Терминальная ХПН — пациенты на диализе | <10 | Противопоказано |
У детей с нарушением функции почек дозу корректируют индивидуально с учетом КК и массы тела. Отдельных данных по применению у детей с нарушением функции почек нет.
При изолированном нарушении функции печени коррекции дозы не требуется.
Взрослым пациентам с нарушением функции печени и почек дозирование осуществляют согласно таблице, приведенной выше.
Продолжительность лечения
При лечении сезонного (интермиттирующего) ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или их общая продолжительность менее 4 недель) продолжительность лечения зависит от длительности симптоматики; лечение может быть прекращено при исчезновении симптомов и возобновлено при появлении симптомов.
При лечении круглогодичного (персистирующего) аллергического ринита (наличие симптомов более 4 дней в неделю и их общая продолжительность более 4 недель лечение может продолжаться в течение всего периода воздействия аллергенов.
Имеется клинический опыт непрерывного применения левоцетиризина в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг у взрослых пациентов длительностью до 6 месяцев.
Если пациент принимает или недавно принимал другие препараты, он должен сообщить об этом лечащему врачу.
В случае пропуска приема препарата Зодак® Экспресс, не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной, следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Передозировка
Симптомы: возможны сонливость у взрослых и возбуждение, а также беспокойство, сменяющиеся сонливостью, у детей.
Лечение: специфических антидотов левоцетиризина нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Если после приема препарата прошло немного времени, следует провести промывание желудка. Левоцетиризин практически не выводится при гемодиализе.
Владелец регистрационного удостоверения
SANOFI RUSSIA AO (Россия)
Произведено
ZENTIVA k.s. (Чешская Республика)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Другие формы выпуска 1
Доставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽