Копаксон Тева

Немного фактов

Лекарственное средство Копаксон, являющееся результатом разработок Тевы (израильская фармакологическая компания), предназначено для борьбы с рассеянным склерозом. Препарат стал первым средством, разработанным для специфической борьбы с данным недугом.

Детальный состав и лекарственная форма

Копаксон Тева обладает способностью противостоять развитию рассеянного склероза, благодаря глатирамеру ацетату, входящему в состав.

Средство имеет форму раствора, предназначенного для введения в подкожные структуры. В каждом мл вещества содержится 20 мг действующего средства. Данное количество эквивалентно 18 мг основания глатирамера в каждой единице препарата.

Кроме действующего компонента для создания раствора используются вспомогательные элементы, представленные:

• Дистилированной водой (стерильной и апирогенной);
• Маннитолом (Е421).

Медикамент фасуется в шприцы, емкостью 1 мл, готовые для немедленного введения средства. Полиэтиленовые шприцы дополнительно пакуются в контурные ячейки конвалюты по 7 шт. В коробочке из плотного картона, снабженной инструкцией по применению, находится по 4 идентичных конвалюты.

Перед началом терапии необходима врачебная консультация. Для приобретения медикаментозного раствора в аптеке необходимо наличие врачебного рецепта.

Фармакологические возможности

Пути влияния Копаксона Тева при борьбе с рассеянным склерозом недостаточно исследовано. Предполагаемый механизм действия включает иммуномодулирующие процессы, ответственные за протекание болезни.

Активное участие в данных процессах отыгрывает глатирамера ацетат, являющийся солью искусственной пептидной цепочки, представленной L-энантиомерами природных аминокислот:

• Глутаминовой кислоты;
• Аланина;
• Тирозина;
• Лизина.

Подобное строение обеспечивает структурную близость с основным белковым компонентом миелина.

Данное свойство структуры Копаксона используется для подавления аутоиммунных процессов, сопровождающихся демиелинизацией нервных волокон структурных компонентов центрального нейронного аппарата, при РС.

Специфичность терапевтического влияния заключается в способности синтетической полипептидной цепи с помощью механизмов конкуренции вытеснять миелиновые антигены в точках соединения с системой HLA (молекулы класса 2).

Фармакологическая активность в отношении миелиновых антигенов активизирует работу антиген-специфических подавляющих Т-лимфоцитов (TH2-тип) и тормозит антиген-специфические эффекторные Т-лимфоцитные клетки (TH1-тип).

Предположительное воздействие заключается в проникновении задействованных супрессорных Т-лимфоцитных элементов в пораженные участки ЦНС (очаги воспаления) и реактивации иммунных клеток миелиновыми антигенами. Данный процесс сопровождается синтезом цитокинов, уменьшающих воспалительные симптомы через угнетение местного иммунного ответа.

Другой путь заключается в защите нейронов от негативного воздействия, благодаря выработке нейротрофический факторов Т-супрессорных лимфоцитов.

Основным отличием от других иммуномодулирующих средств (в том числе бета-интерферонов) является способность избирательно воздействовать на Т-лимфоцитарную систему, не затрагивая общие защитные процессы в организме.

Копаксон Тева не теряет результативности в процессе выработки организмом антител к глатирамеру ацетату.

Проверки экспериментальными методами продемонстрировали способность средства купировать острые периоды течения заболевания. Положительная динамика нашла отражение в результатах магнитно-резонансной томографии у больных РС.

Показания к использованию

Копаксон рекомендуется использовать при рассеянном склерозе, находящимся под кодом G35 в международной классификации болезней. Средство эффективно при:

• КИС (клинически-изолированный синдром), помогающем заподозрить рассеянный склероз, с выраженными воспалительными явлениями и необходимостью использования глюкокортикоидных средств (для отсрочки проявления специфических симптомов болезни);
• Рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе (с целью снижения количества обострений и частичного подавления процессов, приводящих к инвалидности).

Нецелесообразно назначение инъекций при первично- или вторично-прогрессирующей форме заболевания.

Способ применения и дозировка

Лечение Копаксоном Тева должно проводиться только под наблюдением врача, обладающего соответствующими навыками терапии заболевания представленным медикаментом.

Суточная доза средства, вводящегося подкожно с помощью инъекции, представлена 20 мг глатирамера ацетата. Следующее введение возможно только по истечении 24-часового периода.

В случае пропуска приема необходимо как можно скорее воспользоваться медикаментом, со сдвигом следующей инъекции на 24 часа.

Длительность курса лечения определяется доктором в индивидуальном порядке с учетом клинической эффективности.

Копаксон Тева применяется у людей старческого возраста в обычных дозах с мониторингом сердечной деятельности.

Исследования влияния лекарства на организм больных с любыми формами почечной недостаточности не проводились.

Врач обязан проинформировать пациента обо всех особенностях применения медикамента. Инструкции по введению должны выполняться больными неукоснительно. Копаксон вводится:

• Исключительно подкожно;
• С точным соблюдением дозировки;
• Одним шприцом однократно. Остатки средства и сам инвентарь должен быть правильно утилизирован;
• Запрещено вводить средство с видимыми частицами в растворе;
• Запрещено смешивать и применять раствор с другими лекарствами.

Рекомендуется вести дневник использования средства и локализации места укола. Инъекции необходимо вводить попеременно в рекомендованные места для предупреждения болевых ощущений и раздражения. Список мест, одобренных для введения Копаксона, включает:

• Околопупочный участок (не ближе 5 см к пупку);
• Верхняя треть мышечной задней части плеча правой или левой рук;
• В бедренные участки обеих ног (на 0,5 дм ниже паха и выше коленного сустава);
• В ягодицы (ниже талии).

В месте введения необходимо собрать кожную складку и сделать вертикальный укол, плавно вводя препарат.

При первом использовании пациент должен наблюдаться врачом в течение 30 минут после инъекции.

Запрещено вводить препарат другими способами, кроме подкожной инъекции (внутривенно, внутримышечно).

Инструкция предупреждает о возможном возникновении вазодилатации, торакалгии, одышки, тахикардии, ощущения сердцебиения через несколько минут после введения Компаксона Тева, которые проходят, не оказывая негативного влияния на общее состояние здоровья.

Противопоказания

Копаксон Тева не рекомендуется к применению при наличии следующих противопоказаний:

• Повышенной чувствительности к составным компонентам;
• Детского возраста до 12 лет.

Побочные эффекты

Копаксон может стать причиной появления следующих побочных эффектов:

• Сердцебиения, вазодилатации, синкопальных состояний, артериальной гипертензии, экстасистолии, варикозного расширения вен;
• Нарушений дефекации (запоров, диареи), тошноты, стоматита, дисфагии гастроэнтерита, анорексии;
• Анафилактических реакций, включающих ангионевротический отек и состояние шока;
• Лимфаденопатии, эозинофилии, увеличения селезенки;
• Отеков, алкогольной непереносимости;
• Артралгии, артрита;
• Судорог, ступора, тревожности, депрессии, тремора, атаксии, цефалгии, головокружений, мигрени, астенического синдрома;
• Гипервентиляции, в отдельных случаях бронхоспазма, кровотечений из носа, угнетения дыхания;
• Гематоурии, аменореи, нарушений эректильной функции, вагинальных кровотечений.

Передозировка

Существует несколько установленных фактов передозировки Копаксоном. Во всех случаях не наблюдалось нежелательных эффектов, кроме установленных побочных эффектов.

В случаях значительного превышения рекомендованных доз необходимо симптоматическое и поддерживающее лечение.

Период беременности и лактации, детство

Копаксон Тева не исследован на предмет влияния на внутриутробное развитие плода и во время грудного вскармливания. Назначение средства в период гестации возможно только по жизненным показаниям при невозможности замены препарата на безопасное для плода лечение.

Степень проникновения в грудное молоко не проверялась, поэтому не рекомендуется использовать данное средство во время кормления грудью.

Клинические исследования использования препарата у детей до 12 лет не проводились. Из-за отсутствия данных о безопасности действующего компонента для данной категории пациентов запрещена терапия данным медикаментом в детском возрасте.

Лекарственное взаимодействие

Копаксон Тева не оказывает клинически значимого влияния на кортикостероидные препараты.

Глатирамера ацетат связывается с плазменными белками, но не замещает и не замещается фентоином, карбамазепином.

Влияние на другие медикаментозные средства, алкоголь и способность изменять концентрацию и навыки управления сложными механизмами не изучены.

Условия хранения

Запечатанные блистеры необходимо хранить холодильной камере в температурном диапазоне 2-8С, защищая от света и детей. Срок использования при соблюдении условий сберегания 24 месяца. При невозможности хранить в указанных условиях возможно сберегание препарата в целостной упаковке при температурном режиме 15-25°С в течение 30 дней.

Аналоги

Копаксон Тева может быть заменен: Глатимером, Глатимером-Здоровье.