Зомета
- Инструкция по применению для Зомета
- Цена на Зомета от 5 920 руб.
- Забронировать Зомета можно в аптеке Wer в Москве
Novartis Pharma [Новартис Фарма]
Зомета концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг/5 мл
Novartis Pharma [Новартис Фарма]
Зомета раствор для инфузий 4 мг/100 млТовары из категории - Препараты для обмена веществ
Товары из категории - Опорно-двигательная система
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
На современном фармакологическом рынке медикаментозное средство представлено в виде концентрата для приготовления инъекций. Жидкая субстанция прозрачная, бесцветная, без видимых механических включений. Ампула или флакон 5 мл с содержимым из прозрачного стекла. Закрыта бутилрезиновой крышкой и пластиковым защитным колпачком. В брендированной упаковке содержится одна единица лекарственного средства. В одном флаконе: • Активного действующего вещества – моногидрата золедроновой кислоты – 4264 мкг; • дополнительные вещества - маннитол, цитрат натрия, азот, очищенная вода.
Фармакологическое действие
Zoledronic acid – высокоактивный и высокоэффективный бисфосфонат, характеризующийся избирательным воздействием на костные ткани. АДВ Зомета обладает свойством подавления деградационных процессов костной ткани путем воздействия на гигантские многоядерные остеокласты, и при этом выказывает нейтральность по отношению к формированию, минерализации и физическим свойствам костной ткани. В настоящее время механизм ИАО остается не изученным. Zoledronic acid обладает выраженными противоопухолевыми свойствами, что позволяет использовать это вещество при терапии вторичных злокачественных новообразований в костных тканях. В ходе клинических исследований зависимости между дозировкой препарата и его фармакинетическими показателями не выявлено. Понижение скорости инфузии с пяти до пятнадцати минут может приводить снижению концентрации Zoledronic acid на 1/3 в конце манипуляции, не увеличивает и не снижает площадь кривой концентрация-время. Выводится с мочой в неизменном виде.
Показания
Терапия Зонета показана при таких заболеваниях и патологических состояниях пациента, как: • злокачественные новообразования с метастазированием в костные ткани, чаще всего рак простаты, злокачественные опухоли молочной железы; • повышенная концентрация Ca в плазме крови, как последствие развития злокачественного новообразования; • множественная миелома. Используется для минимизации рисков гиперкальцемии и переломов костной ткани.
Противопоказания
Обязательно получите консультацию квалифицированного онколога или химиотерапевта, у препарата есть противопоказания: • индивидуальная непереносимость Zoledronic acid; • лактация и беременность. Решение о целесообразности терапии с помощью медикаментозного средства у больных с диагностированными нарушениями функции печени или почек – прерогатива врача. Доктор должен оценить общее состояние пациента, его возраст, результаты лабораторных анализов, наличие сопутствующих заболеваний, динамику предшествующего лечения перед назначением лекарства.
Способ применения и дозы
Выбор индивидуальной терапевтической дозы лекарства должен осуществляться врачом. Препарат вводится путем intravenous инфузии, длительность которой не должна быть менее 15 минут. Как правило, инфузия осуществляется 1 раз в месяц с дозировкой 1 флакон. Проводить инфузионную терапию должен опытный медицинский персонал. Врач должен проинформировать пациента о необходимости дополнительного приема препаратов Ca и витамина Д, дозировка рассчитывается в индивидуальном порядке для каждого пациента.
Побочные действия
Рассмотрим побочные действия медикаментозного средства. Чтобы понимать потенциальную опасность, которая может возникать как при передозировке, так и при использовании лекарства в рекомендованных вачом дозах, обозначим негативные реакции организма на лекарство как наиболее частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее чем 1/10), нечастые (более 1/1000 , но менее 1/100) и очень редкие (менее 1/10000): • ниаболее частые – гипофосфатемия - снижение показателей фосфатов в крови ниже физиологически необходимой нормы; • частые – головные боли, малокровие, инфекционные заболевания глаз, тошнота, рвота, диспепсические расстройства, болевые ощущения в суставах и костях, нарушения почечных функций, повышение значений креатинина, гриппоподобные состояния, гипертермия; • нечастые – нарушения кроветворения, вертиго, снижение четкости зрения, кашель, ощущение тяжести в грудной клетке, судороги в мышцах, кожные высыпания, кандидоз полости рта, нарушение чувствительности вкусовых рецепторов, нарушения ясности сознания, тремор, тревожность, нарушения засыпания и фаз сна; • очень редкие – воспаление сосудистой оболочки глаза, патологии эписклеральных тканей глаза. В ходе клинических испытаний у больных со злокачественными новообразованиями при использовании Zoledronic acid в рекомендованных терапевтических дозах частота фибриляций не увеличивалась. Зафиксированы случаи развития у пациентов остеонекроза тканей челюсти, как правило, появлявшиеся после хирургического вмешательства или удаления зуба. К очень редким (менее 1/10000) у пациентов развивалась гипотония, приводящая к потере сознания и циркуляторному коллапсу, анафилактический шок, гигантская крапивница, бронхоконстрикция. Если у вас в ходе терапии развиваются выраженные побочные явления или имеются противопоказания для использования препарата, после консультации со своим лечащим врачом в нашей интернет аптеке вы сможете приобрести не менее эффективные аналоги Зомета: Акласта, Дезтрон, Золацид, Золеда, Блазтер и многие другие.
Передозировка
В ходе клинических испытаний данные о передозировке не изучены. Зафиксированы случаи выраженных нарушений почечных функций, острая форма почечной недостаточности. Предполагается, что при значительном превышении рекомендованных терапевтических доз в биологических жидкостях пациента происходят значительные изменения электролитного состава. При передозировке наблюдается усиление выраженности негативных реакций организма на лекарственное средство. Такие состояния, как нарушение ясности сознания, нарушения электролитного состава крови, судороги могут потребовать неотложной помощи в условиях медицинского стационара. Специфического антидота лекарственного вещества не выявлено. При состояниях, вызванных гипокальцемией, показано intravenous инъекционное введение глюконата кальция.
Лекарственное взаимодействие
В ходе клинических испытаний взаимодействия АДВ Зомета с другими препаратами, предназначенными для терапии злокачественных опухолей, антибиотиками, обезболивающими и мочегонными медикаментозными средствами не выявлено выраженного клинического взаимодействия. При введении Зомета в состав комплексной терапии с бисфосфонатами и аминогликозидами, так как в ходе такого лечения может повышаться продолжительность снижения концентрации Ca в плазме крови. С особой предосторожностью необходимо использовать медикаментозное средство в сочетанной терапии с препаратами, которые могут потенциально оказывать нефротоксическое действие. При intravenous введении медикаментозного средства у больных с миеломой возрастают риски развития нарушений почечных функций при сочетанной терапии с Талимидол. При длительной терапии должен осуществляться контроль показателей крови. Приготовленный инфузионный раствор категорически запрещено смешивать с другими растворами для инфузий.
Особые указания
С осторожностью назначают препарат больным с диагностированными нарушениями функции почек легкой и умеренной формы, при этом, если концентрация креатинина в сыворотке крови у таких пациентов показатель креатинина более 4,5 мг/дл, требуется корректировка терапевтической дозы в сторону уменьшения. Перед каждой инфузией лекарственного средства таким пациентам следует провести лабораторный анализ крови для определения концентрации креатинина. При диагностированных нарушениях функции почек тяжелой степени применение препарата не рекомендуется. Клинические данные о применении медикаментозного средства у больных с нарушениями функции печени не получены, поэтому в настоящее время рекомендации по поводу использования лекарства такими пациентами отсутствуют. В ходе клинических испытаний было выявлено, что у 1,5 % больных на фоне терапии лекарственным средством отмечалось снижение ИМТ. Врач должен проинформировать такого пациента о необходимости соблюдения усиленного режима питания, а также дополнительного приема препаратов Ca и витамина D. В ходе клинических испытаний установлены случаи ( менее 1 %) возникновения постинфузионных реакций, проявляющихся в гипермии и отечности в местах введения препарата. Готовить инфузионный раствор необходимо непосредственно перед манипуляцией. Перед введением приготовленного раствора его необходимо осмотреть на наличие посторонних включений. Раствор должен быть прозрачным, без механических примесей. Допускается хранение готового раствора для инфузийн не более суток, при этом температура хранения не должна превышать 8 градусов Цельсия. Перед введением раствор необходимо нагреть до T человеческого тела. В силу ограниченности клинических данных препарат не назначается пациентам в детском и пубертатном возрасте. В ходе клинических испытаний данные об экскреции АДВ препарата в грудное молоко, а так же его способности проникать через плацентарный барьер не получено. При испытании на животных выявлено токсическое и тератогенное действие Zoledronic acid, поэтому не рекомендуется применение препарата беременным и кормящим женщинам. Клинических данных о влиянии Zoledronic acid на способность к концентрации внимания не получено, однако в силу того, что частыми отмеченными негативными реакциями на организм этого лекарственного вещества являются спутанность сознания, головокружения, снижение четкости зрения, пациентам, принимающим терапию Zometa, стоит отказаться от выполнения действий, требующих повышенной концентрации внимания. Данных о взаимодействии АДВ препарата с алкоголем не получено, однако в ходе терапии необходимо отказаться от употребления алкоголесодержащих напитков. Больным, принимающие терапию Зомета, не назначаются другие препараты, в которых активным действующим веществом выступает Zoledronic acid. В силу того, что зафиксированной негативной реакцией организма на лекарственное средство выступал остеонекроз костной ткани челюсти после хирургического вмешательства или удаления зубов, пациент перед началом терапии должен быть проинформирован о необходимости полной санации ротовой полости: коррекции зубных протезов, лечении кариеса, удалении зубов, не подлежащих восстановлению, лечении парадонтита, других заболеваний зубов и десен. Клинический опыт использования бисфосфонатов в онкологической практике свидетельствует о крайне редких случаях развития у больных выраженной боли в суставах и костях, носящей инвалидизирующий характер. Боли развивались с первого дня лечения и продолжались в течении всего периода терапии, однако после ее прекращения симптоматика регрессировала. Отмечено, что выраженные болевые ощущения начинались и при последующем курсе терапии как Зомета, так и другими препаратами, относящимися к группе бисфосфонатов. У больных с раком простаты, злокачественными новообразованиями молочных желез с метастазированием в костные ткани медикаментозное средство снижает риски патологических переломов костей. В ходе исследований установлено, что препарат снижает необходимость в проведении радиотерапии, а также в значительной мере уменьшает гиперкальциемию, возникшую вследствие опухолевого процесса.
Сроки и условия хранения
Лекарство не требует создания особых условий хранения. К месту хранения лекарственного препарата доступ детей должен быть ограничен. Рекомендованная T хранения не более 25-30 градусов Цельсия. Не применяйте лекарство после истечения срока пригодности, который составляет не более 36 месяцев. Вскрывать флакон необходимо непосредственно перед приготовлением инъекционного раствора в силу высокой гигроскопичности медикаментозного средства. Избегайте попадания на лекарство прямых солнечных лучей. Перед применением в обязательном порядке ознакомьтесь с аннотацией по использованию препарата, которая есть в упаковке с медикаментозным средством. Препарат относится к группе лекарств рецептурного отпуска из аптек. Перед тем, как заказать Зомета, обязательно получите консультацию лечащего врача, который проинформирует вас о потенциальной пользе и возможных рисках при использовании медикаментозного средства. Купить Зомета в Москве и других регионах страны можно на сайте нашей интернет аптеки. Чтобы найти Зомета, аналоги препарата воспользуйтесь строкой поиска сайта. Любые вопросы, касающиеся приобретения медикаментов, можно задать менеджеру аптеки по телефону или через форму обратной связи. Согласно законодательству Российской Федерации (Постановление правительства Российской федерации от 19.01.1998 № 55) лекарственные препараты как товар не подлежат возврату и обмену.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль