Фламмэгис

Статистика и факты

Препарат Фламмэгис (торговое название) - инновационный иммуномодулятор с угнетающим фармацевтическим воздействием на иммунную систему, применяющийся для терапии некоторых аутоиммунных заболеваний.

Выпускается Корейской фармацевтической компанией Celltrion Healthcare, имеющей представительство и в России. Иммуносупрессоры в медицине применяются достаточно редко, могут влиять как на организм в целом, так и прицельно на какие-либо органы, ткани или клетки (например, на лимфоциты). Некоторые обладают частично супрессивным действием (глюкокортикостероиды). Иммунодепрессанты имеют ограниченные и специфические показания: - предупреждение отторжения иммунной системой трансплантируемого органа; - болезнь Либмана-Сакса и другие аутоиммунные заболевания, при которых свои собственные клетки и ткани воспринимаются как чужеродные агенты, и происходит их разрушение; - некоторые аллергические реакции с неадекватным ответом на аллерген организма; - злокачественные новообразования. При этом существует очень немного препаратов, направленно воздействующих только на опухолевые клетки. Как правило, здоровые клетки тоже в какой-то степени повреждаются.

Несмотря на то, что эта фармакологическая группа обладает такими незаменимыми и важными свойствами, прежде чем назначить их пациенту, необходимо установить точную причину его заболевания, провести полное диагностическое обследование, установить строгое показание, индивидуально подобрать дозу, кратность приема и длительность терапии. Так как после приема, особенно длительного, часто возникают осложнения, необходимо регулярно наблюдаться у специалиста, следить за иммунограммой и проходить полное медицинское обследование.

Фармакологическая группа

Фламмэгис – фармакологическое средство из класса иммуномодуляторов с супрессивным действием на иммунную систему (иммунодепрессант). Преобладает не общее воздействие на организм в целом, а избирательное, селективное к клеткам-мишеням. Применяется в терапии, педиатрии, гинекологии, иммунологии.

Форма выпуска и компонентный состав

Выпускается в наиболее удобной форме для достижения быстрого эффекта в специализированных условиях стационара – в виде лиофилизата, полученного путем мягкой сушки, во флаконе.

Активная фармацевтическая субстанция представлена антителами, принадлежащими к одному клеточному клону, против TNF-альфа (инфликсимаб). В каждом флаконе содержится 100 миллиграмм этого вещества. Кроме того, в состав входят дополнительные компоненты, необходимые для придания лекарственной формы и усиления действия основной субстанции. В каждой коробочке один флакон с лиофилизатом и инструкция по применению со всеми необходимыми рекомендациями.

Фармакологическое действие и фармакокинетические параметры иммуносупрессора Фламмэгиса

При аутоиммунных заболеваниях в органах-мишенях было обнаружено большое количество TNF-альфа – внеклеточных белков, иммунных факторов, провоспалительных цитокинов, которые в норме синтезируются макрофагами и их предшественниками. Основное активное вещество рассматриваемого препарата Фламмэгиса – антитела из одного клеточного клона против TNF-альфа. Они образуют прочные иммунные комплексы антиген-антитело, количество активных факторов некроза опухолей снижается, уменьшается и воспалительная реакция в органах-мишенях. При парентеральном внутривенном введении максимальная концентрация активной субстанции достигается через несколько минут. Время, необходимое для потери половины фармакологических свойств – около девяти дней.

Спектр показаний к применению, МКБ-10

Фламмэгис используется для лечения таких аутоиммунных и аллергических заболеваний, как: - Системная патология соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-деструктивного полиартрита при неэффективности основной терапии: код по Международной классификации болезней десятого пересмотра – M06.9. Используется как компонент комбинированной терапии.

- Хроническое воспалительное поражение желудочно-кишечного тракта, характеризующееся возникновением гранулематозного воспалительного процесса (регионарный энтерит) у взрослых при неэффективности или невозможности использования стандартной терапии: К50. - Хроническое воспалительное поражение желудочно-кишечного тракта, характеризующееся возникновением гранулематозного воспалительного процесса (регионарный энтерит) у детей до восемнадцати лет. - Хроническое воспалительное поражение слизистой оболочки толстой кишки у взрослых и детей, возникающее в результате взаимодействия между генетическими факторами и внешней средой, с наличием обострений: код К51. - Болезнь Бехтерева – хроническое системное поражение суставов, особенно крестцово-подвздошных сочленений, позвоночника, паравертебральных мягких тканей: код М45. - Воспалительное заболевание гортани и трахеи, вызванное попаданием инфекции, принимающее хроническую форму: код J37. - Форма артрита, поражающая людей, страдающих псориазом: код М07. - Кожно-венерологическая патология чешуйчатый лишай – дерматоз, поражающий в основном кожу: код в классификации L40.

Фламмэгис: спектр противопоказаний к использованию для лечения

- Повышенная индивидуальная чувствительность к основному компоненту, дополнительным веществам, необходимым для придания лекарственной формы и усиления эффекта активной субстанции. - Инфекции, протекающие тяжело и с осложнениями, общее заражение организма болезнетворными микробами, попавшими в кровь, туберкулез. - Заболевания сердца, осложнившиеся хронической сердечной недостаточностью третьего и четвертого функционального класса. При некоторых состояниях препарат использовать можно, но с осторожностью, под постоянным наблюдением у специалиста: - Любые хронически протекающие воспалительные заболевания, вызванные инфекционными агентами. - В прошлом терапия иммуносупрессивными лекарственными средствами, а также фотоактивными веществами совместно с облучением кожи длинноволновым ультрафиолетовым излучением. - Присутствие в организме вируса гематогенного гепатита Б. - Заболевания, сопровождающиеся разрушением миелиновой оболочки нейронов центральной или периферической нервной системы. - Курение в связи с высоким риском развития у курильщиков злокачественных новообразований. - Онкологические патологии в прошлом или вновь развившиеся. - ХСН первого и второго функционального класса.

Побочное действие иммунодепрессанта Фламмэгиса

- воспалительные заболевания, вызванные попаданием болезнетворных инфекционных агентов, в верхних дыхательных путях, в том числе на слизистой оболочке носовой, ротовой полости, глотки, гортани; - при носительстве вируса гепатита В возможна его реактивация; - ухудшение состояния сердца, повышение функционального класса при уже имеющейся хронической сердечной недостаточности или ее появление; - присоединение инфекционных процессов, которые обычно протекают на фоне ослабленного иммунитета, например сепсис, туберкулез; - иммунная реакция на введение чужеродных белков с образованием большого количества связывающих антител плазматическими клетками; - изменение в гематологическом анализе; - болезнь Либмана-Сакса; - разрушение миелиновой оболочки нервных клеток центральной и периферической нервной системы; - нарушения в согласованной работе печени и желчного пузыря; - онкологическое заболевание, поражающее лимфатическую систему; - печеночно-селезеночная лимфома из Т-клеток.

Применение лиофилизата для приготовления раствора Фламмэгис: способ, особенности, доза

Необходимую дозировку назначает лечащий специалист. Примерные дозировки: - При системном заболевании соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов по типу эрозивно-язвенного полиартрита – 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела пациента. После первого парентерального введения вторая инфузия – на второй неделе, третья – на шестой. Затем делается перерыв в два месяца. Препарат используется в комбинированной терапии совместно с цитостатиком. - При болезни Бехтерева – пять миллиграмм на каждый килограмм массы тела пациента. После первого парентерального введения вторая инфузия – на второй неделе, третья – на шестой. Затем делается перерыв в два месяца. Если введение неэффективно, дозировки не повышают. Принимать Фламмэгис необходимо только в виде внутривенных инфузий в течение двух часов с небольшой скоростью в специально организованных условиях. После назначения дозировки следует подготовить необходимое количество сухого вещества и растворителя. В каждый флакон добавить десять миллилитров Aqua destillata, предварительно протерев под крышкой флакона спиртовым раствором. После растворения сухого вещества выдержать пять минут, добавить 0,9% NaCl до объема 250 миллилитров. Введение приготовленного Фламмэгиса начинать немедленно.

Особые указания

В педиатрии препарат используется у детей и подростков. Для пожилых пациентов не требуется снижения дозировки. Для пациентов с выраженной декомпенсированной печеночной недостаточностью требуется снижение дозировки на приеме у специалиста. Так как Фламмэгис может быть причиной тяжелых аллергических реакций, то препарат необходимо использовать только под наблюдением врача в условиях стационара, так как в случае возникновения острых реакций может понадобиться специальное оборудование, включая аппарат для искусственной вентиляции легких и электрической кардиоверсии. Еще до начала лечения иммуносупрессорами пациенты должны проходить полное клиническое обследование на выявление хронических очагов инфекций, носительства гепатита В, а также латентных форм туберкулеза, так как при использовании иммуносупрессоров возможно обострение ситуации и присоединение инфекций.

При беременности и до прекращения кормления грудью

Недостаточно данных о возможности использования для терапии. Принимать препарат не следует, во избежание негативного воздействия на плод и беременную женщину. Информации о влиянии иммунодепрессанта на лактацию нет.

Фламмэгис: передозировка

Нет данных о случаях приема доз в большем количестве, чем рекомендуется в инструкции по применению или на консультации у специалиста. Возможны симптомы, схожие с проявлениями из пункта про побочные действия. Лечение симптоматическое. Лекарства специфического эффекта, прекращающего или ослабляющего эффект принятых больших дозировок, не разработано.

Одновременный прием лиофилизата для приготовления раствора Фламмэгис с другими лекарственными средствами и совместимость с алкогольсодержащими напитками

Не следует принимать совместно с препаратами группы ингибиторов интерлейкина-1, блокаторами ко-стимуляции Т-лимфоцитов, иммуносупрессорами. Алкоголь во время курса терапии употреблять не рекомендуется.

Условия хранения

Фламмэгис требует оптимальные условия для хранения, включающие такие пункты, как: соблюдение сухого температурного режима до 8 градусов, использование до истечения срока годности 3 года (у приготовленного из лиофилизата раствора – не более суток), недоступность для детей.

Отпуск из аптек

Официально приобретение данного лекарства возможно в аптечной сети с предоставлением рецепта провизору.

Аналоги

Иммунодепрессанты со схожим содержанием активного компонента, спектром использования, предназначением или фармакологией: Инфликсимаб, Ремикейд и другие.