Протромплекс 600

Форма выпуска, состав и упаковка

Протромплекс 600 – кровоостанавливающий препарат, представляющий собой совокупность факторов свертывания крови. Предлагается потребителям в форме лиофилизата (белого порошка либо рыхловатой плотной массы). Состоит из четырех факторов свертывания крови (по 600 МЕ II, IX, X и 500 МЕ VII), активируемого фактора свертывания XIV (минимум 400 МЕ), 300-750 мг плазменного белка (действующие компоненты), дигидрата натриевой соли лимонной кислоты, натриевой соли соляной кислоты, гепарина натрия, антитромбина III (дополнительные составляющие). Протромплекс 600 купить можно в аптеке по назначению врача (это рецептурный препарат). Приготовление раствора для внутривенного введения производится с использованием воды д/ин, которая поставляется вместе с лекарством в бутылочке из стекла. Лиофилизат помещается в прозрачный стеклянный флакончик объемом 50 мл. В набор также включены иглы для перенесения, фильтрации, введения, воздуховодная, «бабочка». Все это с инструкцией по применению упаковывается в коробку из картона. Цена Протромплекс 600 в разных аптеках несколько отличается и составляет в среднем 31000-35000 рублей за упаковку. Узнать точную стоимость, уточнить наличие и возможность доставки Протромплекс 600 в Москве можно у консультанта через интернет или по телефону.

Фармакологическое действие

Лекарство включает в себя группу гликопротеинов плазмы крови, являющихся важным звеном в реакциях, приводящих к синтезированию тромбина, оказывая гемостатическое воздействие. Факторы свертывания крови (ФСК) II, VII, X и IX образовываются в печени при участии витамина К. Фактор VII – предшественник активной сериновой эндопептидазы VIIa, с помощью которой возбуждается процесс свертывание крови в организме. Фактор VIIa запускает факторы X и IX, из которых формируются Xa и IXa. Далее включается каскадная активация протромбина и образование из него тромбина. Последний, воздействуя на фибриноген, преобразовывает его в фибрин, вызывая образование сгустка. Без тромбина невозможно участие тромбоцитов в прекращении кровопотери за счет спазма поврежденного сосуда и формирования тромбоцитного агрегата в точке поражения. Внутривенное введение препарата Протромплекс 600 в соответствии с применяемой дозой увеличивает в крови уровень входящих в него факторов свертывания. Дальнейшее потребление его со временем снижает. Минимальный Т1/2 фактора VII – 3-5 часов, IX - 16-30 часов, X - 30-60 часов, II – 40-60 часов. Приобретенная форма недостаточности указанных ФСК возникает из-за нехватки витамина К, вследствие, например, патологии его формирования либо абсорбции. При этом имеет место недостаточность не только всех четырех факторов, но и протеина С. Такой дефицит вызывает повышенную кровоточивость, приводит к кровоизлияниям, а при серьезной нехватке – кровотечениям (в мозге, забрюшном пространстве, желудке, кишечнике и прочих местах). Врожденная форма недостаточности – наследственное заболевание, при котором имеется дефицит только одного фактора (в редких случаях больше, чем одного). Так, например, нехватка фактора IX – обычная форма врожденного заболевания, которое имеет название - гемофилия В. Дефицит только фактора VII уменьшает объем тромбина, а, следовательно, вызывает сокращение уровня фибрина и сбой в процессе сосудисто-тромбоцитарного гемостаза, что повышает кровоточивость. Изолированная недостаточность факторов II либо Х – крайне редкий вид врожденной нехватки факторов свертываемости, которая в тяжелых формах проявляется высокой кровоточивостью, как при классической гемофилии. Протромбиновый комплекс повышает содержание в крови факторов свертывания, создаваемых при участи витамина К, и на определенное время устраняет сбои в свертывании у людей с любым видом дефицита таких факторов. По способу действия есть у Протромплекс 600 аналоги, среди которых Конайн 80, Коаплекс, Октаплекс.

Показания

Гемостатические препараты назначаются для лечения и устранения вероятности развития кровотечений при осуществлении оперативного вмешательства у людей с: - приобретенной недостаточностью факторов протромбинового комплекса (возникшей, например, в следствие приема антагонистов витамина К), в случае необходимости быстрого восполнения нехватки; - врожденной недостаточности одного из четырех ФСК, если нет доступа к монокомпонентному фармакологическому средству, восполняющему конкретный недостающий фактор.

Противопоказания

Протромплекс 600 не применяется при чрезмерной чувствительности к его составляющим, а также аллергических проявлениях на прием гепарина либо вызванной им в прошлом тромбоцитопении. Назначение препарата больным с ишемией сердца в предыдущем периоде, с печеночными заболеваниями, а также после проведенных хирургических вмешательств, у детей первого месяца жизни, людей с повышенным риском формирования тромбогеморрагического синдрома и других тромбоэмболических осложнений может проводиться с максимальной осторожностью, только при крайней необходимости, после анализа соотношения риска и пользы от его приема. С тех же позиций нужно подходить и при назначении препарата беременным и кормящим грудью, поскольку безопасность его применения у этой категории пациентов не исследовалась.

Дозировка

Определение дозы

Перед назначением дозировки врач должен проанализировать общее состояние пациента, лабораторные данные о недостаточности факторов свертываемости, расположение и силу кровотечения. Расчет дозы для людей с приобретенной формой дефицита производится исходя из уровня протромбина по Квику либо МНО. В первом случае стоит полагать, что 1 МЕ Протромплекса 600 повышает уровень протромбина на 1%. Во втором – при первоначальном значении МНО от 2 до 3,9 назначается 25 МЕ вещества на килограмм массы тела, при МНО 4-5,9 – 35 МЕ/кг, если показатель МНО больше или равен 6, то 50 МЕ/кг. Цель – достичь показателя МНО от 1 до 1,2, а в зависимости от клинической картины возможно и до 1,5. Вопрос о дополнительном применении лекарства решается для каждого больного персонально посредством анализа динамики его состояния, показателей МНО и результатов параллельного лечения. Определение дозы для людей с врожденной формой недостаточности конкретного фактора осуществляется по формуле: ME = кг (вес пациента) × % (ожидаемое повышение фактора) × коэффициент (0,5 для фактора II, 06 – факторов VII и Х, 1,2 - фактора IX). 1 ME активности фактора = 1 мл в плазме здорового человека. Длительность перерывов между приемом препарата зависит от Т1/2 недостающего фактора. Терапия проводится под контролем доктора с опытом в области лечения больных с нарушениями свертывания крови. При необходимости проведения обширных операций важно контролировать степень недостаточности фактора и данные протромбина по Квику для своевременной коррекции протромбиновым комплексом.

Приготовление раствора

Раствор делают прямо перед применением. Для его приготовления запечатанную бутылочку с водой д/ин разогревают до температуры окружающей среды (максимум 37 градусов тепла). Убирают с обеих бутылочек (с водой и препаратом) защитные колпачки и обрабатывают спиртом расположенные под ними пробки. Сняв защиту с одного конца иглы для переноса, не прикасаясь к ней, протыкают им пробку бутылочки с растворителем. Перевернув вверх дном бутылочку с водой, вторым концом иглы, освобожденным от защиты, протыкают пробку емкости с лиофилизатом. Вакуум заставит воду попасть в нее. Вынимают иглу из бутылочки и немного покачивают ее, форсируя процесс растворения. При появлении пены в бутылочку с готовым раствором вставляют воздуховодную иглу и вынимают ее, когда пена осядет. Лиофилизат разводят исключительно с использованием растворителя, входящего в поставку набора. Полученный препарат должен быть прозрачным, немного мерцающим, без каких-либо включений. Если он выглядит иначе – применять его нельзя.

Внутривенная инъекция

Инъецирование раствора препарата Протромплекс 600 производится только входящими в набор иглами с учетом асептических требований. Убрав защиту с иглы-фильтра, следует закрепить иглу на шприц для одноразового использования и набрать в него лекарство. После чего, нужно снять эту иглу, а на ее место поместить инъекционную либо иглу – «бабочку». Препарат нужно инъецировать в вену постепенно (максимум 2 мл/мин).

Побочные действия

Прием комплекса ФСК способен вызвать внезапную закупорку оторвавшимся тромбом кровеносного сосуда, формирование тромбогеморрагического синдрома, анафилактических реакций. Могут вырабатываться антитела, подавляющие функционирование одного и больше ФСК, что выражается в форме ограниченного клинического ответа. Пострегистрационное применение лекарства Протромплекс 600 показало возможность проявления следующих побочных действий: - коагулопатия потребления, формирование ингибиторов II, VII, IX, X ФСК; - реакции гиперчувствительности к веществам в составе лекарства (в том числе, аллергические и анафилактические); - головная боль, острое нарушение кровообращения, вызывающее стойкое очаговое поражение головного мозга; - покраснение («приливы» крови) кожи лица, тахикардия, декомпенсированное нарушение функции миокарда, инфаркт, формирование тромбов в артериях или венах, пониженное АД; - эритема, уртикария, зуд кожи; - свист при дыхании, диспноэ, эмболия тромбом легочной артерии; - поражение почек, сопровождающееся генерализованными отеками с массивной протеинурией, гипопротеинемией, гипоальбуминемией, гиперлипидемией; - тошнота, рвота, жар, сонливость, беспричинное беспокойство; - покраснение и другие реакции в месте укола, отек Квинке, чувство жжения, покалывания, мурашек; - отрицательные эффекты, присущие другим фармакологическим препаратам того же класса.

Передозировка

Данных о передозировке лекарством Протромплекс 600 не поступало. С учетом механизма действия препарата логично предположить, что передозировка будет проявляться в виде негативных эффектов тромботического характера.

Лекарственное взаимодействие

ФСК ослабляют действие противников витамина К. Достоверных сведений о взаимодействии с иными фармакологическими средствами в настоящий момент нет. Смешивание протромбинового комплекса с другими лекарствами способно снизить его эффективность и безопасность. Смешивать ФСК с веществами, не входящими в набор, запрещено. Если препарат вводится через венозный катетер, его требуется промыть физраствором до и по окончании введения.

Особые указания

Людям с приобретенной недостаточностью ФСК протромбиновый комплекс назначается только при острой необходимости в ускоренном восполнении недостающих факторов (во время сильных кровотечений либо перед неотложной операцией). Если такой необходимости нет, может хватить уменьшения дозы противников витамина К либо назначения приема такого витамина. Больным с врожденной недостаточностью определенного ФСК, формируемого с участием витамина К, должно назначаться однокомпонентное лекарство, и лишь при его отсутствии может использоваться многокомпонентное. При этом обязательна консультация опытного доктора, который уже практиковал лечение такого дефицита. Аллергические либо анафилактические проявления требуют мгновенного прекращения введения раствора. При анафилаксии жизненно важно проведение предусмотренных стандартом лечения противошоковых процедур. Достаточных клинических исследований применения Протромплекс 600 у лиц в возрасте до 18 лет не проводилось. При получении препаратов из крови человека не смотря на все меры по предупреждению инфицирования (отбор доноров, исследование образцов, применение методов обезвреживания вирусов и т. д.), все равно остается вероятность инфицирования. Данные мероприятия в целом действенны относительно ВИЧ-1/2, гепатитов В и С, прочих оболочечных вирусов, а также простого вируса гепатита А, но могут оказаться недостаточными, например, в отношении парвовируса В19. Заражение вирусом В19 опасно для беременных (возникает вероятность заражения будущего ребенка), людям с нарушениями иммунологической реактивности либо повышенным гемолизом. Если есть необходимость принимать препараты из плазмы человека периодически, необходимо сделать прививку от гепатита А и В. Вводя лекарство в медицинской карте больного обязательно отражать его наименование и серию. Повторный прием фактора VII увеличивает вероятность тромбогеморрагического синдрома и формирования внутри кровеносных сосудов тромбов, препятствующих свободному потоку крови по кровеносной системе. При повторном приеме других зависимых от витамина К факторов такой риск тоже существует, но он ниже, поскольку у них период полувыведения выше. Ввиду имеющихся рисков назначение лекарств протромбинового комплекса требует регулярного наблюдения за больными с целью своевременного выявления признаков внутрисосудистого свертывания либо тромбоза. Это особенно важно для людей с ишемией сердца, больной печенью, предрасположенностью к развитию тромбоза, новорожденных и больных перед и после операции. Гепарин в составе фармакологического средства влияет на результаты диспротеинемических проб, чувствительных к нему. Кроме того, его наличие является противопоказанием для назначения лекарства лицам, у которых в анамнезе имеются аллергические проявления на такой компонент. Наличие натрия в составе (80 мг) нужно учитывать людям, соблюдающим диету с пониженным содержанием этого вещества. Данных о воздействии лекарства на способность к управлению автомобилем или осуществлению потенциально опасных работ нет.

Сроки и условия хранения

Протромплекс 600 должен храниться в прохладном (t 2-8 градусов тепла), темном, недоступном детям месте. Подвергать его заморозке запрещено. Лекарство пригодно к использованию в течение трех лет с момента изготовления. В течение этого периода его можно хранить и при комнатной температуре (максимум 25 градусов тепла), но не более полу года. Дата начала такого хранения указывается пациентом на упаковке. По истечении 6 месяцев его либо вводят больному, либо утилизируют. Дальнейшее хранение в прохладном месте (например, в холодильнике) запрещено. В растворенном виде препарат стабилен не более трех часов при температуре 20-25 градусов тепла. Он не хранится в холодильнике и используется сразу после приготовления.