17 лет работаем без выходных
17 лет работаем без выходных
Максимально низкие цены
Максимально низкие цены
Более 35 000 лекарств и товаров для здоровья
Более 35 000 лекарств и товаров для здоровья
8 800 350-87-03 Звонки по РФ - бесплатно Звоните круглосуточно
Доставим бесплатно!

Медицинские приборы

Манжета СМ Medium Cuff для тонометра стандартная 22-32 см НДС20%
Omron [Омрон]
Добавлено в корзину
Цена:
801
Оформить заказ
для тонометра универсальная CW 22-42 см
Omron Манжета
Добавлено в корзину
Цена:
967
Оформить заказ
One Глюкометр
Contour Plus
Добавлено в корзину
Цена:
2 622
Оформить заказ
Microlife Термометр
Добавлено в корзину
Цена:
372
Оформить заказ
A-23 автоматический с адаптером
B.Well Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
2 195
Оформить заказ
PRO-36 автоматический с адаптером и манжетой M-L
B.Well Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
2 849
Оформить заказ
автоматический M3 Comfort
Omron Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
4 325
Оформить заказ
WT-07 jumbo с большим дисплеем, электронный
B.Well Термометр
Добавлено в корзину
Цена:
729
Оформить заказ
реn 10 ручка-инжектор
Омнитроп
Добавлено в корзину
Цена:
585
Оформить заказ
MED-121 компрессорный компактный
B.Well Ингалятор
Добавлено в корзину
Цена:
2 972
Оформить заказ
Термометр электронный
Thermoval Rapid
Добавлено в корзину
Цена:
394
Оформить заказ
MED-125 детский компрессорный компактный
B.Well Ингалятор
Добавлено в корзину
Цена:
3 208
Оформить заказ
R3 Opti автоматический на запястье
Omron Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
4 228
Оформить заказ
PRO-35 автоматический с адаптером и манжетой М-L
B.Well Тонометр
Добавлено в корзину
Цена:
2 102
Оформить заказ
Одни из строго контролируемых продуктов, производимых в мире – это медицинские приборы. Несмотря на целый комплекс нормативных документов, которые создают множество проблем компаниям, существуют специальные, знающие все документальные и технические нормы, международные консультационные компании, помогающие выводить на рынок медицинскую продукцию.

Нормативы США по применению медицинских приборов
CDRH – это Центр, осуществляющий контроль за медицинским оборудованием, а также радиационной безопасностью медицинских приборов в США (подразделение Управления по контролю за лекарствами и продуктами). Он занимается контролем фирм, которые производят, меняют упаковку, маркировку или импорт медицинских приборов, продающихся на территории США и экспортируемые в другие страны.

В зависимости от степени риска для человека и уровня нормативного контроля, существуют три класса медицинских приборов и совместно используемого с ним оборудования.

Медицинские приборы Класса I (требуют минимального нормативного контроля) - смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты, материал для перевязок и т.д., то есть то, что просто в использовании и обладает доказанной безопасностью для пациента. Эти приборы освобождены от Предпродажного уведомления.

Медицинские приборы Класса II - инвалидные кресла, хирургические простыни, инфузионные насосы и т.д. Эти приборы, помимо общих процедур контроля, проходят и специальный контроль. Медицинские приборы Класса III - приборы поддержания или обеспечения жизнедеятельности пациента.

Приборы Класса II и III требуют Предпродажного уведомления.

В общие процедуры контроля, которую проходят приборы всех 3-х классов, входят:
- регистрация организации (FDA-2891);
- внесение приборов в список приборов для медицины FDA (FDA-2892);
- система за контролем качества (QS);
- требования нормативной маркировки;
- подача предпродажного уведомления.

Пункты контролирования медицинских приборов (для класса II, III): - техническая характеристика;
- послепродажный надзор.

Приборы класса III требуют проведения предпродажного испытания прибора.

Нормативы Канады по применению медицинских устройств

Контролем медицинских приборов в Канаде занимается департамент здравоохранения. Все медицинские приборы и всю фармацевтическую продукцию регулирует федеральный орган - Управление по терапевтическим продуктам. Новые правила и нормы, касающиеся продажи, импорта и рекламы медицинских приборов в Канаде, вступили в силу с 1 июля 1998 года. Классификация основывается по степени риска – минимальный риск у Класса I, а максимальный – у Класса IV. Чем выше уровень риска, тем больше требуется документов для подтверждения эффективности и безопасности. Несмотря на незначительные отличия канадской классификационной системы от систем США и Европейского сообщества, в них много общего, поэтому можно утверждать о схожести всех систем.

По правилам Канадских нормативов, для лицензирования медицинских приборов необходим специальный системный стандарт. Он был определен для медицинских приборов национальным контрольным органом - Health Canada. Системный стандарт для получения лицензии на продажу медицинских приборов на канадском рынке, измененный и действующий с 1 января 2003 года, требует свидетельства ISO 13485 или ISO 13488, которые были выпущены Регистратором CMDCAS, с квалификацией SCC. Также необходимы свидетельства о ежегодном продлении заявлений.