8 800 350-87-03 Звонки по РФ - бесплатно Звоните круглосуточно
.

Медицинские приборы

Каталог товаров

accu-chek fastclix ланцеты 102 шт
Фасткликс
Добавлено в корзину
Оформить заказ
accu-chek fastclix ланцеты 24 шт
Фасткликс
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Глюкометр набор
Accu-Chek Mobile
Добавлено в корзину
Оформить заказ
accu-chek mobile тест-кассета 50 шт
Мобайл
Добавлено в корзину
Оформить заказ
accu-chek performa тест-полоски 50 шт
Перформа
Добавлено в корзину
Оформить заказ
accu-chek softclix ланцеты 25 шт
Софткликс
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Глюкометр набор
Contour Plus
Добавлено в корзину
Оформить заказ
contour plus тест-полоски 50 шт
Контур плюс
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Глюкометр
Contour TS
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Microlet Ланцеты 200 шт
Микролет Ланцеты для проколаМикролет Ланцеты – это ультратонкие иголочки для забора крови.Ланцеты для осуществления тонкого и безболезненного прокола для эвакуации кровяной капельки.Изделие защищено отдельной упаковкой от воздействия окружающей среды. До вскрытия сохранят полную стерильность.Отследить срок эксплуатации можно на обратной стороне упаковки. Соблюдать установленные нормативы.После ланцетного тонкого прокола незамедлительно нанести капельку кровяную на тестер. Тест применяется для установки в прибор. На тест наносится кровяная капля, по которой происходит анализ данных. Устанавливаются параметры. В приборе заложен автоматический диапазон. Удобно использовать в домашних условиях, в офисе, в учебных заведениях. После измерения произвести утилизацию предмета в отведенное место.Ограничить доступность от малышей, так как в упаковке помещены мелкие составляющие. Изделие острое и опасное.Количество в упаковке - двести штук.Заказать Микролет Ланцеты для прокола в интернет-аптеке Wer.ruПриобретение лучшей продукции можно осуществить на сайте аптеке. Удобный способ оплаты, можно при почтовом получении. Доставка за короткие сроки.
Микролет Ланцеты для проколаМикролет Ланцеты – это ультратонкие иголочки для забора крови.Ланцеты для осуществления тонкого и безболезненного прокола для эвакуации кровяной капельки.Изделие защищено отдельной упаковкой от воздействия окружающей среды. До вскрытия сохранят полную стерильность.Отследить срок эксплуатации можно на обратной стороне упаковки. Соблюдать установленные нормативы.После ланцетного тонкого прокола незамедлительно нанести капельку кровяную на тестер. Тест применяется для установки в прибор. На тест наносится кровяная капля, по которой происходит анализ данных. Устанавливаются параметры. В приборе заложен автоматический диапазон. Удобно использовать в домашних условиях, в офисе, в учебных заведениях. После измерения произвести утилизацию предмета в отведенное место.Ограничить доступность от малышей, так как в упаковке помещены мелкие составляющие. Изделие острое и опасное.Количество в упаковке - двести штук.Заказать Микролет Ланцеты для прокола в интернет-аптеке Wer.ruПриобретение лучшей продукции можно осуществить на сайте аптеке. Удобный способ оплаты, можно при почтовом получении. Доставка за короткие сроки.
Microlet Ланцеты 200 шт
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Simple Глюкометр
OneTouch Select
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Глюкометр
OneTouch Select
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Тест-полоски 100 шт
OneTouch Select
Добавлено в корзину
Оформить заказ
onetouch select тест-полоски 25 шт
Селект
Добавлено в корзину
Оформить заказ
onetouch select тест-полоски 50 шт
Селект
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Soft Ланцеты 100 шт
OneTouch Ultra
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Тест-полоски 100 шт
OneTouch Ultra
Добавлено в корзину
Оформить заказ
onetouch ultra тест-полоски 50 шт
Ультра
Добавлено в корзину
Оформить заказ
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.

Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.

В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.

Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.

Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.

Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.

В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.

Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.

Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.

Нормативы Канады по применению медицинских устройств

Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.

По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.