Нинларо в Санкт-Петербург
- Инструкция по применению для Нинларо
- Цена на Нинларо от 195 000 руб.
- Забронировать Нинларо можно в аптеке Wer в Москве
Haupt Pharma [Хаупт Фарма]
Нинларо капсулы 3 мг 3 шт.
Haupt Pharma [Хаупт Фарма]
Нинларо капсулы 4 мг 3 шт.Товары из категории - Препараты для лечения онкологических заболеваний
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 180 мг 5 шт.
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 140 мг 5 шт.
Исследовательский Институт Химического Разнообразия ( «ИИХР»)
Темозоломид капсулы 100 мг 5 шт.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
Нинларо имеет твердую желатиновую форму. На капсулы оранжевого цвета нанесена отличительная гравировка. Порошок, содержащийся внутри, имеет молочный оттенок. В состав Нинларо входит активно действующее вещество под названием иксазомиба цитрат, в составе присутствуют и вспомогательные компоненты, в том числе МКЦ, Е553b, Е572. Оболочка содержит диоксид титана, желатин, а также несколько красящих компонентов. Как свидетельствуют отзывы о Нинларо, в картонную упаковку, помимо блистеров входит и инструкция по применению. Средняя цена на Нинларо составляет 219 000 рублей. Купить Нинларо можно в розничной сети аптек и интернет-представительствах. Наличие можно подтвердить в телефонном режиме. Страна производства препарата – Германия. Производителем представлена следующая дозировка – 2,3, 3 и 4 мг.
Фармакологическое действие
Нинларо, как указано в официальном описании, обладает выраженным противоопухолевым действием. Активное вещество выступает ингибитором протеасом обратимого типа. Проведенные клинические исследования показали, что компонент обладает свойством блокировать химотрипсиноподобную активность субъединицы бета-5 20S протеасомы. Доказаны также и другие свойства ixazomib: • способствование апоптозу культивируемых клеточных линий миеломы (множественной); • цитотоксичность по отношению к клеткам миеломы; • противоопухолевый эффект к моделям опухолевого ксенотрансплантата множественной миеломы, исследования проводились на животных; • не подтверждено удлинение интервала QTc. При пероральном использовании максимальная концентрация действующего вещества была выявлена через шестьдесят минут. Показатель абсолютной биодоступности, согласно проведенным исследованиям, составил 58%. Снижение концентрации активного компонента в плазме или сыворотке крови во времени было зафиксировано при одновременном употреблении пищи с высоким содержанием жиров. Порядка 99% составляет показатель связывания иксазомиба с белками плазмы. Период полувыведения Нинларо в конечной фазе занимает девять с половиной дней. Показатель скорости очищения биологических жидкостей или тканей организма, согласно проведенным исследованиям, не зависит от возрастной и этнической принадлежности, а также пола пациента. У пациентов с печеночной дисфункцией в легкой степени не выявлены отклонения фармакокинетических показателей. Нарушение работы почек не провоцирует изменение закономерности всасывания, распределения, метаболизма и выделения лекарственных средств. Проведенные исследования не подтвердили выведение активного компонента во время диализа.
Показания
Нинларо назначают пациентам с диагностированной множественной миеломой. Препарат следует принимать в таком случае в комплексе с Dexamethasonum и Lenalidomide. Обязательно условие для использования медикамента – не менее одного курса лечения.
Противопоказания
Запрещено использовать Нинларо в следующих случаях: • при гиперчувствительности к одному из его составляющих компонентов; • во время вынашивания ребенка; • в лактационный период; • пациентам до достижения совершеннолетнего возраста. С осторожностью назначают Нинларо при нескольких диагностированных состояниях: • снижение количества тромбоцитов, сопровождающееся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений; • токсичность пищеварительного тракта; • полиневропатия; • периферическая отечность; • аллергическая реакция на кожных покровах; • токсичность для печени; • embriofoetal toxicity.
Способ применения и дозы
Нинларо следует принимать с двумя препаратами – Dexamethasonum и Lenalidomide. Нинларо предназначен для перорального использования, принимать его необходимо один раз в неделю, в один и тот же день и ориентировочно без изменения временного интервала. Такой схемы следует придерживаться первые три недели. По рекомендации производителя, потребление лекарства следует граничить с приемом пищи, за шестьдесят минут до еды или через сто двадцать после. Для лучшего терапевтического эффекта нежелательно разрушать целостность капсульной оболочки. Улучшит терапевтическое действие и достаточное количество жидкости. На начальной стадии лечения оптимальное количество активного компонента составляет четыре миллиграмма. Принимать такую норму следует единожды в первый, восьмой и пятнадцатый день терапевтического цикла, общая продолжительность которого составляет 28 дней. Lenalidomide рекомендуют принимать внутрь в количестве двадцать пять миллиграммов с первого по двадцать первый день лечения. Начальная дозировка Dexamethasonum установлена на уровне сорока миллиграммов. Принимать Нинларо следует в первый, восьмой, пятнадцатый и двадцать восьмой день. Детальная информация о фармакологических препаратах Dexamethasonum и Lenalidomide приведена в официальных инструкциях к их применению. Перед началом терапевтического цикла пациентам следует пройти диагностику на определение следующих показателей: • абсолютного числа нейтрофилов, их количество не должно быть ниже уровня 1000/мм3; • уровня тромбоцитов, его минимальное количество равняется 75000/мм3; • негематологическая токсичность не должна быть выше первой степени, решение о возможности использования препарата принимает врач, имеющий опыт лечения с использованием Нинларо. Терапию проводят до появления признаков ухудшения состояния пациента или симптоматики неприемлемой токсичности. Пациентам с вирусом опоясывающего лишая в анамнезе, как правило, назначают противовирусные средства для снижения вероятности его реактивации. При задержке приема очередной дозы препарата, Нинларо можно употребить, но только в том случае, если до последующего приема осталось не менее трех суток. Запрещено использование двойной дозировки. Дополнительное количество также не следует употреблять при появлении позывов к рвоте. В таком случае последующий прием необходимо начать с запланированной, согласно схемы лечения, дозировки. При появлении нежелательной реакции на лечение с использованием Нинларо необходимо соблюдать следующие правила: 1. Первое уменьшение нормы должно производиться с четырех до трех миллиграммов. 2. Повторное снижение количества Нинларо определяется на уровне 2,3 мг. 3. На третьем этапе предусмотрена полная отмена лечения. Решение об изменении схемы лечения в сочетании с использованием Леналидомида должен принимать лечащий врач. Стандартно производитель приводит следующие рекомендации при развитии гематологической токсичности: 1. Не использовать активный компонент и Lenalidomide до восстановления достаточного уровня тромбоцитов на уровне 30000 /мм3 . 2. После нормализации состояния пациентам следует принимать Леналидомид в минимально допустимом количестве, дозировка Нинларо остается на последнем уровне. 3. При последующем повторении снижения числа тромбоцитов ниже нормы, использование медикаментов необходимо отменить, после восстановления показателя Леналидомид принимают в последнем количестве, Нинларо – в более низкой дозировке. Пациентам с нейтропенией производитель рекомендует придерживаться следующих рекомендаций: 1. Не использовать Нинларо в сочетании с Леналидомидом, при снижении числа нейтрофилов до уровня 500 /мм3. 2. Специалист должен оценить необходимость использования ГМ-КСФ. 3. При нормализации состояния последующее использование Lenalidomide должно производиться в более низком количестве, а норма Нинларо устанавливается в последней дозировке. 4. При повторном критическом снижении числа нейтрофилов к использованию лекарств можно вернуться только после установления нормы в 500 /мм3. 5. Дальнейшее лечение с использование Нинларо следует производить в более низком количестве, Леналидомид назначают в таком случае в последней используемой дозировке. При возникновении сыпи во второй или третьей степени пациентам необходимо соблюдать следующие правила: 1. Приостановить использование Lenalidomide, пока сыпь не будет установлена на уровне первой степени или ниже. 2. После улучшения состояния Леналидомид назначают в более низкой дозировке. 3. Отменить лечение с использованием Lenalidomide и Нинларо, пока сыпь не будет установлена на уровне первой степени или ниже. 4. После нормализации показателя Нинларо следует принимать в более низком количестве, норма Леналидомида должно быть установлена на уровне последней дозировки, указанной в официальной инструкции по применению. Пациентам с четвертой степенью сыпи лечение необходимо отменить. При периферической нейропатии первой степени с болезненными ощущениями или ПН второй степени действия должны быть следующими: 1. Не использовать Нинларо до установления ПН первой степени или ниже с устранением болевого синдрома или начального состояния пациента. 2. После нормализации состояния Нинларо назначают в последнем количестве. Пациентам с ПН второй степени с болезненным состоянием или полиневропатией третьей степени производитель рекомендует следующее: 1. Не использовать Нинларо до снижения проявления признаков токсичности. Возобновить лечение можно при установлении заболевания в первой степени или ниже. 2. После нормализации состояния Нинларо назначают на более низком уровне. При полиневропатии в четвертой степени необходимо прекратить терапию. Пациентам с прочимы типами НТ третьей или четвертой степени понадобится: 1. Приостановить использование Нинларо до снижения признаков токсичности к их исходному значению или установлению первой степени нарушения. 2. Если проведенная диагностика подтвердила взаимосвязь явления с действием активного компонента, после улучшения состояния принимать Нинларо следует в более низком количестве. Пациентам старшей возрастной категории (в возрасте от шестидесяти пяти лет) коррекция дозировки действующего вещества не потребуется. Проведенные исследования не выявили существенных отклонений безопасности и эффективности использования Нинларо у лиц такой группы. При диагностировании дисфункции печени средней или тяжелой степени рекомендовано снижение активного компонента до трех миллиграммов. При почечной недостаточности назначают препарат в аналогичном количестве. Дозировка Леналидомида пациентам с почечной недостаточностью приведена в официальной инструкции по применению препарата. Сведения о безопасности и результативности использования медикамента детьми и подростками в возрасте до восемнадцати лет отсутствуют.
Побочные действия
Отрицательная реакция на лечение с использованием Нинларо проявляется следующим образом: • учащенная дефекация с водянистым стулом; • хроническая задержка стула; • снижение количества тромбоцитов, сопровождающееся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений; • полиневропатия с болезненными ощущениями в конечностях; • позывы к рвоте; • периферическая отечность; • болезненные ощущения в поясничной области; • нарушения зрительной функции, синдром сухого глаза, воспаление слизистой оболочки глаза. От двух до четырех процентов пациентов, принимающих Нинларо, сообщали о появлении симптомов, характерных для тромбоцитопении в тяжелой форме со снижением количества тромбоцитов, сопровождающимся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений. Также известны и другие отрицательные реакции на лечение с использованием Нинларо, в их число входит: • существенное снижение уровня тромбоцитов в крови, провоцирующее появление геморрагического синдрома; • PRES; • острый фибрильный нейтрофильный дерматоз; • TLS; • воспалительное поражение спинного мозга, сочетающееся с молниеносно прогрессирующей двигательной, чувствительной дисфункцией.
Передозировка
При несоблюдении предписаний врача, а также чрезмерном использовании Нинларо могут возникнуть нежелательные реакции, устранения которых осуществляют исходя из проявившейся симптоматики. Специфического лечения при передозировке Нинларо не существует.
Лекарственное взаимодействие
Ninlaro не рекомендуется использовать в комплексе с Rifampicinum, Phenytoinum, Carbamazepinum, Hypericum, относящимися к мощным индикаторам CYP3A. Максимальная концентрация активного компонента снижается более чем на пятьдесят процентов при фармакологическом одновременном применении с противотуберкулезным средством. Фармакокинетические свойства Нинларо не изменяются под действием Clarithromycinum– ингибитора CYP3A. Также системное воздействие иксазомиба не претерпевает изменений под влиянием Флувоксамина, Ципрофлоксацина. Не зафиксировано лекарственное взаимодействие Нинларо, направленное на подавление или индукцию иксазомибом CYP. Активное вещество относится к низкоаффинным субстратам P-gp. Проведенные исследования показали, что иксазомиб не относится к переносчикам органических катионов, транспортным полипептидам органических анионов. Эффективность противозачаточных средств, предназначенных для перорального применения снижается при одновременном использовании Нинларо в комплексе с Dexamethasonum. Повлиять на действие такой группы препаратов могут и другие энзимы. Пациентам, принимающим гормональные противозачаточные средства, следует использовать альтернативные методы предотвращения беременности.
Особые указания
В период лечения с использованием Нинларо пациентам рекомендуют проводить диагностику с определением показателя тромбоцитов. Анализ крови должен производиться не менее одного раза в течение тридцати дней. При выраженном снижении количества тромбоцитов, сопровождающимся повышенной кровоточивостью и проблемами с остановкой кровотечений, пациентам может понадобиться переливание крови. При появлении нежелательных симптомов, таких как повышенная слабость в конечностях, отечность, пожелтение кожных покровов, следует сообщить лечащему врачу. Для коррекции перечисленных состояний, как правило, рекомендуют снижение дозировки. Симптоматическое лечение проводят при возникновении таких реакций со стороны пищеварительного тракта как позывы к рвоте, диарея, запор. Проведенные клинические исследования на животных показали, что активное вещество способно оказывать токсическое воздействие на плод, соответствующие опыты с участием беременных женщин не проводились. Пациенты женского пола должны быть проинформированы о потенциальном риске, поэтому планировать зачатие в период приема лекарства нежелательно. Для снижения вероятности отрицательного воздействия Нинларо производитель рекомендует принимать противозачаточные средства во время лечения и еще на протяжении девяноста дней после его завершения. Проведенные опыты на кроликах в период беременности показали участившееся число случаев сращивания хвостовых позвонков, изменение количества позвонков спины, а также ребер. Самки принимали токсичную дозировку, равную более 0,3 миллиграммов на один килограмм веса. Также были выявлены и другие нарушения: • снижение массы тела плода; • рост частоты случаев гибели плода. Сведения о выделении активного компонента и его метаболитов в грудное молоко отсутствуют, поэтому достоверно не известна степень воздействия Нинларо на детей, находящихся на естественном вскармливании. Неизвестно также, влияет ли Нинларо на выработку грудного молока. В связи с недостаточно изученным результатом воздействия Нинларо, производитель рекомендует приостановить естественное вскармливание на период лечения, а также последующие три месяца, по его завершении.
Сроки и условия хранения
Хранить Нинларо следует в оригинальной упаковке, в помещении, защищенном от вредного воздействия прямых солнечных лучей, а также высокого уровня влажности. Температура воздуха не должна превышать отметку 25 градусов. При соблюдении всех условий, как и его аналоги Нинларо можно хранить в течение 36 месяцев. В Москве Нинларо реализуют с доставкой на дом.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль