Ервой
- Инструкция по применению для Ервой
- Цена на Ервой от 169 000 руб.
- Забронировать Ервой можно в аптеке Wer в Москве
Bristol-Myers Squibb [Бристол-Майерс Сквибб]
Ервой раствор для инфузий 50 мг/10 мл флакон 1 шт.Товары из категории - Препараты для лечения онкологических заболеваний
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 180 мг 5 шт.
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 140 мг 5 шт.
Исследовательский Институт Химического Разнообразия ( «ИИХР»)
Темозоломид капсулы 100 мг 5 шт.
Инструкция по применению
Описание и состав
Ервой (также называемый фирменным наименованием Еврой ипилимумаб) выступает типом целевого лекарственного медпрепарата, называемого моноклональным антителом. Этот тип лечения обуславливает естественный процесс борьбы с раком. Ервой ипилимумаб инструкция прилагается к каждой упаковке. Цена ервой ипилимумаб в аптеках варьируется от 110 000 рублей.
Фармакологические характеристики
Белковые соединения плазмы крови, называемые антителами, выступают в роли защиты в организме. Их создает иммунная система при инфицировании антигенами. Белковые соединения соединяются с антигенами, помечая их для уничтожения иммунитетом организма. Инструкция ервой ипилимумаб информирует о точности работы препарата, в состав которого входят специальные антигены класса CTLA-4, влияющие на злокачественные опухоли из Т-клеток. Связываясь с клетками рака, препарат ервой оказывает усиливающий эффект активизации и пролиферации Т-клеток. Механизм основывается на косвенном воздействии.
Перечень показаний к применению лекарственного средства
Ервой для лечения пациентов с продвинутыми стадиями меланомы: * этап III, который неоперабелен (не может быть полностью удален хирургическим путем); * стадия IV, также известные как метастатические (клетки меланомы, которые распространились на органы и другие части тела). Ервой, возможно, не подходит для определенных пациентов, таких как те, кто получает активную иммуносупрессию для активного аутоиммунного состояния, такого как: * болезнь Крона; * рассеянный склероз; * ревматоидный артрит; * системная красная волчанка (СКВ); * язвенный колит. Пациенты должны обсуждать лечение ipilimumab и другие иммунотерапии с их врачами, чтобы понять потенциальные риски и преимущества конкретного лечения. Ервой работает как системное лечение с целями: * контроль меланомы; * лечение симптомов меланомы; * продление лечения и жизни. Препарат работает через иммунитет, который имеет иммунологическую «память». Это означает, что ipilimumab(еврой) оказывает длительное воздействие на иммунную систему, которая продолжает атаковать клетки меланомы, даже после лечения. Результаты исследования и клинических испытаний показали, что ипилимумаб увеличивает общую выживаемость по сравнению с вакциной, что привело к тому, что примерно 20 процентов пациентов были живы спустя годы. Пациенты предоставляют отзывы о ервой, в которых говорится о полной или частичной регрессии или стабилизации роста опухоли без усадки. Эти эффекты могут сохраняться в течение нескольких лет.
Ограничения к применению
Инструкция Ервой ипилимумаб предусматривает ограничения для использования препарата. Особенно осторожно применяется для пациентов с тяжелыми аутоиммунными заболеваниями на интенсивной стадии развития. Активация иммунитета пациента, может повлечь за собой реальную угрозу для организма в целом, вплоть до летальных последствий. Не стоит принимать препарат пациентам с нарушениями печеночной функциональности при показателях: активность печеночных трансаминаз >5?ВГН; концентрация билирубина >3?ВГН.
Особенности дозировки
Рекомендуемая доза ервой составляет 3 мг на килограмм массы тела, которую дают вливание (капельное) в вену в течение 90 минут. Когда ервой используется один, пациент получает дозу каждые 3 недели, в общей сложности 4 дозы. При использовании с nivolumab пациент получает дозу Yervoy и nivolumab каждые 3 недели в течение 4 доз с последующим лечением только ниволумабом.
Передозировка
Клиническими исследованиями не было установлено максимальное количество переносимости препарата. Согласно регламентированным отчетам, пациенты принимали до 20 мк/кг. Максимально введенная доза в 20 мк/кг не была токсичной и не повлияла на пациента. Цена еврой довольно высокая, поэтому использовать необходимо по четкой инструкции лечащего врача. Передозировка крайне редкое явление, и лечение проходит в стационарном режиме под бдительным наблюдением врача.
Пути введения
Внутривенно.
Меры предосторожности и особые указания
Меры предосторожности: * Еврой является моноклональным антителом, взаимодействующим со многими препаратами, поэтому на консультации у специалиста необходимо рассказать обо всех принимаемых медикаментах, пищевых добавках, травяных настоек, витаминах; * запрещено принимать аспирин или медикаменты, имеющих в составе аспирин; * препараты, влияющие на иммунную систему или вакцинация, должны быть приписаны врачом. Ни в коем случае не начинать самостоятельный прием; * препарат опасен для плода. Необходимо сообщить врачу о беременности или подозрениях на нее; * используйте средства контрацепции во время полового акта, если один их партнеров принимает Еврой; * В период лактации не принимать препарат, либо перейти на искусственное кормление.
Побочные реакции
Клиническими исследованиями доказано, что многие пациенты не подвергаются побочным эффектам. Но, в 1/3 приема ервой ипилимумаб наблюдалось: * усталость; * понос; * зудящий; * высыпание; * тошнота; * рвота. Следующие побочные симптомы были определены у 20%: * снижение аппетита; * запор; * кашель; * головная боль; * боль в животе; * сбивчивое дыхание; * малокровие; * лихорадка. Побочные эффекты ервой ипилимумаб могут быть более серьезные: * аутоиммунная реакция * поражения кишечника, печени, кожных покровов; * аномальные реакции в нервной и эндокринной системах. Это не весь список побочных эффектов, поскольку существует более редкие явления, встречающиеся лишь в 5-10% случаев. Необходимо обратиться к врачу, если: * температура выше 38 С; * появился озноб; * при дыхании издается тихий свист; * тяжести в грудной области; * сильный кашель; * отечности на лице; * появление кровяного, темного, смолистого или липкого стула; * болевые ощущения в желудке, особенно правая сторона; * рвотные рефлексы более 4 раз в сутки; * усталость; * сильная жажда; * сухость во рту; * темная моча; * уменьшение количества жидкости при мочеиспускании; * снижение аппетита; * аномальное кровотечение; * кожная сыпь с или без зуда; * язвенное поражение полости рта; * онемение; * покалывание в нижних или верхних конечностях; * мигрени; * необычная медлительность в любых действиях; * аномальное увеличение веса; * раздражительность; * забывчивость; * понижение сексуального влечения; * эмоциональные срывы; * любые изменения в зрении; * болевые ощущения в глазах. Всегда сообщайте врачу, если возникли какие-либо необычные симптомы.
Лабораторные показатели
Два основных исследования показали, что Yervoy эффективен для продолжительности жизни пациентов с развитой меланомой. В первом исследовании участвовало 676 взрослых, у которых предыдущее лечение передовой меланомы не работало или прекратило работать. Общая выживаемость с Yervoy (3 мг на кг) и с Yervoy в сочетании с экспериментальной медициной под названием «gp100» составила 10 месяцев, по сравнению с 6 месяцами у пациентов, получавших только gp100. Второе исследование включало 502 взрослых, чья продвинутая меланома ранее не лечилась. Пациенты, доза ервой ипилимумаб и дакарбазина жила в среднем 11 месяцев, по сравнению с 9 месяцами для тех, кто плацебо (фиктивное лечение) плюс дакарбазин. Однако около трети пациентов не смогли завершить лечение Yervoy из-за побочных эффектов. В дальнейшем исследовании, посвященном 727 взрослым с развитой меланомой, пациенты, получавшие Yervoy 3 мг на кг, жили в среднем около 12 месяцев в среднем по сравнению с 16 месяцами для пациентов, получавших 10 мг на кг. Тем не менее, у пациентов, получавших более высокую дозу, было больше побочных эффектов, и у них было меньше шансов завершить лечение в результате. Несколько других исследований, в которых участвовали ранее необработанные взрослые, показали, что пациенты, получавшие препарат Yervoy по 3 мг на кг, в среднем составляли 13,5 месяцев. В двух небольших исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 30 подростков в возрасте от 12 до 18 лет с продвинутой меланомой, лечение с помощью Yervoy производило аналогичные уровни в крови, как и у взрослых. Ожидается, что эффекты Yervoy у подростков будут похожи на эффекты у взрослых. Поскольку лекарство изучалось у очень немногих подростков, существует неопределенность в отношении побочных эффектов лекарства. Поэтому все подростки, которых лечат препаратом Ервой, будут тщательно контролироваться. Еще одно основное исследование показало, что комбинация Yervoy и nivolumab эффективна для лечения передовой меланомы у взрослых, которые ранее не лечились, и чей рак продуцировал белок PD-L1. В первом исследовании, включавшем 945 взрослых, пациенты, которых лечили Yervoy и nivolumab, жили 7 месяцев в среднем без ухудшения их заболеваемости по сравнению с 6,9 месяцами у тех, кто лечился только ниволумабом и 2,9 месяца для тех, кто лечил только Ервой. В дополнительном исследовании, включавшем 142 пациента, болезнь контролировалась у 56% пациентов, получавших Yervoy и nivolumab, по сравнению с 9% пациентов, получавших только Yervoy.
Особенности сочетания с другими лекарственными средствами
Palifermin повышает токсичность Евроя. Избегайте или используйте альтернативный препарат. Palifermin не следует вводить в течение 24 часов до, во время инфузии или в течение 24 часов после введения противоопухолевых средств. В течение 24 часов химиотерапии привело к увеличению тяжести и продолжительности орального мукозита. Еврой снижает эффекты холерной вакцины с помощью иммунодепрессантов; риск заражения. Иммунодепрессивная терапия, в том числе облучение, антиметаболиты, алкилирующие агенты, цитотоксические препараты и кортикостероиды (используемые в большем, чем физиологические дозы), может снизить иммунный ответ на вакцину холеры. Это не весь список сочетаний, возможны и другие. Необходимо проинформировать лечащего врача обо всех принимаемых препаратах.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика препарата Еврой изучалась в процессе лечения. Пациенты с диагнозом прогрессирующая меланома, получали препарат в дозировке 0,3-10 мг/кг на протяжении 3 недель. Курс лечения равнялся 4 дозы. Установили, что диапазон дозировки пропорционален и при повторном курсе, показатель очищения биологических жидкостей или тканей организма не зависел от времени. Клиренс Ервой возрастает при наборе веса пациентом, а также зависит от повышения интенсивности лактатдегидрогеназа. Корректировать дозировку в этом случае не нужно.
Условия хранения
Купить ервой можно в фармацевтических отделениях, но необходимо убедиться, что он правильно хранился. Препарат ервой ипилимумаб хранится в темных камерах, не превышая температурный режим 2-8 С. Запрещено встряхивать или замораживать жидкость, также не смешивать с другими лекарствами. Готовый раствор (с добавлением физраствора или пятипроцентного раствора декстрозы) хранить в темной камере не более 24 часов.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль