Солирис

Фармакологические свойства

Препарат Солирис угнетает некоторые процессы комплемента человеческого организма. Он характеризуется повышенной аффинностью к его С5-элементу. В итоге, практически, полностью прекращается разделение элемента С5 на несколько продуктов и формирование C5b-9. Благодаря такому воздействию основное вещество продукта возобновляет корреляцию функционирования комплемента в кровяной субстанции.

Также влияние вещества экулизумаб предохраняет гемолиз внутри сосудов у пациентов, страдающих от ПНГ. По данным исследований, нехватка комплемента терминального приводит к повышению риска возникновения инфицирования некоторыми микроскопическим организмами. Например, менингококковым патогеном. Вещество способствует развитию ранних материалов функционирования комплемента, которые непосредственно участвуют в удалении материалов иммунологического характера.

Препарат выписывают при значительном и постоянном понижении работоспособности комплемента человека. По показаниям экспериментов, у большей части пациентов, пораженных ПНГ, количества вещества медикамента в кровяной субстанции (35 мкг/мл) достаточно для замедления гемолиза внутри сосудов, который индуцирован усилением комплемента. По данным ученых и врачей при анализе воздействия препарата Солирис на биосистемы не было обнаружено перекрестной реакции, симптоматики токсичности. Как влияет экулизумаб на генотоксичность, фертильность у представителей мира животных, развитие канцерогенных признаков в биосистемах, неизвестно, так как эксперименты по этому вопросу не проводились. Результативность и возможность использования препарата Солирис у людей, страдающих от ПНГ, оценивалась в процессе специального исследования. Оно продолжалось на протяжении 26 недель. А также на полученной информации в ходе эксперимента, происходящего в течение 52 недель. В каждом из них было задействовано до 100 человек. Организаторы обратили внимание на то, что у больных, употреблявших препарат, произошло значительное снижение гемолиза внутри сосудов. Таким образом, симптомы анемии становились менее выраженными. Об этом говорили показатели гемоглобина. Слабость намного уменьшалась, повышался уровень качества жизни, приостанавливалось прогрессирование тромбоэмболических патологий.

Состав и упаковка выпуска

Лекарство выпускается в виде концентрата для проведения инфузных вливаний. В структуру средства входит основное вещество – экулизумаб. Материал для осуществления манипуляции нужно приготовить из предоставленного раствора. В изделии содержатся дополнительные элементы в виде натрия хлорида, полисорбата 80 и других соединений, которые усиливают действенность медикамента. Продукт помещен в специальную стеклянную емкость. Дозировка – 30 мл.

Показания к применению

Препарат выписывают при прогрессировании такого патологического процесса, как гемоглобинурия ночная пароксизмальная. Результативность применения средства официально подтверждается у тех больных, у которых осуществлялось переливание кровяной субстанции или ее элементов.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

D59.3 Гемолитико-уремический синдром; D59.5 Пароксизмальная ночная гемоглобинурия [Маркиафавы-Микели].

Побочные эффекты

В ходе медицинского изучения вещества были получены сведения, показывающие проявление негативных симптомов при лечении продуктом Солирис. Чаще всего у пациентов возникала тошнота, кружение головы, боль в области головы и другие. Также ученые и врачи подтверждают отрицательное воздействие препарата на лимфатическую структуру, что выражается в виде тромбоцитопении, коагулопатии. Больной может ощущать приливы крови, звон в ушах. У него иногда развивается гипертиреоз, гематомы, меланома; понос, рефлюкс гастроэзофагеальный; дисфункция зрительного восприятия; понижаются показатели артериального давления; возникает боль в деснах, желтуха, дисгезия, анорексия. Иногда после приема средства Солирис у людей понижался аппетит, происходило харканье кровью, обмороки. Наблюдались дисфункции психики – тревога, депрессивное состояние, отсутствие сна; патологии почечной организации; алопеция, накожные высыпания, петехии, дизурия; тризм, гипергидроз; спазмирование мышечной структуры, болевой синдром в костях; артралгия, миалгия, синусит, шок септического характера; инфицирование дыхательного механизма; абсцессы, грибковые поражения, аллергенные реакции, нарушения в половой сфере. Употребление препарата также провоцирует проявление таких вторичных симптомов: озноб, гриппообразный синдром, парестезии, отечность, слабость. Вещество способно вызывать изменение некоторых лабораторных показателей. Эти моменты непременно учтет эксперт при анализе результатов обследования. По некоторой информации компонентный состав препарата Солирис приводил к развитию менингококкового инфицирования, болевого синдрома в области головы в легкой и тяжелой формах. При возникновении подобных реакций рекомендуется прекратить прием химпродукта и срочно показаться доктору. В противном случае присутствует риск проявления тяжелых осложнений и ухудшения состояния здоровья человека. В больнице проведут необходимые мероприятия по восстановлению нормального функционирования организма и разработают новую схему терапии. Если в начале лечения препаратом наблюдаются тяжелые акцидентные признаки, то возобновлять назначение средства опасно. Повторные реакции на внедрение материала могут вызвать развитие серьезных патологий.

Противопоказания

Запрещено назначение препарата Солирис при наличии повышенной сенсибилизации к некоторым компонентам изделия, проявлении заражений в активной форме и инфицировании Neisseria meningitides. Не желательно выписывать Солирис, если у больного не проведена вакцинация относительно Neisseria meningitides, присутствует подтвержденный или возможный диагноз генетической нехватки комплемента. Перед использованием медикамента следует пройти тщательное обследование. Только на основе полученных данных эксперт назначит подходящую дозировку препарата. С повышенной внимательностью выписывают средство при развитии системного инфицирования, проявляющегося в активной форме, дисфункции печеночного органа и почек. Такие предостережения связаны с не изученностью данного вопроса научной медициной. Инструкция категорически запрещает смешивание препарата вместе с другими фармакологическими материалами (исключением считается декстроза и соединение натрия хлорида для проставления уколов). Это способно привести не только к общему расстройству организма, но и к тяжелым осложнениям. Как рекомендуется употреблять изделие параллельно с другими веществами, рассмотрит профильный специалист.

Применение при беременности

О реакции организма матери и ребенка на внедрение препарата Солирис, ничего неизвестно. Однако, есть сведения о том, что основное вещество медикамента способно замедлять функционирование комплемента терминального в кровяной субстанции плода. Стоит ли использовать продукт при вынашивании малыша, рассмотрит доктор. Как правило, применять изделие не следует. Женщине надо посоветоваться со своим врачом, если в процессе терапии обнаружилась беременность. Врач должен стабильно наблюдать за состоянием пациентки. Нет достоверных сведений о том, проникает ли основной компонент средства в материнское молоко. Поэтому назначение препарата в лактационный период не желательно, так как есть данные о проявлении негативных реакций организма на введение продукта. Если медикамент отменен, то начинать грудное вскармливание можно только по истечению 5 месяцев.

Способ и особенности применения

Введение препарата Солирис внутрь вены происходит на протяжении 25-45 минут. Начальный этап состоит из 5 недель. После него врач назначает поддерживающее лечение. В основном доктора работают по такой схеме – 600 мг вещества 1 раз в 7 дней на протяжении месяца. На следующих неделях назначается по 900 мг. Однако, дозировка продукта Солирис должна корректироваться в зависимости от индивидуальных особенностей человека, данных, полученных в результате медицинского обследования. Проводить все манипуляции следует только под контролем врача в стерильных условиях. Для введения инфузии используют специальные приспособления. В процессе поступления препарата в организм нет нужды защищать его от влияния солнечного света. После принятия средства за пациентом нужно наблюдать на протяжении часа. Если при прохождении медикамента по кровеносной системе развиваются болезненные реакции, то инфузные вливания рекомендуется прекратить. Иногда материал полностью исключают из схемы терапии. Минимальная скорость введения препарата Солирис не должна быть меньше 2 часов. Как проводится лечение при наличии у больного различных заболеваний, рассмотрит доктор. Не надо использовать средство без контроля врача, руководствуясь только указаниями инструкции.

Отсутствие экспериментальной базы, недостаточная медицинская практика по применению препарата Солирис у детей младшего возраста не дает права назначать таким лицам средство для осуществления терапевтических процедур. Также опытная ограниченность в его использовании у подростков в возрасте от 12 до 17 лет вынуждает врачей с осторожностью подходить к использованию материала. Что касается больных старшей возрастной группы, которым больше 65 лет, то правила введения раствора предусматривают применение необходимого количества средства без специальной корректировки, хотя целенаправленных исследований в этом направлении не проводилось. Достоверных данных по поводу осуществления терапии с внедрением вещества людям, страдающим дисфункцией почечной структуры, не существует. Подобная ситуация складывается и в случае с нарушениями гепатобилиарной организации, когда у пациента имеется подтвержденный диагноз деструкции печени, желчного пузыря или желчных протоков. В связи с этим, если человеку показано употребление препарата Солирис, существует ряд предписаний для медицинского персонала по правильной подготовке и введению раствора. Запрещено смешивать компоненты медикамента с другими фармакологическими формами в одной емкости или шприце. Для набора препарата используется только стерильный новый шприц, с помощью которого извлекается содержимое ампулы. Затем вещество соединяется с раствором для уколов. В качестве растворителя для подготовки окончательной концентрации изделия используется 5 мг на 1 мл специального дополнительного материала – соединение хлорида натрия или глюкозного продукта. Вводимый объем препарата относительно указанной плотности должен составлять 120 мл в дозе 600 мг или 180 мл в дозе 900 мг. Приготовленная эмульсия по внешнему виду – без цвета. При любых подозрениях на присутствие посторонних примесей или изменения окраски медикамент должен быть уничтожен. В случае отсрочки по введению готового препарата Солирис его следует поместить в холодильное помещение с температурой окружающего воздуха 2-8° С. Время хранения не должно превышать суток. Перед непосредственным проведением процедуры инфузии содержимое емкости осторожно взболтать. Тогда концентрат и растворитель хорошо перемешаются. Перед введением материала его надо нагреть до необходимой температуры - от 20 до 25°С. Малышам и детям до 12 лет вливание препарата Солирис не допускается. Установлено, что подросткам и молодым людям до 18 лет употребление средства допустимо, поскольку опасного влияния на состояние здоровья не определено.

Взаимодействие с другими лекарствами

Фармакокинетические показатели препарата не изменяются только в случае его соединения со следующими растворителями - натрия хлорида, глюкозы. Другие варианты комбинаций полностью исключены.

Передозировка

Хотя прецеденты использования препарата Солирис в дозировке, превышающей оптимальную норму, не зафиксированы, следует немедленно показаться медэксперту при непреднамеренном приеме овердозы.

Аналоги

К альтернативным фармакологическим изделиям относят Экулизумаб.

Условия продажи

Медикамент продается в аптечной сети в соответствии с рецептурным назначением врачебного персонала.

Условия хранения

Препарату Солирис рекомендуется содержание в закрытом месте, к которому нет доступа несовершеннолетним лицам. Медикамент должен быть защищен от прямого попадания солнечных лучей. Температура хранения препарата составляет 2-8°С., но замораживанию концентрат подвергать нельзя. Срок хранения не должен превышать 2,5 года. После его окончания вещество утилизируют.