Копаксон 40

Форма выпуска, состав и упаковка

Копаксон 40 изготавливается в виде раствора для проведения п/к инъекций. Действующий компонент – глатирамера ацетат. Цвет жидкости – бесцветный или с желтоватым оттенком. Наполнителями являются – маннитол и дистиллированная вода. Смесь содержится в одноразовых стеклянных шприцах, которые помещаются в контурные ячейки. Цена Копаксон 40 – 20558 рублей.

Фармакологическое действие

Медикамент входит в группу иммуномодуляторов, которые используются при лечении рассеянного склероза. Принцип влияния соединения на организм в полной мере не установлен. Ученые предполагают, что активный ингредиент состава воздействует на протекание иммунных реакций. Установлено, что они связаны с патогенезом периаксонального (демиелинизирующего) процесса. На основании экспериментов на животных и при участии больных с рассеянным склерозом установлено стимулирующее воздействие Копаксон 40 на специфически супрессорные Т-лимфоциты. Сведения о фармакокинетике средства не предоставлены в связи с отсутствием тестирования химвещества. Существует информация о проведении лабораторных экспериментов на клеточном материале вне живого организма, а также исследований с участием здоровых добровольцев. По результатам известно, что после инъекции действующий компонент быстро всасывается в кровь с делением основной его доли на мелкие фракции в верхних слоях кожной клетчатки. Доклинические сведения, согласно изучению фармакологического профиля эффективности и безопасности Копаксон 40, уровня интоксикации после многоразового введения, генной токсичности, склонности к онкологии, не показали присутствие опасных признаков для здоровья пациентов. Поскольку фармакокинетические параметры не определены, то нет возможности установить предельную насыщенность вещества у больных при сравнении с аналогичными характеристиками у животных. По данным экспериментов на обезьянах и крысах, проводившихся в течение полугода, отмечено накопление комплексных антител в нефронах. На основании эксперимента, проводившегося 2 года на крысах, отложение антител в почках не зафиксировано. Инъекция средства животным (мышам и морским свинка) вызывала у них анафилактическое состояние. В отношении человека достоверность этих фактов не установлена. Отмечено отравляющее влияние Копаксон 40 (раствор 40 мгмл 1мл 12шт) на область инъекции у разных видов животных. По результатам годичного тестирования фактов появления инвалидности или продолжительных обострений не выявлено.

Показания

Химматериал назначается в случае рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза. Выписывать фармизделие должен только медспециалист, имеющий опыт в терапии патологии.

Противопоказания

Копаксон 40 не рекомендуется к использованию при повышенной сенситивности к составляющим медикамента, беременности. Не выписывается он детям и подросткам, не достигшим совершеннолетия. Следует соблюдать осторожность при инъекциях вещества пациентам, склонных к аллергенным реакциям, патологиям сосудов, почечного функционала. Купить Копаксон 40 возможно в аптеке по рецептурной выписке доктора.

Способ применения и дозы

Лекарственная смесь вводится подкожно. Дозировка составляет 40 мг. Этот объем соответствует одному уколу для инъекций. Процедура выполняется 3 раза в неделю с промежутками между уколами не меньше 2-х суток. Ввод внутрь мышцы или внутрь вены делать запрещается. Статистики о продолжительности терапии не существует. Поэтому решение принимает ведущий больного специалист в соответствии с индивидуальными показателями. Лицам, страдающим рассеянным склерозом, желательно научиться делать инъекции Копаксон 40 самостоятельно, но первую процедуру желательно, чтобы провел доктор. В течение получаса выполняется контроль над состоянием здоровья человека. Чтобы снизить вероятность развития воспалительных процессов и болевых ощущений каждый новый укол нужно делать на разных участках тела. Шприц предназначен для одноразового использования. Профиль безопасности и результативности средства у людей старшего поколения и у больных с дисфункцией почек не установлен. Разработана специальная методика подготовки и проведения инъекции Копаксон 40, включающая несколько этапов: • Провести гигиенические процедуры по очищению рук, используя моющие средства. • Определить наличие всех необходимых приспособлений - емкости заполненной раствором Копаксон 40, тампона из ваты, смоченной этиловым спиртом, емкости для содержания использованных материалов. • Перед процедурой нужно взять одноразовую емкость из контурной ячейки и снять защитную полоску. • Раствор должен нагреться до комнатной температуры постепенно. • Осмотреть жидкость в емкости. При наличии в ней посторонних частиц, изменения оттенка смеси применять ее запрещается. • Определить участок для выполнения укола. Для этого подходят руки, поверхность ягодичной части тела, брюшного отдела. Недопустимо делать инъекции в месте покраснения, воспаления, обесцвечивания кожи, в узелковые образования. Желательно составить рисунок уколов, чтобы не попасть на болезненный участок. Если процедуру укола Копаксон 40 выполнять в ягодицы или руки, то нужна помощь другого лица. • Удалить защитную насадку с иглы. • Нанести на зону инъекции спирт с помощью ваты. • Кожа собирается двумя пальцами. Одной рукой вводится игла шприца под углом 90° к поверхности тела неглубоко под кожу. • Нажимая на поршень, вводится раствор. • Вынуть иглу из тела и поместить предмет в спецприспособление. В случае с просрочкой времени ввода медикамента процедуру нужно выполнить немедленно. Сразу вводить удвоенную порцию запрещается. Заказать Копаксон 40 можно в интернет-магазине.

Побочные действия

Основная часть сведений о безопасном использования Копаксон 40 была получена на основании практики употребления Копаксон Тева в дозе 20 мг/мл в форме каждодневных уколов. Основными осложнениями являлись реакции в области укола в виде гиперемии, боли, появления уплотнений, отечности, воспалительных процессов или аллергического ответа. Осложнение с одним или несколькими признаками расширения сосудов, боли в грудной клетке, нарушения дыхания, повышения частоты сердечных сокращений, возникающих в течение нескольких минут после укола, называют немедленным постинъекционным ответом. Хотя бы один из выше перечисленных факторов зарегистрирован как минимум 1 раз у 31% больных, которые получали раствор Копаксон Тева, по сравнению с 13% лиц, которым вводилось плацебо. Акцидентные явления, возникающие на фоне употребления Копаксон 40 в виде инфицирования или инвазий – гриппозное состояние, воспаление слизистой поверхности носа, периодонта, бронхов, среднего уха, кожной клетчатки, развитие герпеса, фурункулов. Зарегистрировано формирования доброкачественных новообразований дермы в форме полипов, кист. Редко случалось развитие злокачественной опухоли на коже. Коллатеральное действие после приема Копаксон 40 отмечено со стороны: • кроветворения и лимфатической структуры – понижение или повышение уровня лейкоцитов в крови, уменьшение количества тромбоцитов, умеренное увеличение объема селезёнки, изменение строения лимфоцитов, увеличение лимфатических узлов; • иммунитета – аллергия; • эндокринной сферы – увеличение или повышение функции щитовидной железы; • метаболических реакций – ухудшение аппетита, рост веса тела, повышенная чувствительность к алкогольным напиткам, повышение уровня липидов, натрия в крови, патологии суставов и тканей, падение насыщенности ферритина в сывороточной части крови; • психики – депрессивное, тревожное состояние, психозы, галлюцинации, мании, нарушение личностного восприятия, попытки к самоубийству. Использование Копаксон 40 вызывает нарушения в области: • нервной деятельности – цефалгия, дисфункция вкуса, мышечной стимуляции, приступы мигрени, проблемы с речью, дрожание рук, обморочное состояние, продолжительные боли и онемение кисти рук, нарушение умственных способностей, двигательной функции, нейромышечная блокада, пропадание навыков письма, чтения, появление судорог, самопроизвольные колебания глаз высокой частоты, вегетососудистая дистония, параличи; • зрительного восприятия – раздвоение наблюдаемых объектов, помутнение хрусталика, нарушение роговицы, обезвоживание роговицы и склеры, кровоизлияние, опущение век, расширение зрачка, медленное отмирание клеток зрительного нерва; • органа слуха – ухудшение слуха; • сердца и сосудов – расширение сосудов, повышение частоты пульса, преждевременная деполяризация и сокращение сердца или отдельных его камер, нарушение синусового ритма, варикозное расширение венозных сосудов; • дыхательной организации – затрудненное дыхание, форсированный выдох, сезонное воспаление питуитарной поверхности носа, кровотечение из носа, внезапно возникающее самопроизвольное сокращение мускулатуры гортани, интенсивное дыхание, которое превышает потребности тела в кислороде. После инъекции Копаксон 40 в области желудочно-кишечного тракта возникает тошнота с рвотой, непрохождение каловых масс, нарушение целостности зубной эмали, воспаление питуитарной поверхности кишечника, полипы толстой кишки, язва пищевода, кровотечение из прямой кишки, гипертрофия слюнных желез, неприятные или болезненные ощущения при глотании, диспепсические явления. Осложнения при лечении с использованием иммуномодулятора развиваются в: • гепатобилиарной структуре – возникновение камней в желчном пузыре, болезненное увеличение печени, изменение параметров печеночных проб; • дерматологии – сыпь, сильное потоотделение, зуд, крапивная лихорадка, ангионевротическая отечность, дерматиты, образование узлов; • опорно-двигательном механизме – боли в области спины, шеи, в боку, воспаление суставов, атрофия мышечной ткани; • мочевыделительной структуре – задержка урины, появление крови в моче, почечнокаменная патология, изменения показаний лабораторных анализов. Прочие заболевания после использования Копаксон 40: слабость, нарушения репродуктивной функции, отечность лицевой поверхности, лихорадочное состояние с ознобом, периферическая отечность, снижение температуры тела, развитие воспалений, синдром похмелья, омертвение тканей в области инъекции. В процессе 4-го клинического тестирования наступала очередь проведения открытых экспериментов, продолжавшихся в течение 5 лет. За это время профиль результативности и безопасности медикамента оставался стабильным. У больным, страдающим склерозом, который относится к рассеянному, в ходе неконтролируемого клинического тестирования и постмаркетингового использования отмечены редкие прецеденты анафилактических состояний. Принимать Копаксон 40 следует по 40 мг/мл 3 раза в неделю. В процессе двойного закрытого и контролируемого тестирования, длившегося один год, анализировалась эффективная и безопасная норма средства у почти тысячи больных с патологией ремиттирующего рассеянного склероза и в подгруппе лиц в количестве 460 человек, принимавших плацебо. Осложнения у больных, принимавших медикамент, совпадали с негативными явлениями, развивавшимися у пациентов, которым вводился Копаксон Тева в дозировке 20 мг/мл. Акцидентные эффекты, возникавшие в зоне укола и немедленный ответ на введение материала Копаксон 40, фиксировались реже, чем в результате ежедневного ввода Копаксон Тева. Местные реакции возникали у почти 40% больных склерозом рассеянным, по сравнению с 5% людей, которым давали плацебо. Помимо этого, возникали специфические коллатеральные осложнения в виде анафилактического ответа. Ни одного прецедента омертвения мышечных волокон в зоне инъекции не зафиксировано. У 2% людей отмечалась гиперемия дермы, болевые ощущения в конечностях. Но при использовании Копаксон Тева они не появлялись. Известен один случай некоторого вида поражения гепатобилиарной структуры с развитием токсического гепатита. Подобные симптомы возникали у больных со склерозом рассеянным, которым назначался Копаксон Тева во время постмаркетингового контроля в дозировке 20 мг/мл с ежедневным приемом.

Передозировка

Известно о нескольких прецедентах приема овердоз в количестве до 0,3 г. Наблюдалось появление акцидентных реакций, соответствующих выше описанному. Согласно инструкции, терапия заключается в устранении осложнений и постоянном контроле над состоянием здоровья пациента.

Лекарственное взаимодействие

Информация о взаимодействии химпрепарата с другими фармакологическими средствами отсутствует. Сведений о комбинированном использовании с интерфероном β не существует. Обнаружен рост количества осложнений в области укола при параллельном вводе Копаксон 40 16 с глюкокортикостероидами. В экспериментах на клетках вне живого организма предполагалось, что активный ингредиент химпродукта должен иметь высокий уровень взаимодействия с протеинами плазмы кровяной субстанции. Влияние фенитоина и карбамазепина на разрушение соединения недостаточно. Но по причине вероятного воздействия на белок-связывающие материалы необходим постоянный мониторинг при совместном употреблении иммуномодулятора и других фармакологических продуктов.

Особые указания

Курс терапии с вводом Копаксона 40 проходит под наблюдением невропатолога, который имеет практику купирования рассеянного склероза. Химвещество не предназначено для использования при начальной и вторичной форме рассеянного склероза. Врач обязан предупредить обо всех возможных акцидентных реакциях, которые возникают в ходе процедур и после их окончания. Большая часть симптоматики имеет непродолжительный характер и самостоятельно исчезает. Если осложнения усугубляются, и состояние пациента ухудшается, то дальнейшее употребление медикамента запрещается. В этом случае нужно вызвать скорую медпомощь и позвонить лечащему доктору. Устранение негативной симптоматики выполняется под наблюдением эксперта. На фоне использования Копаксон 40, по отзывам врачей, не существует фактов того, что коллатеральные явления свойственны определенной группе больных в большей степени, чем другой. Исключение может быть только для людей, страдающих от патологий сердца и сосудов. Поэтому им необходимо уделять больше внимания. Известно о нескольких случаях возникновения судорожных конвульсий, анафилактического шока, аллергенного ответа иммунной структуры. Помимо этих признаков, встречались сложности в виде непроизводного сокращения бронхов, крапивной лихорадки, анафилактических реакций. Купирование такой симптоматики выполнялось специализированным лечением с последующей отменой Копаксона 40. В сыворотке кровяной субстанции больного есть антитела к соединению. После терапевтического воздействия, которое продолжается на протяжении 90-120 дней, отмечается наибольшая плотность химвещества. Постепенно она уменьшается и приходит в норму выше базовой. Сведений о том, что антитела могут нейтрализовать влияние главного компонента медикамента и воздействуют на его клиническую результативность, нет. У людей, страдающих от недостаточной работы почечной структуры, при приеме Копаксона 40 нужно наблюдать за функционированием почек. Хотя достоверных фактов влияния материала на клубочковую фильтрацию нет. Если больной не может сберегать фармизделие в холодильной камере, то его разрешается содержать при температуре 15-25°С, но не больше 30 суток. Если шприцы не использовались на протяжении 30 дней, но упаковка не была открыта, то приспособления продолжают сберегать, но в холодильной камере при температуре от 2° до 8°С. Можно ли садиться за руль автомобиля или управлять сложными механизмами во время терапии Копаксоном 40, укажет врач. Данных о влиянии медикамента на психомоторные реакции и другие психологические процессы нет.

Беременность и лактация

Лекарство запрещено использовать в период вынашивания плода. Если во время терапии обнаружена беременность, нужно немедленно обратиться к доктору, прекратив введение химсредства. Как реагирует организм беременной женщины и младенец в утробе на материал, неизвестно. Есть информация о влиянии препарата на ход протекания беременности у животных. Однако, полученных результатов недостаточно для установления рисков при воздействии фармизделия на развитие плода, процесс родов у человека. Также нет никаких сведений о проникновении соединения в грудную лактозу. Поэтому возможность введения химсредства во время природного кормления младенца должен определять доктор. Он обязан сопоставить пользу для матери и возможные риски для здоровья женщины и ребенка. Аналоги Копаксона 40 – Глатират, Аксоглатиран ФС, Тимексон. Приобрести фармпродукт можно только по рецепту доктора.

Применение в детском возрасте

Медикамент не разрешается использовать несовершеннолетним лицам. Какие-либо эксперименты по воздействию материала на детский организм не проводились.

При нарушениях функции почек

О влиянии Копаксона 40 на организм при недостаточной работе почечной структуры ничего неизвестно.

Применение в пожилом возрасте

Нет данных о результативности и безопасности химвещества у больных преклонного возраста.

Сроки и условия хранения

Медикамент сберегают в месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам, солнечному свету, при температуре от 2° до 8°С. Не разрешается замораживать. Годен до 2 лет. По истечению указанного производителем времени применять продукт запрещено. Все использованные материалы утилизируют. Копаксон 40 в Москве продается круглосуточно.