Райзодег ФлексТач

Форма выпуска, состав и упаковка

Райзодег ФлексТач включает в себя два аналога естественного инсулина человека различной длительности действия. Используется для понижения концентрации глюкозы в крови взрослых людей, страдающих сахарным диабетом. Выпускается в форме раствора, состоящего из активных компонентов - инсулинов деглудек (2,56 мг/мл), аспарт (1,05 мг/мл), и дополнительных веществ – глицерола, гидроксибензола, метакрезола, уксуснокислого цинка, хлористого натрия, хлороводородной кислоты/едкого натра (для доведения кислотности раствора до 7,4), воды д/ин. Райзодег ФлексТач отзывы об использовании имеет положительные. Пациенты оценивают его как эффективный препарат, который удобно применять благодаря особому шприцу, в котором он находится. Купить Райзодег ФлексТач можно в аптеке после консультации с доктором. Раствор по 3 мл помещается в стеклянные картриджи (закрытые резиновой пробкой с одного края и поршнем с другого), которые встраиваются в одноразовые шприц - ручки из пластика, рассчитанные на многократное подкожное ведение лекарства. Одна упаковка включает пять таких ручек. Цена Райзодег ФлексТач в различных регионах страны отличается и составляет 6000-8000 руб. за упаковку. Одноразовые иглы приобретаются отдельно.

Фармакологическое действие

Препарат включает в себя два вида инсулина – базового очень длительного действия (деглудек – 70%) и ультракороткого (аспарт – 30%), созданных путем объединения отрезков ДНК разных видов на основе широко используемых в научных испытаниях пекарских дрожжей. Оба инсулина особым образом объединяются с рецепторами инсулина человека, вызывая такой же эффект, как и при воздействии на эти рецепторы естественного инсулина. Понижение уровня глюкозы в крови происходит благодаря повышению переработки ее после соединения инсулина с рецепторами в клетках жировой, мышечной ткани и уменьшению скорости производства сахара в печени. Одна доза лекарства действует чуть больше суток. Быстрое начало действия ему обеспечивает инсулин аспарт, который покрывает болюсную необходимость спустя небольшое время после введения. Равномерный, длительный, стабильный эффект формирует инсулин деглудек. Он покрывает основную потребность в инсулине, формируя растворимые более крупные молекулы, которые возводят депо препарата, обеспечивая равномерное длительное выделение инсулина в кровь. Деглудек не оказывает влияние на продолжительность адсорбции структурных элементов инсулина аспарт. Чем больше принятая доза Райзодег ФлексТач, тем сильнее его сахаропонижающее действие. Стационарная концентрация инсулина достигается на 3-4 сутки после инъекции. От конкретного возраста взрослого больного фармакодинамика не зависит. После введения под кожу инсулин деглудек формирует устойчивые растворимые мультигексамеры, образующие депо инсулина в подкожном жировом слое, не мешая высвобождению структурных единиц быстродействующего аспарта в кровеносное русло человека. Мультигексамеры медленно распадаются, высвобождая структурные элементы деглудека, что обеспечивает равномерный выход инсулина в кровь. Стационарная концентрация супер длительного инсулина в крови наступает спустя 2–3 суток после инъекции. Аспарт начинает проявлять активность уже через 14 минут после укола, его максимальная концентрация достигается спустя 72 минуты. Способность деглудека связываться с сывороточным альбумином достигает 99%, а инсулина аспарта – менее 10% (как и у естественного инсулина). Метаболизм обоих инсулинов схож с метаболизмом инсулина человека. Они распадаются на неактивные составляющие. Т1/2 инсулина деглудек чуть более суток (25 часов) при любой дозировке. Фармакокинетика от пола, этнической принадлежности, качества работы почек и печени не зависит. Проведенные испытания позволили установить, что у детей с инсулинозависимым диабетом 6-11 лет и подростков 12-18 лет фармакокинетические показатели препарата при однократном приеме соответствуют показателям взрослых. Суммарная и максимальная концентрация быстрого инсулина у детей в возрасте до 11 лет несколько выше, чем у взрослых и подростков, а инсулина супер длительного действия сравнимы с ними. При этом однократный прием инсулина деглудек показал более высокое суммарное воздействие его на детей и подростков. Доклиническое изучение безопасности, в т. ч. канцерогенного потенциала, препарата не выявили опасного воздействия на организм человека. Общее воздействие лекарства пропорционально принятой дозе двух активных составляющих при диабете любого типа. Если по какой-либо причине не удалось приобрести Райзодег ФлексТач, аналоги данного препарата поможет подобрать доктор. Среди них можно отметить такие фармакологические средства как Хумалог Микс, Хумулин МЗ, НовоРапид Пенфилл и прочие.

Показания

Инсулин Райзодег применяется при сахарном диабете, как первого, так и второго типа у людей старше 18 лет. Сахарный диабет – эндокринное заболевание, при котором организм не может использовать глюкозу с целью получения энергии. Уровень сахара обязан регулировать инсулин, вырабатываемый в поджелудочной железе, стимулируя ее переход из крови в мышцы, печень и жировую ткань в качестве энергетических запасов. Чрезмерно высокий уровень глюкозы повреждает сосуды и нервы, а низкий – приводит к потере сознания и коме. Первый тип диабета называют еще инсулинозависимым. Он возникает, когда иммунный механизм дает сбой и принимает продуцирующие инсулин клетки поджелудочной железы за источник опасности, повреждает их, приводя к полному прекращению или существенному уменьшению выработки инсулина. Второй тип – инсулиннезависимый характеризуется недостаточной выработкой инсулина и резистентностью к нему клеток организма. Его причиной чаще всего является неправильное питание и гиподинамия. В обоих случаях применение комплекса из двух типов инсулина поможет облегчить состояние пациента и жить полноценной жизнью. Уточнить наличие, стоимость, возможность заказа Райзодег ФлексТач в Москве можно по телефону или через интернет-сайт аптеки.

Противопоказания

Препарат не назначают при аллергии на любой из его компонентов, беременным, кормящим грудью, лицам, не достигшим 18 лет. Испытания на животных позволили установить, что инсулин деглудек на способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство не влияет, его эмбриотоксичность и тератогенность находится на одном уровне с инсулином человека, он выделяется с материнским молоком в количестве более низком, чем содержится в плазме. Клинические исследования безопасности Райзодег ФлексТач среди беременных и кормящих грудным молоком не проводились, поэтому его назначение указанной категории пациентов противопоказано.

Дозировка

Подбор дозировки и правила введения препарата

Раствор вводится под кожу 1 либо 2 р/д с привязкой к главному приему еды (инъекция проводится до него). Лекарство используется в виде монопрепарата и в качестве элемента комплексной терапии. Поскольку оно состоит из растворимых аналогов инсулина человека - фонового очень длительного действия и болюсного короткого действия, то диабетиками второго типа может использоваться само по себе или вместе с пероральными сахароснижающими препаратами либо прандиальным инсулином. Диабетиками первого типа Райзодег ФлексТач сочетается с инсулином быстрого, супер короткого действия, принимаемого перед завтраком, ужином и т.п. Дозировка подбирается доктором и корректируется с учетом данных об уровне глюкозы в крови на пустой желудок. Также может понадобиться изменение дозы, если больной увеличил физическую активность, поменял режим питания или заболел каким-либо заболеванием. Инструкцией по применению предусмотрено гибкое дозирование. При инсулиннезависимом диабете предлагается начальная дневная доза в 10 ЕД с коррекцией в дальнейшем, а при инсулинозависимом – 60-70% от всей необходимой за день дозы инсулина. Во втором случае Райзодег ФлексТач принимается 1 р/д одновременно с инсулином, который вводится перед другими приемами еды с изменением дозы при необходимости. При переходе с одного инсулина на другой в первые несколько недель его приема важно особенно внимательно отслеживать изменение концентрации сахара в крови, поскольку может понадобиться коррекция схемы лечения. Перевод диабетиков с заболеванием 2 типа с базального либо двухфазного инсулина 1 р/д осуществляется с расчетом дозы один к одному от предыдущей дневной дозы инсулина. Если он раньше вводился более 1 р/д, то расчет осуществляется по тому же принципу, но препарат используется в два приема. Если человек применял инсулин по базис-болюсной системе, то доза рассчитывается индивидуально. Время инъекции зависит от основного приема еды и может отличаться в разные дни. При пропуске очередной дозы, ее можно ввести в тот же день с другим основным приемом еды. Ведение добавочной дозы (компенсирующей пропущенную) не допускается. У людей с почечной, печеночной недостаточностью и в возрасте от 65 лет доза лекарства также определяется индивидуально с особым контролем количества сахара в крови. Лекарство вводится исключительно подкожно с помощью шприца – ручки (инсулиновые насосы применять запрещено) и игл одноразового использования НовоФайн либо НовоТвист до 0,8 см в длину. Внутривенное введение может вызвать чрезмерное снижение уровня сахара, а внутримышечное изменяет всасывание активного вещества. Раствор вводится в район бедра, плеча или переднюю брюшную стенку с регулярным изменением места введения для предотвращения развития жировой дистрофии. Ручка дает возможность выбрать от 1 до 80 ЕД препарата (шаг – 1 ЕД). Иглы одноразовые и подлежат утилизации после проведенной инъекции. Картридж продается уже с раствором внутри и не подлежит повторному заполнению. Препарат после заморозки, мутный либо окрашенный в какой-либо цвет к использованию не пригоден.

Правила пользования шприц – ручкой

Как пользоваться шприц – ручкой Райзодег ФлексТач четко прописано в инструкции, с которой следует внимательно ознакомиться до начала применения. Кроме того, на практике научить больного пользоваться ею может лечащий доктор или медсестра. Перед введением раствора (в первую очередь при приеме разных типов инсулина в течение суток) следует удостовериться, что это именно тот, что нужен, изучив надписи на этикетке. Затем необходимо снять колпачок, осмотреть препарат через окошко для проверки сохранности его физических свойств (бесцветность, прозрачность, отсутствие каких-либо включений). Взяв иглу НовоФайн либо НовоТвист, убрать с нее наклейку, плотно установить на шприц – ручку и провернуть, надежно закрепив. Наружная крышечка с иглы снимается и сохраняется, а внутренняя – выбрасывается. Повторное использование иглы не допускается, так как она может оказаться забита, погнута либо инфицирована. Появление капли раствора на кончике иглы – нормальное явление, но все равно требует проверки поступления препарата. Для чего поворачивается селектор дозы для набора 2 ЕД инсулина и проверяются данные на счетчике, который также должен показывать «2». Направив иглу вверх нужно немного побить пальцем по верхушке, перемещая, таким образом, воздушные пузырьки. Затем нажать кнопочку пуска, держать до возвращения показателя счетчика к «0» и появления капельки инсулина. Если капелька не видна, попробовать взять другую иглу и снова воспроизвести все предыдущие действия. Отсутствие капли говорит о том, что шприц - ручка для проведения инъекции непригодна. Селектор дозы на Райзодег ФлексТач крутится в обе стороны, что дает возможность выбрать дозу, назначенную доктором, с точностью до 1 ЕД. Вращение селектора сопровождается щелчками, но подсчет их вести ненужно. Доза определяется по специальному счетчику и указателю. Если в шприц – ручке препарата менее 80 ЕД, то счетчик отобразит его оставшееся количество. Техника введения разъясняется доктором либо медсестрой. При инъецировании прикасаться к счетчику нельзя, поскольку введение может прерваться. Пусковую кнопку нужно держать до появления цифры «0» возле указателя, после чего еще 6 секунд игла должна оставаться под кожей для полного введения инсулина. Если после извлечения иглы выступила капелька крови, то место введения прижимается кусочком ваты (массажных движений не делать). На иглу надевается оставленная ранее крышечка, которая позволяет безопасно ее открутить. На шприц – ручку надевается колпачок, защищающий лекарство от попадания света. Шкала остатка дает примерные данные. Точную информацию можно получить на счетчике дозы поворачивая селектор: если на нем менее 80 ЕД, значит это то количество препарата, которое осталось, если 80 ЕД, то инсулина в шприц – ручке может находиться и больше. Ошибка в набранной дозе приведет к негативным последствиям для здоровья пациента, поэтому при наличии сомнений в ее правильности лучше использовать другую шприц – ручку. Резервная шприц - ручка и запасные иглы всегда должны находиться при больном. Использовать чужие опасно для здоровья. Мочить, смазывать, ронять, подвергать воздействию пыли, солнца, холода шприц - ручку нельзя, так как это может стать причиной ее неправильной работы. Чинить, разбирать, повторно заполнять ее также нельзя.

Побочные действия

Негативный эффект от приема Райзодег ФлексТач чаще всего проявлялся в виде гипогликемии, реже – в форме аллергических проявлений, покраснений, зуда и других проявлений в месте укола, уртикарии, нечасто – отеков на руках и ногах. Также возможно развитие жировой дистрофии, в особенности если для инъекции используется одно и то же место. Причиной гипогликемии может служить чрезмерная доза лекарства. При тяжелой форме могут иметь место необратимые нарушения в функционировании мозга, больной теряет сознание, бьется в судорогах, а иногда даже погибает. Существенное понижение концентрации глюкозы имеет широкий круг признаков, которые проявляются очень быстро. К ним относится внезапное увеличение потоотделения с ощущением холодной кожи, бледность, тремор, слабость, ухудшение зрения, повышение ЧСС, сильный голод и ряд других. Аллергические проявления при использовании инсулина могут иметь анафилактический характер и приводить к смерти. При применении Райзодег ФлексТач отмечалась гиперчувствительность и крапивница, как реакции на препарат, но это были редкие случаи. Уплотнения, зуд, боль, узелки, покраснения и другие местные реакции, как правило, не сильно беспокоят человека и сами проходят со временем.

Передозировка

Конкретной дозы инсулина, способной вызвать передозировку, установить нельзя, поскольку у каждого больного своя потребность в нем. Применение дозы, превышающей эту потребность, может вызвать постепенное развитие гипогликемии. Легкая степень устраняется пациентом без помощи докторов путем приема глюкозы либо употребления любых продуктов с сахаром в составе, поэтому диабетикам желательно всегда иметь с собой такие продукты. Тяжелая степень вызывает потерю сознания. В этом случае уже медицинские работники вводят больному 0,5-1 мг глюкагона (в/м либо п/к) или глюкозу (в/в). Если глюкагон не привел человека в сознание, спустя четверть часа ему в обязательном порядке вводится глюкоза (в/в). Пришедшего в сознание пациента следует накормить пищей с высоким содержанием углеводов во избежание повторного падения уровня сахара в крови.

Лекарственное взаимодействие

Райзодег ФлексТач запрещено вводить в инфузионные растворы или смешивать с иными лекарственными средствами. Отдельные препараты при соединении с ним способны разрушать инсулин. Некоторые фармакологические препараты изменяют степень потребности в инсулине, из-за чего может понадобиться коррекция дозировки. Так пероральные противодиабетические средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО или АПФ, неселективные бета-адреноблокаторы, анаболики, соли салициловой кислоты и амиды сульфоновых кислот RSO2NR2 способны ее уменьшить. Пероральные гормональные противозачаточные препараты, соматотропин, даназол, ГКС, тиазидные мочегонные, тиреоидные гормоны, адреномиметики непрямого действия могут ее увеличить. Прием октреотида либо ланреотида влияет на потребность в инсулине в обоих направлениях, а этанол изменяет эффект от введения инсулина (усиливает либо ослабляет сахаропонижающее действие). Прием бета-адреноблокаторов может замаскировать признаки понижения концентрации глюкозы в крови ниже 3,5 ммоль/л.

Особые указания

Параллельный прием тиазолидиндионов и инсулина может вызвать развитие ХСН, что следует помнить при назначении Райзодег ФлексТач в комплексе с такими препаратами, особенно если имеются факторы повышенной вероятности формирования сердечной недостаточности. Для своевременного выявления ее признаков у пациентов, принимающих оба лекарства, следует регулярно проводить медицинские осмотры, следить за увеличением веса, появлением периферической отечности. При ухудшении работы сердца тиазолидиндионы нужно отменить. Значительное понижение уровня сахара в крови может произойти из-за пропущенного приема еды, несвойственной пациенту физической активности, чрезмерно принятой дозы инсулина. Инфекционные с повышением температуры и некоторые другие заболевания часто вызывают повышенную потребность в инсулине. Необходимость в коррекции дозы может появиться и у людей с болезнями почек, печени, неправильным либо недостаточным функционированием таких гормон продуцирующих органов как гипофиз, надпочечники, щитовидка. После приема Райзодег ФлексТач, как и после иных базальных препаратов, на восстановление организма от гипогликемии понадобится время. Доктор должен уведомить пациента о том, что компенсация метаболизма углеводов может изменить привычные симптомы, которые ранее предупреждали его о приближении гипогликемии. Они и вовсе могут пропадать у страдающих диабетом длительное время. При тяжелой гипергликемии следует использовать быстродействующий инсулин. Отсутствие терапии или маленькая доза инсулина у нуждающихся в нем больных может вызвать сильное повышение уровня сахара в крови и кетоацидоз. Повысить сахар может и дополнительное заболевание, требующее увеличение дозы инсулина. Обычно гипергликемия развивается от нескольких часов до нескольких дней. Заподозрить ее формирование можно по таким признакам, как постоянное желание пить, спать, тошнота, утрата аппетита, поллакиурия, запах ацетона изо рта, покраснение, сухость кожных покровов. У людей с инсулинзависимым диабетом не леченая гипергликемия может привести к летальному исходу. При переходе на новый инсулин (другой производитель, тип препарата и т.п.) врачебный контроль – обязательное условие, поскольку неизвестна реакция организма на него и может понадобиться другая дозировка. Внезапное улучшение контроля метаболизма углеводов способно привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии, но долговременный контроль углеводного обмена способен предотвратить ее прогрессирование. Прием Райзодег ФлексТач иногда вызывает образование антител к инсулину, что является основанием для изменения дозировки. Чтоб не перепутать препарат перед каждым введением нужно просматривать маркировку на этикетке. Людям с плохим зрением либо его отсутствием потребуется помощь тех, кто не имеет таких проблем и умеет пользоваться инъектором. Это связано с тем, что для введения правильной дозы количество инсулина в шприц – ручке нужно проверить по данным счетчика на ней. Само по себе использование Райзодег ФлексТач не оказывает влияние на способность водить автомобиль. Однако при гипогликемии быстрота реакции и способность сконцентрироваться ухудшаются. В связи с этим, пациентам с частым повторением либо плохо различимыми признаками развития гипогликемии стоит отказаться от управления любыми сложными механизмами или принимать все необходимые меры для ее предупреждения.

Сроки и условия хранения

Райзодег ФлексТач хранится в прохладном (2-8 градусов тепла), темном месте максимум 2,5 года с даты изготовления. Его нельзя замораживать. Доступ к нему детям должен быть закрыт. Резервная либо используемая шприц – ручка с лекарством защищается от проникновения света колпачком, хранится при t до 30 градусов тепла не более 28 дней.