Эмплисити
- Инструкция по применению для Эмплисити
- Цена на Эмплисити от 98 890 руб.
- Забронировать Эмплисити можно в аптеке Wer в Москве
Bristol-Myers Squibb [Бристол-Майерс Сквибб]
Эмплисити лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг флакон 1 шт.Товары из категории - Препараты для лечения онкологических заболеваний
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 180 мг 5 шт.
Novalek [Новалек]
Темомид капсулы 140 мг 5 шт.
Исследовательский Институт Химического Разнообразия ( «ИИХР»)
Темозоломид капсулы 100 мг 5 шт.
Инструкция по применению
Форма выпуска, состав и упаковка
На современном фармакологическом рынке лекарственное средство Эмплисити представлено в форме лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора. Лиофилизат помещен в стеклянный флакон, флакон выполнен из прозрачного стекла, укупорен бутилрезиновой крышкой для предотвращения попадания влаги внутрь флакона. Лиофилизат имеет белый цвет, пористую консистенцию без видимых неоднородных включений. Активное действующее вещество лекарства – элотузумаб. В одном флаконе содержится 0,3 или 0,4 г АДВ, в качестве вспомогательных веществ выступают натрия цитрата дигидрат , лимонная кислота моногидрат, сахароза, полисорбат.
Фармакологическое действие
В 2015 году FDA одобрило применение лекарственного средтсва Эмплисити для лечения множественной миеломы в составе комбинированной терапии с Леналидомидом и глюкокортикостероидами. Медикаментозное средство – это гуманизированное моноклональное антитело, связываемое с мембранными белками, вырабатываемыми клетками миеломы. Эмплисити относится к группе противоопухолевых средств. В ходе клинических испытаний механизм метаболизма не установлен, предполагается, что в процессе метаболизма вещество будет распадаться на аминокислоты и пептиды. Показатель скорости очищения биологических сред зависим от массы тела пациента и возрастает с ростом ИМТ, и не зависит от возраста больного. В ходе клинических испытаний проводились исследования этого показателя в пациентов от 37 до 88 лет.
Показания
Показанием для инфузий Эмплисити является множественная миеломная болезнь I, II, и III стадии по классификации Дьюри-Сальмона. Медикаментозное средство рекомендуется использовать в комбинации, в которую помимо Эмплисити входят леналидомид и дексаметазон.
Противопоказания
Обязательно получите консультацию химиотерапевта, у препарата есть противопоказания: -непереносимость одного из компонентов лекарства; -беременность и лактация; -печеночная недостаточность средней и тяжелой формы. Из-за отсутствия клинического опыта препарат не рекомендуется применять у пациентов детского и пубертатного возраста. Кроме того, при назначении терапии, следует учитывать противопоказания к применению дексаметазона и леналидомида.
Способ применения и дозы
Выбор индивидуальной терапевтической дозы Эмплисити – прерогатива врача. Перед введением каждой дозы Эмплисити больные должны пройти предварительную медикаментозную подготовку для снижения тревожности. Рекомендуемая терапевтическая доза медикаментозного средства в сочетании с дексаметазоном - 10 мг/кг в форме раствора для внутривенных инфузий. Применяется в 1, 8, 15,22 день первых двух месячных циклов терапии, а в последующих циклах в первый и пятнадцатый день. В дни, когда планируется внутривенная инфузия Эмплисити, больной должен принять Дексаметазон (28 мг) per os за 3-24 часа до введения лекарства, а затем получить внутривенную инъекцию не позже, чем за 1,5 часа до инфузии Эмплисити. В дни, когда планируется внутривенная инфузия Эмплисити, больной должен принимать Леналидомид (25 мг) per os не позже, чем за 120 минут после инфузии Эмплисити. Имеются специальные указания, касающиеся изменения режима введения Эмплисити. Так, если по каким-то причинам из терапевтической схемы выводится один из препаратов комплексной терапии, лечение оставшимися в схеме медикаментами необходимо продолжать по расписанию. В случае, если приостановлен прием Дексаметазон, врач должен оценить риски возникновения иммуноаллергических реакций и потенциальную пользу введения Эмплисити. При возникновении инфузионных осложнений введение медикаментозного средства нужно прекратить. Выраженные инфузионные осложнения требуют прекращения терапии Эмплисити и проведения мер интенсивной терапии в условиях медицинского стационара. При возникновении слабо выраженных осложнений инфузионной терапии отмены препарата не требуется. Скорость введения медикаментозного средства должна быть снижена.
Побочные действия
Рассмотрим побочные действия медикаментозного средства. Чтобы понимать потенциальную опасность, которая может возникать как при передозировке, так и при использовании лекарства в рекомендованных вачом дозах, обозначим негативные реакции организма на лекарство как наиболее частые (более 1/10), частые (более 1/100, но менее чем 1/10), нечастые (более 1/1000 , но менее 1/100) и очень редкие (менее 1/10000): -Наиболее частые – диспепсические растройства, пневмонии, возникновение герпевирусной инфекции, затруднение носового дыхания, назофарингит, головные боли, кашель, астения, снижение ИМТ, повышение температуры тела. -К частым побочным явлениям можно отнести индивидуальную непереносимость одного из компонентов средства, психоэмоциональную лабильность, снижение чувствительности кожных покровов к раздражителям, тромбоз вен, повышение уровня потоотделения, особенно в ночное время суток, болевые ощущения в груди, постинфузионные осложнения. -Нечастые – анафилактические реакции,
Передозировка
В ходе клинических исследований не получено данных о реакциях организма вследствие передозировки лекарственным средством, а max переносимая дозировка не выяснена. Зафиксирован случай применения больному множественной миеломой Эмплисити в дозе 23,3 мг/кг в сочетанной терапии с Дексаметазон и Леналидомид. У больного не выявлено инфузионных осложнений либо симптоматики побочных явлений, а терапии, связанной с передозировкой не потребовалось.
Лекарственное взаимодействие
Клинические испытания на предмет изучения лекарственных взаимодействий с медикаментозным средством Эмплисити не проводились.
Особые указания
Данных о развитии негативных реакций организма на лекарство у больных с печеночной недостаточностью не получено. В случае если лечение требуется пациентам с таким диагнозом в умеренных и легких формах, лечение должно проходить под строгим врачебным контролем. Лекарственное средство не должно применяться в период беременности и лактации. Если вы подозреваете беременность, проинформируйте врача об этом факте до назначения препарата. В силу ограниченности клинических данных препарат не назначается пациентам в детском и пубертатном возрасте. Нарушения почечных функций не является противопоказанием к лечению Эмплисити. Накопленный клинический опыт позволяет назначать медикаментозное средство больным с диагностированными нарушениями функционирования мочевыводящей системы и почек. В ходе клинических испытаний не выявлен механизм взаимодействия АДВ препарата с алкоголем, однако от употребления спиртных напитков на период терапии рекомендуется отказаться. Во время лечения медикаментозным средством доктор должен осуществлять контроль на предмет развития у пациента вторичных опухолей. Медикаментозное средство может вызывать инфузионные осложнения. В ходе клинических исследований инфузионные реакции зафиксированы у 1/10 от общего количества больных, получавших рекомендованную комплексную терапию, однако тяжесть инфузионных реакций не превышала 3-ю степень. При испытаниях на контрольной группе пациентов влияние на способность концентрации внимания не выявлено, однако, учитывая, что лекарство может способствовать возникновению таких побочных явлений, как головная боль, головокружение, пациентам, принимающим терапию, следует отказаться от занятий, требующих повышенной концентрации внимания. Препарат обладает потенциальной способностью вызывать иммунный ответ организма вне зависимости от его иммунной специфичности. В ходе клинических испытаний нейтрализующие антитела выявлены у 6,4 % пациентов. Скорость введение инфузионного раствора не должна превышать 0,5 мл в 60 секунд в начальном периоде терапии. В зависимости от самочувствия пациента, отсутствию негативных реакций организма на лекарственное средство последующая скорость введения инфузионного раствора может быть увеличена. Запрещено введение препарата вне условий больничного стационара. Лиофилизат разводится исключительно стерильной водой для инъекций. Подготовка ИР должна проводиться квалифицированным медицинским персоналом. Флакон после введения растворяющей воды для инфузий запрещено встряхивать, перемешивание должно осуществляться путем медленного переворачивания флакона. Готовить инфузионный раствор необходимо непосредственно перед манипуляцией. Перед введением приготовленного раствора его необходимо осмотреть на наличие посторонних включений, а также оценить цвет раствора: в норме он может варьироваться от полностью бесцветного до светло-желтого. Раствор должен быть прозрачным, без механических примесей. Запрещается введение препарата в виде внутривенной инъекции, смешивание с иными медикаментозными средствами в одной инфузионной системе, одновременное введение с другими лекарствами. Приготовленный инфузионный раствор при необходимости может храниться при T не более 8 градусов Цельсия не больше суток, замораживать раствор категорически запрещается.
Сроки и условия хранения
Лекарство не требует создания особых условий хранения. К месту хранения лекарственного препарата доступ детей должен быть ограничен. Рекомендованная T хранения не более 8 градусов Цельсия. Не применяйте лекарство после истечения срока пригодности, который составляет не более 36 месяцев. Вскрывать флакон необходимо непосредственно перед приготовлением инъекционного раствора в силу высокой гигроскопичности медикаментозного средства. Избегайте попадания на лекарство прямых солнечных лучей. Препарат относится к группе лекарств рецептурного отпуска из аптек. Перед применением в обязательном порядке ознакомьтесь с аннотацией по использованию препарата, которая есть в упаковке с медикаментозным средством. Купить Эмплисити в Москве и других регионах России можно в нашей интернет аптеке. Все вопросы, связанные с покупкой и доставкой препарата, можно уточнить по телефону или посредством формы обратной связи. Согласно законодательству Российской Федерации (Постановление правительства Российской федерации от 19.01.1998 № 55) лекарственные препараты как товар не подлежат возврату и обмену.
Сертификаты и лицензии
Список литературы
- Государственный реестр лекарственных средств
- Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10)
- Справочник лекарственных препаратов Видаль