Мабтера

Фармакологические свойства

Мабтера – медикаментозный препарат, терапевтическое действие которого направлено на борьбу с новообразованиями и активацию иммунитета. В состав препарата входит активное вещество ритуксимаб, представляющее собой антитело, произведенное в лабораторных условиях, которое имеет способность связываться с конкретными антигенами, а именно с дифференцированным антигеном СD20. Благодаря воздействию ритуксимаба, организм начинает бороться со злокачественным опухолевым заболеванием, характеризующимся неограниченным производством В-лимфоцитов.

Уже после первого использования препарата у пациента понижается количество В-клеток в сыворотке крови ниже необходимого уровня, а через полгода постоянной терапии наблюдается восстановление их числа до нормы и приводит к улучшению самочувствия пациента. Через год показатели клеток приходят в норму, но иногда пациентам требуется немого больше времени для восстановления клеточного баланса.

Состав и форма выпуска

Препарат Мабтера производится в виде раствора, предназначенного для инъекций посредством капельницы. Раствор представляет из себя прозрачную или желтоватую субстанцию. Средство запечатано в коробочку из картона, каждая ампула раствора хранится в стеклянной колбочке по 10 и 50 мл. В состав препарата входят следующие компоненты: • ритуксимаб; • натриевая соль лимонной кислоты; • твин 80; • пищевая соль; • очищенная вода; • соляная кислота; • едкая щелочь.

Показания к применению

Мабтера назначается пациентам при обнаружении следующих заболеваний: • все виды гематологических заболеваний лимфатической ткани, за исключением лимфомы Ходжкина; • хронический лимфоцитарный лейкоз (в сочетании с химиотерапией); • системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов; • аутоиммунное гранулематозное воспаление стенок сосудов; • генерализованный некротизирующий васкулит.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

С.82. Фолликулярный (нодулярный) рак лимфатической системы; С.83. Диффузная НХЛ; С.85.1. Неуточненная В-клеточная лимфома; М.06.9. Неуточненный ревматоидный артрит.

Побочные эффекты

Терапия Мабтерой может стать причиной проявления ряда побочных признаков со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека: • реакции на инъекции: болезненное ощущение холода, вялость, упадок сил, диспноэ, затруднённое и болезненное пищеварение, чувство тошноты, высыпания на коже, приливы крови к лицу, снижение артериального давления, гипертоническая болезнь, болезненное состояние, характеризующееся высокой температурой и обильным потоотделением, зуд, крапивная сыпь, воспалительные процессы в гортани, синдром воспаления слизистой оболочки носа, учащенное сердцебиение, рвотные позывы, боли, нарушение метаболизма, некроз участка сердечной мышцы, мерцательная аритмия, накопление жидкости в легких; • инфекционные проявления: воспалительные процессы органов дыхания, ринофарингит, воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа, воспаление бронхов, воспаление легочной ткани, липоидная пневмония, заболеваний органов мочеобразования и мочевыделения, общая гнойная инфекция, опоясывающий лишай, снижение перфузии тканей, инфекции имплантатов, стафилококковый сепсис, вирусы, которые могут стать причиной смертельного исхода (например, тяжелые формы гепатита); • кровеносная и лимфатическая системы: снижение количества лейкоцитов в единице объёма крови, пониженный уровень нейтрофильных гранулоцитов в общем клеточном составе крови, снижение количества тромбоцитов, малокровие, нейтропеническая лихорадка, увлечение размеров лимфатических узлов, проблемы со свертываемостью крови, снижение состава всех компонентов крови, парциальная красноклеточная аплазия, заболевания крови, характеризующиеся сокращением жизненного цикла красных кровяных клеток; • дыхательная система: синдром воспаления слизистой оболочки носа, сужение бронхов, кашель, ОРЗ, диспноэ, резкое снижение уровня оксигенации крови, инфильтрат легких, пониженное содержание кислорода в организме, расстройства вентиляции легких, диффузное поражение бронхиол, заболевания органов дыхания различной этиологии; • общие реакции организма: воспалительные процессы в гортани, отек Квинке, болезненные проявления в спинном отделе, грудине и шее, болезненные приступы в очаге воспаления, синдромы гриппа, накопление жидкости в мягких тканях конечностей, воспалительные процессы слизистой рта, потеря сознания, понижение массы тела, СПОН, аллергические реакции на компоненты медикамента, вздутие живота, боли в месте укола, анафилаксия; • желудочно-кишечный тракт: нарушение нормальной деятельности желудка, чувство тошноты, рвотные позывы, жидкий стул, потеря аппетита, расстройство акта глотания, поражение слизистой оболочки полости рта, затрудненная дефекация, болезненные проявления в животе, образование сквозного отверстия в стенке желудка; • сердце и сосуды: снижение кровяного давления, гипертония, постуральная гипотензия, учащенное сердцебиение, расстройство синусового ритма, нарушения ритмичности и последовательности возбуждения сердца, ишемия, релаксация гладкой мускулатуры в стенках кровеносных сосудов, образование тромбов в глубоких венах, нарушение работы сердца, накопление жидкости в легких, ишемический некроз сердечной мышцы, артериит; • нервная система: вертиго, мигрени, расстройство чувствительности, онемение частей тела, поражения черепных нервов, ухудшение зрения, понижение слуха, паралич Белла; • психика: помутнение сознания, повышенная раздражительность, чувство подавленности, тревожность, нарушения вкуса; • костно-мышечная система: боль в мышцах, боли в суставах, повышенный тонус мышц, непроизвольные сокращения мышц, остеоартроз; • эндокринная система: повышенное содержание сахара в крови, декомпенсированный диабет; • кожные покровы: зуд, высыпания, крапивная лихорадка, ночной гипергидроз, облысение, пузырчатый дерматит, синдром Лайелла; • органы чувств: проблемное слезовыделение, воспаление слизистой оболочки глаза, болезненные ощущения в ушах; • показатели: повышенный уровень лактатдегидрогеназы, пониженное содержание общего кальция в плазме крови, гиперлипидемия, повышенный уровень содержания глюкозы в крови, наличие бактерий в крови. Побочные эффекты при монолечении препаратом. • реакции в месте укола: появление припухлости и отечности в месте инъекции; • инфекции: бактерии, вирусы, грибки, смешанные воспаления, общее тяжелое заражение организма болезнетворными микробами, попавшими в кровь; • система кровообращения: снижение числа тромбоцитов в сыворотке крови, агранулоцитоз, малокровие в тяжелой стадии, гипопластическая анемия, разрушение эритроцитов; • сердце и сосуды: существенное повышение и понижение кровяного давления. Побочные явления при комплексной терапии Мабтерой с применением химиотерапии: • реакции в месте укола: болезненное ощущение холода, вялость, диспноэ, чувство тошноты, высыпания, приливы крови к лицу, затрудненное и болезненное пищеварение; • инфекции: воспалительные процессы органов дыхания, риновирусная инфекция; • кровеносная система: малокровие, агранулоцитоз, снижение количества тромбоцитов в крови. Побочные проявления при использовании Мабтеры вместе с химиотерапией по системе СНОР: • реакции на капельницу: припухлость и раздражение кожи в месте укола; • инфекции: нейтропеническая лихорадка; • кровеносная система: снижение числа лейкоцитов, уменьшение числа нейтрофилов, малокровие, снижение количества тромбоцитов в крови; • сердце и сосуды: сбои ритма сердца, наджелудочковая экстрасистология, болезненное учащенное сердцебиение, мерцательная аритмия, острое нарушение работы сердца, миокардит, признаки ишемии; • нервная система: тромбоэмболия.

Противопоказания

Препарат Мабтера имеет ряд противопоказаний, а именно: • повышенная чувствительность к компонентам лекарства; • инфекции и вирусы; • частичное или полное ослабление иммунитета; • тяжелая форма нарушения работы сердца; • детям, не достигшим 18-летнего возраста; • женщинам в период вынашивания ребенка; • кормящим матерям. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с почечными и печеночными заболеваниями, пожилым людям, больным с нарушением газообмена в легких, инфильтрацией легочной ткани, пониженным содержанием тромбоцитов в крови.

Применение при беременности

Нет точных сведений и показаний о воздействии Мабтеры и компонентов на развивающийся в утробе матери плод, а также данных о передачи компонентов препарата через грудное вскармливание от матери к младенцу. Беременным женщинам применять Мабтеру запрещено, использование медикамента возможно только в том случае, когда есть риск смерти матери без назначения Мабтеры. На период прохождения курса терапии препаратом женщинам необходимо отказаться от вскармливания младенца грудью. Во время терапии медикаментом Мабтера, а также в течении года после прохождения лечения, необходимо использовать надежные средства контрацепции во избежание беременности.

Способ и особенности применения

Медикаментозное средство Мабтера используется для капельных инъекций. Приготавливать раствор к инъекции, а также вскрывать упаковку необходимо в стерильных условиях. Все материалы должны быть также стерильны и обработаны. Растворять Мабтеру следует в однопроцентном хлористом натрии или пятипроцентной глюкозе. Раствор должен быть однородным, без комочков и осадка, оставаться бесцветным или иметь желтоватый оттенок. Приготовленный раствор вводится в организм пациента через капельницу. Приготавливать Мабтеру для инъекции, а также ставить капельницу должен исключительно лечащий врач. Нельзя хранить приготовленный раствор больше 12 часов при комнатной температуре, и больше суток при температуре от 2 до 8 °С. Назначает дозировку и продолжительность курса терапии лечащий врач после проведения необходимых обследований, сбора всех анализов и определения клинической картины заболевания. Решение об изменении дозировки препарата и продолжительности курса лечения, принимает врач. Мабтера может применяться в качестве монотерапии, а также может быть использован для комплексного лечения в сочетании с химиотерапией.

Рекомендуемая дозировка и курс терапии варьируется в зависимости от степени и вида заболевания, а также индивидуальных особенностей пациента. Лечение рака лимфатической системы: • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 один раз в неделю на протяжении месяца; • после прохождения курса лечения необходимо проводить профилактические прокапывания, которые составляют 375 мг/м2 раз в два месяца, всего 12 капельниц с препаратом на протяжении двух лет; • если терапия не дает положительных результатов, необходимо прекратить использование Мабтеры. Лечение хронического лимфоцитарного лейкоза: • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 375 мг/м2 в первый день лечения, затем 500 мг/м2 в первый день следующего цикла, всего 6 сеансов. Если требуется химиотерапия, то она проводится после лечения медикаментом Мабтера. Лечение ревматоидного артрита: • за полчаса до введения Мабтеры пациентам ставят внутривенный укол метипреда по 100 мг.; • рекомендуемая дозировка и курс терапии составляют 1000 мг/м2 один раз в две недели, всего необходимо две капельницы. • Через два года после терапии необходимо обследовать пациента для выявления необходимости повтора лечения препаратом.

Лечение аутоиммунного гранулематозного и генерализированного некротизирующего васкулита: • за две недели перед использованием препарата пациенту назначается глюкокортикостероидное лечение; • в день инъекции препарата Мабтера пациенту ставится внутривенно метипред в дозировке 1000 мг. Метипред ставится пациенту первые три дня терапии Мабтерой. Затем пациенту необходимо принимать внутрь Преднизол по 1 мг на один килограмм массы тела в сутки, постепенно снижая количество таблеток до полной отмены. В инструкции по применению содержится более подробная информация об особенностях использования медикамента.

Взаимодействие с другими лекарствами

Медикамент хорошо сочетается с рядом медицинских препаратов, предназначенных для комплексной терапии хронического лимфоцетарного лейкоза, ревматоидного артрита. Показатели и фармакологические свойства не меняются при соместном использовании медикамента Мабтера и фосфата Флударабина, Циклофосфосфамида, Метотрексата.

Передозировка

Нет данных о передозировке препаратом.

Аналоги

Медикаментозное средство имеет ряд аналогов, которые имеют схожий состав и фармакологическое воздействие: • Reditux; • Rituxim; • Avastin; • Adcetris; • Acelbiya; • Vectibix; • Herceptin; • Kadcyla; • Erbitux.

Условия продажи

Медикаментозное средство отпускается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача и при наличии рецептурного листа.

Условия хранения

Хранить медикаментозное средство следует в недоступном для детей темном месте при температуре от 2 до 8°С. Срок хранения медикамента – два с половиной года с момента изготовления. Дата изготовления указана в инструкции и на упаковке. По истечении срока годности медикамент следует утилизировать.