Ксолар

Немного фактов

Атопическая бронхиальная астма — распространенный недуг, в основе которого лежит хроническое неинфекционное воспаление, протекающее в нижних дыхательных путях. К факторам возникновения астмы относят наследственную предрасположенность, дефекты в работе эндокринной и иммунной систем, которые приводят к повышенной реактивности бронхов и развитию приступов удушья в ответ на внешние раздражители. К ним относят различные аллергены (бытовая и дорожная пыль, пыльца растений, пищевые продукты), изменение погодных условий, физические и химические факторы, а также психоэмоциональное перенапряжение и большие физические нагрузки.

Ведением пациентов с астмой занимаются врачи аллергологи и пульмонологи. Лечение состоит из базисной терапии, направленной на снижение уровня воспалительного процесса и симптоматических средств, применяющихся для быстрого устранения приступов. Препараты от БА представлены таблетированными, инъекционными формами, а также аэрозолям для ингаляций. Ступенчатая терапия хронической патологии включает в себя бета2-агонисты, местные и системные глюкокортикостероиды, холинолитики, лейкотриены. Новыми, современными лекарствами являются системные моноклональные антитела, к которым относится Ксолар. Подобные иммуносупрессивные препараты успешно прошли ряд масштабных исследований и используются для лечения астмы, устойчивой к базисной терапии.

Клиникофармакологическая группа

Иммунодепрессанты. Прочие системные лекарственные средства, применяемые при заболеваниях дыхательных путей и сопровождающиеся бронхообструктивным синдромом. В международной практике используется название Омализумаб, но также распространено торговое наименование – Ксолар.

Форма выпуска медпрепарата

Лиофилизированный порошок во флаконах, используемый для изготовления инъекционного раствора (предназначен для введения под кожу).

Состав медикаментозного средства

В одном флаконе Ксолара содержится 150 миллиграмм активного вещества Омализумаба. К неактивным дополнительным компонентам относятся: сукроза (108 миллиграммов), L-гистидин и моногидрат L-гистидина гидрохлорида (1,3 и 2,1 миллиграммов соответственно), полисорбат-20 (0,4 миллиграммов). В качестве основы для растворения используется специальная вода для инъекций.

Показания к применению

Иммунодепрессант Ксолар используется в составе комплексной терапии при следующих тяжелых патологиях:

Персистирующая форма атопической бронхиальной астмы, клинические признаки которой плохо купируются аэрозольными симпатомиметиками и ингаляционными кортикостероидами.

Устойчивая к лечению блокаторами гистаминовых Н1-рецепторов крапивница, протекающая в хронической форме. Фармпрепарат назначается взрослым и детям после 12 лет (при бронхиальной астме при достижения шестилетнего возраста) в составе комплексной постоянной терапии.

Иммунобиологические эффекты

Омализумаб является IgG1-антителом природного происхождения, способным угнетать процесс связывания иммуноглобулина класса Е со специфическими рецепторами, которые расположены на мембранах базофилов, а также на тучных клетках. Вследствие этого происходит снижение выброса медиаторов аллергического ответа, уменьшается воспаление на стенках бронхов. Во время терапии Омализумабом у больных атопической формой БА регистрируется снижение числа рецепторов на поверхности базофильных гранулоцитов. При крапивнице в хронической форме, терапия приводит к снижению концентрации свободного IgE, что провоцирует подавление активности клеток, принимающих участие в неспецифической воспалительной реакции и последующее снижение выраженности клинических проявлений крапивницы. При всасывании Ксолара из подкожной клетчатки, абсолютная биологическая доступность его действующего компонента составляет в среднем 62%. Процесс всасывания происходит медленными темпами, наибольшая концентрация Омализумаба в плазме крови пациентов регистрируется на 7-8 сутки. Элиминация активного вещества медикамента происходит путем деградации в эндотелиальных клетках печени. Период полувыведения из организма при использовании в установленных (терапевтических) дозах занимает около 24-26 дней.

Противопоказания

Инструкция по применению медпрепарата Ксолар содержит в себе список состояний, при которых использовать его противопоказано:

Чрезмерная восприимчивость к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата.

Аутоиммунные процессы, патологии, сопровождающиеся повышением концентрации иммунных комплексов.

Детская возрастная категория до 6 лет.

С осторожностью назначают Омализумаб при глистных инвазиях, в особенности пациентам, проживающим на эндемичных территориях, относительно гельминтозных заболеваний. Концентрация входящей в состав фармсредства сахарозы не оказывает клинически значимого влияния на состояние больных с сопутствующим сахарным диабетом и не требует коррекции дозировки инсулина или гипогликемических медикаментозных средств. Фармпрепарат предназначен для длительного, непрерывного применения. Оценка эффективности его действия (купирование клинических проявлений БА и снижение концентрации иммуноглобулина Е в крови) должна производиться не менее, чем через 10 недель от начала лечения.

Дозировка

Необходимая дозировка рассчитывается лечащим врачом на основании таких исходных данных как масса тела пациента, выраженная в килограммах, а также уровень иммуноглобулина класса Е, определенный в плазме крови. В зависимости от этих расчетных данных, разовая доза лекарственного средства колеблется в пределах от 75 до 600 миллиграммов 1 раз в 14 дней или 4 недели.

Введение медпрепарата

Вводится лекарство строго подкожно. Внутривенные и внутримышечные инъекции Омализумаба запрещены!

Чтобы правильно приготовить раствор для инъекций, необходимо соблюдать следующие правила:

Для разведения порошка необходимо использовать только воду для инъекций. Недопустимо применение других медпрепаратов или растворителей.

Нельзя соединять Ксолар в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Подкожные инъекции следует делать в плечо или в переднебоковую часть бедра. Вводить средство следует постепенно и очень медленно (около 5-10 секунд).

При крапивнице необходимо избегать областей локализации сыпи.

Поскольку в состав Ксолара не входят антибактериальные и консервирующие компоненты, приготовленный раствор допускается хранить только при температуре от 2 до 8 градусов, максимум на протяжении 8 часов.

Неиспользованная часть раствора, упаковка, шприцы и иглы подлежат уничтожению общепринятым способом.

Правильно приготовленный раствор Ксолар, используемый для выполнения подкожных инъекций, бесцветный, прозрачный, вязкий. Допускается незначительная опалесценция препарата.

Нежелательные реакции

Во процессе применения иммунодепрессанта Ксолар возможны проявления следующих побочных эффектов:

Болезненные ощущения, покраснение кожных покровов, припухлость и зуд в зоне введения лекарства.

Головная боль, головокружение, обмороки.

Возникновение и обострение назофарингита, синуситов, респираторных инфекций.

Развитие паразитарных (гельминтозных) патологий.

Ортостатический коллапс, гипотония.

Диспептические симптомы (тошнота, рвота, боли в эпигастрии, вокруг пупка), диарея.

Анафилактические реакции (шок, отек Квинке, высыпания по типу крапивницы).

У некоторых больных, получавших подкожные инъекции Омализумаба, регистрировались боли в суставах, мышцах, уменьшение числа тромбоцитов в периферической крови, алопеция.

Взаимодействие с иными фармпрепаратами

Специализированных исследований на тему влияния препарата на организм пациента в комбинации с другими лекарствами, включая вакцины и сыворотки, не проводилось. Учитывая фармакологический механизм влияния средства, взаимодействие Омализумаба с другими препаратами, используемыми в составе комплексной терапии бронхиальной астмы и крапивницы, маловероятно. Аэрозольные формы глюкокортикостероидов, бета2-агонистов короткого и пролонгированного влияния, лейкотриены и антигистаминные средства не воздействуют на свойства препарата и его переносимость пациентами.

Назначение во время беременности и лактации

Исследования не подтвердили фактор негативного воздействия препарата на нормальный ход протекания беременности и родов. Активный компонент фармсредсва — Омализумаб, не обладает эмбриотоксическими и тератогенными эффектами, поэтому может назначаться во время вынашивания, но только при наличии строгих показаний к использованию. Учитывая возможность проникновения составляющих лекарства Ксолар в молоко, на фоне лечения данным лекарственным средством, рекомендуется остановить кормление малыша грудью и перевести его на адаптированные искусственные смеси.

Признаки передозировки

Информации о случаях превышения дозировки препарата не поступало.

Транспортировка и хранение

Препарат должен храниться в заводской упаковке (включающей в себя флаконы с лиофилизатом активного компонента и растворитель, а также инструкцию) в закрытом от детей, источников тепла и света месте. Оптимальная температура воздуха от 2-8 градусов.

Сроки годности

При соблюдении правил хранения, Ксолар пригоден к использованию на протяжении 4 лет.

Условия отпуска

Лекарственное средство доступно в аптечной сети по рецепту от лечащего врача.