Гемцитабин Медак

Немного фактов

Гемцитабин Медак является антибластомным цитостатическим препаратом. Его действие выражается в препятствовании деления опухолевых клеток и нарушении развития гемобластозов, рака, саркомы и др. Производство осуществляется немецкой фармацевтической компанией «Medac GmbH».

Условия отпуска из аптек

Отпуск препарата из аптечных сетей предусмотрен лишь по предъявлению рецепта от врача.

Условия и сроки хранения

Хранить лекарство необходимо в темных, прохладных местах, скрытых для доступа солнечных лучей и детей. Препарат запрещено подвергать заморозке и содержать при температуре, превышающей отметку 25 градусов по Цельсию. Если все нормы хранения были соблюдены и препарат был запакован, то срок годности равен трем годам со дня выпуска.

Форма выпуска и состав

Гемцитабин Медак выпускается в виде белого или почти белого лиофилизированного порошка, полученного методом мягкой сушки веществ, при котором они поддаются сначала заморозке, а потом помещаются в вакуумную камеру, где и происходит сублимация растворителя. Из полученной порошковидной субстанции изготавливается раствор для инъекций. Средство содержится в прозрачном флаконе из стекла с наклеенной этикеткой. В картонной таре помимо флакона с лиофилизатом помещена подробная инструкция по применению.

Основным действующим компонентом является цитологическое вещество гемцитабина гидрохлорид. Дополнительными элементами в химическом составе выступают шестиатомный спирт — альдит, натрий уксуснокислый, каустическая сода, хлористый водород.

Фармакологические свойства

Гемцитабин Медак взаимодействует с ДНК, нарушая ее матричную функцию и вызывая подавление таких процессов, как удвоение молекулы ДНК и синтез РНК с использованием ДНК в качестве матрицы. Происходит добавление еще одного дополнительного фосфорного эфира нуклеозида к растущим нитям цепи ДНК за счет встраивания внутриклеточных метаболитов гемцитабина. За счет этого воздействия происходит абсолютное ингибирование последующего синтеза ДНК и запрограммированный процесс клеточной гибели.

Побочные эффекты

От терапевтического использования лекарственного средства Гемцитабин Медак возможны следующие побочные действия:

• понижение уровня лейкоцитов в общем клеточном составе крови до границы менее 1,5×109/л;
• понижение уровня нейтрофильных лейкоцитов;
• падение уровня тромбоцитов ниже 150 тысяч в микролитре;
• снижение количества эритроцитов либо гемоглобина в крови;
• нейтропеническая лихорадка;
• тягостное ощущение в подложечной области, груди, полости рта и глотке;
• рефлекторный акт, при котором содержимое желудка выводится наружу через рот и/или нос вне зависимости от желания человека;
• резкий скачок уровня трансаминаз печени и щелочной фосфатазы;
• частое опорожнение кишечника жидкими водянистыми каловыми массами;
• полное отсутствие аппетита при объективной потребности организма в пище;
• затрудненное, замедленное или недостаточно частое опорожнение кишечника;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• гипербилирубинемия;
• обнаружение в моче белка и крови в незначительном количестве;
• разнообразные зудящие изменения на коже, имеющие разные цвет, форму и размер;
• частичное или полное выпадение волос в определенных областях головы или туловища;
• усиленное потовыделение;
• буллезный дерматит;
• нарушение дыхания, сопровождающееся изменением его частоты и глубины;
• судорожные выдохи с хрипом;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• сокращение мышц бронхов и сужение их просвета;
• поражение легких, при котором воспалительный процесс поражает интерстиций;
• болевой синдром в области головы;
• нарушение сна, в частности, его отсутствие либо гиперсомния;
• артериальная гипотензия;
• гибель участка сердечной мышцы, обусловленная острым нарушением кровообращения в этом участке;
• слабость, вялость, недомогание, температура, озноб, головная боль, миалгии;
• накопление воды в тканях и серозных полостях организма;
• различные неприятные проявления на коже в области введения препарата.

При выявлении любого побочного явления необходимо поставить в известность лечащего врача.

Показания к применению

Гемцитабин Медак показан для назначения при наличии следующих диагностируемых состояниях:

• немелкоклеточная злокачественная опухоль легкого с распространением на соседние органы в качестве терапии выбора совместно с цисплатином, а также при терапии только одним лекарственным препаратом у людей преклонного возраста, функциональный статус которых приравнивается к 2;
• рак железистой ткани молочной железы, который уже невозможно удалить без риска для пациента, в комплексе одномоментного использования с паклитакселом после проведенной химиотерапией до и/или после радикальной операции и лучевой терапии с добавлением противоопухолевых антибиотиков, состоящих из тетрацикличного хромофора, соединенного гликозидной связью с аминосахаром, при условии допустимости к их назначению;
• онкологическая злокачественная патология мочевика, почечных лоханок, уретры и мочеточников с развитием вторичных очагов болезненного процесса в новых местах организма;
• распространенная на соседние органы эпителиальная карцинома яичников в качестве лечения одним препаратом или в комплексе с карбоплатином у больных с усилением болезни после проведенной терапии выбора на основе производных платины;
• местнораспространенная или метастатическая злокачественная опухоль крупнейшей железы в организме, обладающей внешнесекреторной и внутреннесекреторной функциями - поджелудочной железы;
• злокачественное новообразование, возникающее в области шейки матки, местнораспространенное или метастатическое.

Способ и особенности применения

Процесс приготовления раствора для инфузий обязан проводить только специалист. Растворителем для лиофилизата должен быть 0,9% изотонический раствор хлорида натрия без добавок. Для получения инъекционного раствора следует медленно ввести натрия хлорид во флакон с порошковидным лекарством и осторожно встряхнуть емкость до абсолютного растворения ее содержимого. Нужная дозировка лекарства Гемцитабин Медак и физраствора определяются индивидуально, с учетом физических, возрастных показателей пациента и специфики его заболевания. Готовая инфузионная жидкость рассчитана для единоразового использования. Гемцитабин Медак стоит вводить путем капельного внутривенного вливания на протяжении 30 минут. Остатки препарата необходимо утилизировать.

Противопоказания

Гемцитабин Медак имеет следующие противопоказания к назначению:

• индивидуальная повышенная восприимчивость у пациента к любому из компонентов химического состава лекарства;
• период гестации;
• грудное вскармливание;
• педиатрический возраст младше 18 лет (из-за отсутствия необходимых данных по результативности и безопасности).

С особой осторожностью следует использовать Гемцитабин Медак при нарушенной функциональности печени и/или почек. При проведении терапии следует совершать систематическое обследование пациента, оценивая работоспособность этих органов. Осторожно применять у больных с угнетением гемопоэза, в том числе и на фоне сопровождающего лечения ионизирующей радиацией либо химиотерапией. Также в тщательном наблюдении при терапии данным препаратом нуждаются пациенты с диагностируемыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Особые указания

При проявлении симптомов апластической анемии, вызванной средством Гемцитабин Медак нужно сделать паузу в лечении либо совершить корректировку дозы. В основном, подобное состояние краткосрочное и редко требует вмешательства в курс терапии.

Употребление алкогольных напитков, а также уже приобретенный цирроз или гепатит печени повышает опасность возникновения печеночной недостаточности.

Учащение введения препарата, а также пролонгация инъекции влияют на повышение токсичности.

Из-за риска развития бесплодия на фоне приема препарата, мужчинам желательно позаботиться о сохранении спермы путем специальной заморозки до начала лечения.

В период прохождения курса лечения лиофилизатом необходимо воздержаться от работы и занятий, требующих концентрации и быстрой оценки происходящего.

Взаимодействие с другими лекарствами

Отдельных клинических исследований на предмет взаимодействий препарата не проводилось.