Эмплисити лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 300 мг флакон 1 шт.
Инструкция по медицинскому применению Эмплисити
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Применение у пожилых пациентов
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Владелец товарного знака
Русское название продукта
Эмплисити®
Английское название продукта
Empliciti®
Форма выпуска
лиофилизат д/пригот. концентрата д/пригот. р-ра д/инфузий 300 мг: фл. 1 шт.
Описание
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка от белого до почти белого цвета.
1 фл. | |
элотузумаб | 340 мг* |
* фасовка производится с учетом перезакладки в 40 мг (13.3%), что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки.
Извлекаемое количество элотузумаба в 1 флаконе - 300 мг.
Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат - 16.6 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2.44 мг, сахароза - 510 мг, полисорбат 80 - 3.4 мг.
Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные со стикерами первого вскрытия.
Коды АТХ
L01XC23 Elotuzumab
Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность
Противоопухолевый препарат. Моноклональные антитела
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Противоопухолевое средство, моноклональные антитела
Фармакологическое действие
Элотузумаб - человеческое иммуностимулирующее моноклональное IgG1 антитело, которое специфически связывается с белком SLAMF7 (7 представитель в семействе сигнальных молекул активации лимфоцитов). SLAMF7 в большом количестве экспрессируется на миеломных клетках независимо от типа цитогенетических аномалий. SLAMF7 также экспрессируется на натуральных киллерах, нормальных плазматических клетках и других иммунных клетках, в т.ч. на некоторых Т-клетках, моноцитах, В-клетках и дендритных клетках. SLAMF7 не обнаруживается на клетках здоровых тканей и гемопоэтических стволовых клетках.
Элотузумаб напрямую активирует натуральные киллеры через SLAMF7 и Fc-рецепторы и тем самым усиливает их противомиеломную активность in vitro. Элотузумаб также связывается с SLAMF7 на миеломных клетках, что способствует их взаимодействию с натуральными киллерами и уничтожению миеломных клеток посредством антителозависимой клеточной цитотоксичности. В доклинических исследованиях элотузумаб показал синергетическую активность при совместном применении с леналидомидом.
Показания
В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии.
Способ применения, курс и дозировка
Применяют в/в в виде инфузии.
Рекомендуемая доза в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг. Схему и длительность лечения устанавливают в зависимости от клинической ситуации.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение элотузумаба при беременности противопоказано.
Во время лечения женщинам детородного возраста рекомендуется применение контрацепции.
Ввиду потенциальной опасности развития серьезных побочных реакций у ребенка применение элотузумаба в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Инфекции и инвазии: очень часто - опоясывающий герпес, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы кроветворения: очень часто - лимфопения.
Аллергические реакции: часто - реакции гиперчувстительности; нечасто - анафилактическая реакция.
Психические нарушения: часто - изменение настроения.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - гипестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тромбоз глубоких вен.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - назофарингит, кашель (в т.ч. продуктивный кашель и кашель, вызванный поражением верхних дыхательных путей), пневмония; часто - орофарингеальная боль.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - повышенное потоотделение по ночам.
Прочие: очень часто - усталость, лихорадка, снижение массы тела; часто - инфузионные реакции, боль в груди.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к элотузумабу; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; наличие противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Особые указания
Элотузумаб может вызывать развитие инфузионных реакций. Инфузионные реакции были отмечены в клинических исследованиях приблизительно у 10% пациентов, получавших терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном. Наиболее частыми побочными реакциями были лихорадка, озноб и артериальная гипертензия.
В клинических исследованиях с участием пациентов с множественной миеломой частота возникновения инфекций, включая пневмонию, была выше среди пациентов, получавших терапию элотузумабом. Необходимо следить за состоянием пациентов и применять стандартную терапию для лечения инфекционных заболеваний.
Частота развития вторичных злокачественных новообразований была выше у пациентов, получавших терапию элотузумабом, чем в контрольной группе. Известно, что вторичные злокачественные новообразования связаны с воздействием леналидомида, которое отмечалось в течение более длительного периода времени у пациентов, получавших комбинированную терапию элотузумабом, леналидомидом и дексаметазоном, чем среди пациентов, получавших терапию леналидомидом и дексаметазоном. Необходимо контролировать пациентов на предмет развития вторичных злокачественных новообразований.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек разной степени тяжести, а также у пациентов, нуждающихся в проведении диализа, коррекция дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с легкой степенью тяжести печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени средней и тяжелой степени применение элотузумаба противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
Нет данных.
Применение у детей
Противопоказано применение у пациентов в возрасте до 18 лет.
Нозология (коды МКБ)
- C90.0
- Множественная миелома
Показания
В комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для лечения пациентов с множественной миеломой, получивших один или несколько предшествующих курсов терапии.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к элотузумабу; нарушение функции печени средней и тяжелой степени; наличие противопоказаний к применению препаратов комбинированной терапии; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Способ применения, курс и дозировка
Применяют в/в в виде инфузии.
Рекомендуемая доза в комбинации с дексаметазоном составляет 10 мг/кг. Схему и длительность лечения устанавливают в зависимости от клинической ситуации.
Владелец регистрационного удостоверения
BRISTOL-MYERS SQUIBB Company (США)
Владелец товарного знака
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.L. (Италия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ