Свой склад
Свой склад
17 лет работаем без выходных
17 лет работаем без выходных
Максимально низкие цены
Максимально низкие цены
8 800 350-87-03 Звонки по РФ - бесплатно Звоните круглосуточно
Выгода
Товары дня по лучшей цене!

Медицинские приборы

138
процедурные 1 минута Олеос
Олеос ООО, Россия
Цена:
145
Снова в продаже
процедурные 1 минута Олеос
Часы песочные
Добавлено в корзину
Цена:
145
Оформить заказ
Спейсер 051 взрослый с мундштуком и клапанами вдох-выдох
Vortex [Вортекс]
Добавлено в корзину
Цена:
718
Оформить заказ
Ингалятор NE-C300 компрессорный
OMRON [Омрон] Omron [Омрон]
Цена:
5 164
Снова в продаже
Ингалятор NE-C300 компрессорный
Omron [Омрон]
Добавлено в корзину
Цена:
5 164
Оформить заказ
Тонометр М2 Classic автоматический с адаптером и универсальной манжетой
Omron [Омрон]
Добавлено в корзину
Цена:
3 138
Оформить заказ
Тонометр MT-10 механический со стетоскопом
Medical Technology
Добавлено в корзину
Цена:
836
Оформить заказ
Манжета СМ Medium Cuff для тонометра стандартная 22-32 см НДС20%
OMRON [Омрон], Япония Omron [Омрон]
Цена:
801
Хит продаж
Снова в продаже
Манжета СМ Medium Cuff для тонометра стандартная 22-32 см НДС20%
Omron [Омрон]
Добавлено в корзину
Цена:
801
Оформить заказ
Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002
MicroBase Technology Corp [Микробейз], Тайвань Glnmark [Гленмарк]
Цена:
3 277
Снова в продаже
Небулайзер NEBZMART портативный MBPN002
Glenmark [Гленмарк]
Добавлено в корзину
Цена:
3 277
Оформить заказ
[Ван Тач] Select Plus Flex Глюкометр + подарок тест-полоски 50 шт.
Johnson & Johnson [Джонсон и Джонсон], США One Touch [Ван Тач]
Цена:
1 319
Снова в продаже
[Ван Тач] Select Plus Flex Глюкометр + подарок тест-полоски 50 шт.
One Touch
Добавлено в корзину
Цена:
1 319
Оформить заказ
One [Контур Плюс Ван] Глюкометр
Contour Plus
Добавлено в корзину
Цена:
2 407
Оформить заказ
Softclix ланцеты 25 шт. Без НДС
F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош], Германия
Цена:
112
Снова в продаже
Softclix ланцеты 25 шт. Без НДС
Accu-Chek [Акку-Чек]
Добавлено в корзину
Цена:
112
Оформить заказ
Softclix ланцеты 200 шт. Без НДС
F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош], Германия Accu-Chek [Акку-Чек]
Цена:
785
Снова в продаже
Softclix ланцеты 200 шт. Без НДС
Accu-Chek [Акку-Чек]
Добавлено в корзину
Цена:
785
Оформить заказ
Велл] Стетоскоп WS-1 одноголовый Бордовый
B.Well [Би Велл], Великобритания B.Well [Би Велл]
Цена:
276
Снова в продаже
Велл] Стетоскоп WS-1 одноголовый Бордовый
B.Well [Би
Добавлено в корзину
Цена:
276
Оформить заказ
Ланцеты 200 шт. Без НДС
Ascensia Diabetes Care [Асцензия Диабитис Кеа], Польша
Цена:
429
Снова в продаже
Ланцеты 200 шт. Без НДС
Microlet [Микролет]
Добавлено в корзину
Цена:
429
Оформить заказ
энд Ди] Тонометр UA-1100 автоматический с адаптером
A&D Company [Эй энд Ди Компани], Япония A&D [Эй энд Ди]
Цена:
3 771
Снова в продаже
энд Ди] Тонометр UA-1100 автоматический с адаптером
A&D [Эй
Добавлено в корзину
Цена:
3 771
Оформить заказ
PRO-36 автоматический с адаптером и манжетой M-L
B.Well [Би Велл], Великобритания B.Well [Би Велл]
Цена:
2 849
PRO-36 автоматический с адаптером и манжетой M-L
B.Well Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
2 849
Оформить заказ
Тонометр автоматический M3 Comfort
OMRON [Омрон], Япония Omron [Омрон]
Цена:
4 325
Снова в продаже
Тонометр автоматический M3 Comfort
Omron [Омрон]
Добавлено в корзину
Цена:
4 325
Оформить заказ
Тест-полоски Перформа 100 шт.
F. Hoffmann-La Roche [Ф. Хоффманн-Ля Рош], Германия Accu-Chek [Акку-Чек]
Цена:
1 867
Снова в продаже
Тест-полоски Перформа 100 шт.
Accu-Chek [Акку-Чек]
Добавлено в корзину
Цена:
1 867
Оформить заказ
энд Ди] Ингалятор ультразвуковой UN-233 ас-м
A&D Company [Эй энд Ди Компани], Япония A&D [Эй энд Ди]
Цена:
6 070
Снова в продаже
энд Ди] Ингалятор ультразвуковой UN-233 ас-м
A&D [Эй
Добавлено в корзину
Цена:
6 070
Оформить заказ
Термометр медицинский цифровой AMDT10
Amrus Enterprises [Амрус Интерпрайзес], США Amrus Enterprises [Амрус Интерпрайзес]
Цена:
193
Снова в продаже
Термометр медицинский цифровой AMDT10
Amrus [Амрус]
Добавлено в корзину
Цена:
193
Оформить заказ
Велл] Термометр WT-07 jumbo с большим дисплеем, электронный
B.Well [Би Велл], Великобритания B.Well [Би Велл]
Цена:
729
Снова в продаже
Велл] Термометр WT-07 jumbo с большим дисплеем, электронный
B.Well [Би
Добавлено в корзину
Цена:
729
Оформить заказ
[Изи тач] Тест-полоски на холестерин 10 шт.
Bioptik Technology Inc, Тайвань
Цена:
1 342
Снова в продаже
[Изи тач] Тест-полоски на холестерин 10 шт.
Easy touch
Добавлено в корзину
Цена:
1 342
Оформить заказ
MED-121 компрессорный компактный
B.Well Ингалятор
Добавлено в корзину
Цена:
2 972
Оформить заказ
2 мин. Олеос
Oleos [Олеос], Россия
Цена:
160
Снова в продаже
2 мин. Олеос
ЧАСЫ ПЕСОЧНЫЕ
Добавлено в корзину
Цена:
160
Оформить заказ
[Ван Тач] Verio IQ Глюкометр
Johnson & Johnson [Джонсон и Джонсон], США One Touch [Ван Тач]
Цена:
1 945
Снова в продаже
[Ван Тач] Verio IQ Глюкометр
One Touch
Добавлено в корзину
Цена:
1 945
Оформить заказ
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.

Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.

В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.

Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.

Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.

Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.

В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.

Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.

Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.

Нормативы Канады по применению медицинских устройств

Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.

По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.