Герцептин

Фармакологические свойства

Препарат Герцептин является противоопухолевым средством, которое назначается для лечения онкологии грудной железы. Основное действующее вещество - трастузумаб, относится к близким по свойствам моноклональным антителам, селективно взаимодействующим с трансмембранными белками, которые соединяют внеклеточные лиганды эпидермальных элементов ростового развития. Женщины с раком груди с увеличенным числом копий ДНК и нарушенной фазой митоза в клетках злокачественного новообразования имеют меньшую степень выживаемости в сравнении с больными без данных факторов.

Средство приостанавливает бесконтрольное разрастание опухолевой ткани. При этом его возможности по поражению клеток избирательно действуют, прежде всего, на раковые опухоли. Потенция иммунной реакции на воздействие трастузумаба обнаружена только в одном из 900 случаев, в которых больному показано применение медикамента, как монотерапия или в комплексе с химическими агентами. Информация в отношении иммуногенности вещества в лечении онкозаболеваний органов ЖКТ не представлена.

Состав и форма выпуска

Активный компонент медикамента – трастузумаб, содержится в емкости объемом 440 мл в виде лиофилизата, вводимого посредством инфузий. В стеклянном флаконе содержится жидкость желтого оттенка, которая имеет оптическое свойство рассеивания света. В комплекте с емкостью продается специфический растворитель.

Показания к применению

Медикамент Герцептин используется для терапии метостатического рака грудных желез: • в форме исключительного употребления средства после одного или больше курсов химиотерапии; • в совместном с другими веществами при отсутствии химической терапии; • в комплексном лечении с замедлителями ответа превращения андрогенов в эстрогены при наличии гормональных протеинов (положительных) у пациенток в постменопаузе.

Начальные стадии опухоли желез с нарушением роста деления клеток HER2 лечатся методом: • дополнительного применения трастузумаба после оперативной резекции, химио-или радиолучевой терапии; • в комплексе со специальными противоопухолевыми препаратами. При метастазах карциномы желудочного отдела или желудочно-пищеводного мостика с гиперэкспрессией показано внутривенное внедрение фторурацила и медикамента, содержащего платину, если не проводилось предшествующее противораковое лечение.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

C50. Злокачественные опухоли грудных желез

Побочные эффекты

Герцептин вызывал осложнения в виде инфузионного ответа, токсичного поражения системы кроветворения (нейтротопия), расстройства органов дыхания. Пациенты после длительного лечения трастузумабом склонны к инфицированию или поражению паразитами. Зафиксированы случаи заболевания воспалением легких, мочевыводящих органов, нейтропеническим заражением, поражением вирусом герпеса, ЛОР-паталогиями, дерматологическими инфекциями.

Отмечены прецеденты образования доброкачественных и злокачественных опухолей, а также неустановленного генезиса кист и полипов. В системе кроветворения и лимфатической структуре зафиксированы: белокровие, падение уровня макрофагов - тромбоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов. Применению препарата в области иммунной защиты сопутствовали: аллергенный или анафилактоидный ответ, анафилактический шок. Система метаболизма реагировала на прием Герцептина снижением веса, отсутствием аппетита, повышением уровня калия в крови. Также отмечены нарушения со стороны: • нервно-психической сферы - депрессивное состояние, тревога, отсутствие сна, нарушение мыслительной деятельности, дрожание конечностей, мышечное перевозбуждение, отек мозга; • слухового восприятия - глухота; • сердца и сосудов - колебания АД, аритмия, сердечные дисфункции, расширение просвета сосудов, падение частоты сердечных сокращений; •системы зрительного восприятия - слезоточивость, воспаление конъюнктивы, недостаточная выработка слезной жидкости, отечность диска зрительного нерва, разрывы мелких капилляров сетчатки; • органов дыхания: астма, носовое кровотечение, дисфункция легких, острая отечность гортани, легких, кислородное голодание. Введение средства Герцептин в области пищеварения приводило к рвоте с тошнотой, поносу, спазмам в брюшной полости, воспалению поджелудочной системы, геморрою, запорам, сухости во рту. В области печени отмечены акцидентные явления в виде гепатита, желтухи, печеночной дисфункции. Характерны следующие дерматологические реакции: отеки лица, сыпь, зуд, потливость, патологии ногтевых пластин, дерматит, крапивная лихорадка. Опорно-двигательный механизм реагирует на применение средства болями в суставах, мышцах, шее, спине. Не исключается развитие мастита, болевые ощущения в грудной клетке, лихорадочных состояний, периферической отечности. Существует повышенный риск травмирования, возникновения осложнений после процедур. Инструкция сообщает о возможности появления реакции в виде летаргии, спазмах в конечностях, увеличения веса тела, воспаление бронхов, слизистой оболочки желудка, стоматита, повышенного мочевыведения и прочих показаний. Препарат и его синонимы вызывают реакции отторжения с признаками лихорадки, гипертермии, одышки. Сердечная дисфункция относится к нежелательным последствиям использования средства и связывается со смертельным исходом. Известно о трех клинических проверках использования трастузумаба в комплексе с дополнительной терапией высокотоксичными химическими препаратами. В результате частота застойной сердечной дисфункции не отличается от подобных показателей у больных, которые не получили Герцептин, а только установленную дозу химиотерапии. Наибольшую частоту нарушений показало совместное использование препарата и таксанов. Перспективность и безопасность дальнейшего лечения медикаментом после перенесения кардиотоксичности не изучены. Точно определено, что эти больные после получения мочегонных препаратов, сердечных гликозидов и β-адреноблокаторов значительно улучшили свое состояние. Сюда же входят и аналоги Герцептина. Признаки гематологической интоксикации сопровождались нейтропенической лихорадкой, при которой наблюдается острая форма падения количества нейтрофилов в плазме крови. Также параллельно были зарегистрированы симптомы малокровия с уменьшением уровня лейкоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов.

Противопоказания

Ограничения по использованию средства связаны с нарушениями дыхания в спокойном положении, вызванными метастазированием в легочную ткань. Герцептин не показан в детском возрасте, до наступления совершеннолетия, при беременности, лактации, гиперсенсибилизации к трастузумабу. Осторожно внедрять лиофилизат при ишемии, гипертонии, кардиотоксичности.

Применение при беременности

Пациенткам детородного возраста в период прохождения курса лечения с введением медикамента Герцептин и на протяжении полугода после окончания манипуляций следует наблюдаться у доктора. Степень влияния химпрепарата на формирование плода при утробном развитии не установлена. Проводимые опыты на представителях фауны выяснили отсутствие негативного влияния вещества Герцептин на плод.

Способ и особенности применения

Проверка опухолевой экспрессии до начала проведения курса терапии входит в обязательный перечень исследований. Герцептин внедряется исключительно внутривенно с использованием капельницы. При этом экстроза не употребляется по причине сворачивания протеина. Растворы вещества с другими препаратами использовать не допустимо. Все манипуляции с введением лиофилизата должны проводить исключительно подготовленные медработники в условиях высокой стерильности. Не допускается образования пены, которая может помешать в определении дозировки. Раствор должен быть прозрачным и без пены. Материал запрещено трясти. Содержимое емкости необходимо использовать сразу и однократно. Вещество сохраняет свою стабильность на протяжении суток при температуре от 2 до 8 градусов, но такая ситуация считается исключительной. Все дозировки медикамента Герцептин определяет лечащий доктор. Непосредственно перед внедрением средства необходимо визуально проконтролировать отсутствие посторонних примесей в растворе. Для утилизации лиофилизата запрещено использовать обычные сточные системы, а применять только специальные технологии. Результативность и безопасность введения средства несовершеннолетним лицам не определены, поэтому применять его детьми запрещено. Людям старшей возрастной группы использование лекарства Герцептин осуществлялось без уменьшения дозировки. Это не приводило к заметному изменению абсорбции трастузумаба.

Взаимодействие с другими лекарствами

Конкретные опыты по определению совместного использования препарата с другими медикаментами не осуществлялись. Клинические негативные последствия по совместному введению препарата с доксорубицином, доцетакселом и прочими компонентами не выявлены. Единственным установленным ограничением является невозможность смешивания лиофилизата с другими химическими медикаментами.

Передозировка

Клиническая практика не знает фактов введения овердоз лекарства Герцептин. Разовые дозировки, составляющие более 10 мг на килограмм массы тела, не применялись и не изучались. При норме менее 10 мг на килограмм средство усваивалось без осложнений.

Аналоги

Трастузумаб является альтернативным компонентом. Назначение препарата проводит только специалист.

Условия продажи

Лекарство реализуется в аптечной сети по рецептурной выписке лечащего доктора.

Условия хранения

Инструкция рекомендует содержать препарат в температурных условиях не ниже 2° и не выше 8°С. Срок хранения составляет не более 4 лет. Замораживание медицинского изделия категорически запрещено.