НоваРинг

Форма выпуска, состав и упаковка

Производится контрацептив в Голландии в виде влагалищного круга, никаких таблетизированных вариантов НоваРинга не существует. Размеры изделия подходят пациентке любого телосложения и возраста: диаметр - 5,4 см, толщина 0,4 см. Дозировка – кольцо вагинальное НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. Выпускается в упаковке по одному или три изделия сразу, во влагоустойчивом пакете, с подробной инструкцией по использованию. Внешне кольцо гладкое, полупрозрачное, легко вводится во влагалище сроком на три недели. Оболочка – из антиаллергических компонентов, под ней – эстроген и прогестаген в минимальных дозах (соответственно: 2,7 мг и 11,7 мг). Интравагинально препарат меняет свою форму в соответствии с анатомическими особенностями строения, не вызывая дискомфорта.

Фармакологическое действие

При попадании во влагалище оболочка НоваРинга становится более проницаемой под действием температуры тела человека, и гормоны, скрытые под ней, освобождаясь, начинают влиять на матку и ее придатки. При этом, близлежащие органы остаются инертны. Дозировки этоногестрела и этинилэстрадиола оказывается достаточно для блокировки выхода яйцеклетки из яичника и препятствия беременности.

Механизм фармакодинамики

Компоненты НоваРинга – два женских половых гормона: этоногестрел и этинилэстрадиол. Первый – прогестаген, второй – эстроген. Они подавляют овуляцию. Их эффективность определяется индексом Перля (частота наступающей беременности у ста пациенток за год). Женщины репродуктивного возраста методом выборки демонстрируют эффективность на уровне от 0,64 до 0,96. При этом месячный цикл нормализуется, становится менее болезненным, умеренно обильным, что гарантирует отсутствие анемии. Есть сведения об уменьшении возможности опухолевого роста в период использования НоваРинга. Что касается спонтанно возникающих кровянистых выделений, то лекарственное средство показывает их заметное уменьшение в любом варианте на фоне введения НоваРинга по сравнению с КОК (комбинированными оральными контрацептивами). Плюс ко всему, число кровотечений, возникающих исключительно в интервалах между использованием лекарств, у интравагинального кольца на порядок выше. НоваРинг не оказывает воздействие на минеральный состав костной ткани, что безусловно, можно отнести к преимуществам лекарства в части профилактики остеопороза. Влияние гормонального кольца на детей не исследовано.

Основы фармакокинетики

Процесс попадания активного вещества из кишечника в кровь – основа фармакокинетики. Этоногестрел из НоваРинг можно отнести к быстро всасывающимся веществам, максимум в крови (1700 пг/мл) наблюдается через неделю после установки контрацептива. Падает концентрация постепенно, к концу 21 дня достигает 1400 пг/мл при биодоступности 100%, что практически недостижимо при приеме таблетизированных или иных барьерных противозачаточных средств. Выведение метаболитов препарата проходит через систему мочевыделения и кишечный тракт (2:1) двухфазно. Заключительный период длится около 30 часов. Время выведения половины метаболитов – достигает 5-7 дней. Гормон распределяется по белкам плазмы крови, блокирующим половые гормоны, объем распределения – около пары литров на килограмм массы. Распад вещества аналогичен биотрансформации тестостерона, скорость очищения плазмы крови – в пределах 3 л/ч. Этинилэстрадиол демонстрирует максимум всасывания (35 пг/мл) через три дня, через 21 день содержание вещества в крови снижается до 18 пг/мл при биодоступности в 56%. Пропорциональное размещение гормона неспецифично: он контактирует со всеми белками плазмы крови при объеме распределения около 15 л/кг. Утилизируется гормон гидроксилированием, его фрагменты свободно перемещаются по кровяному руслу, скорость очищения плазмы соответствует 35 л/ч. Выводится вещество в два приема, мочевыделительной и желчевыводящей системой в соотношении приблизительно 1:1. Конечная фаза длится около 34 часов, период выведения половины метаболитов – 1,5 суток. Взаимного влияния с этинилэстрадиолом при одномоментном приеме не обнаружено. Действие НоваРинга на внутренние органы не изучено.

Показания

Показание к назначению НоваРинг очевидно – это контрацепция. С большими оговорками возможно назначение НоваРинга в случае: • наличия факторов риска тромбообразования; • поверхностного тромбофлебита; • нарушения в липопротеиновом спектре крови; • клапанных пороков врожденных или приобретенных; • гипертензии; • гипергликемии; • болезни печени; • холестаза; • ЖКБ; • нарушения порфиринового обмена; • системных коллагенозов; • уремии; • гиперкинеза мышц; • сосудистой глухоты; • отека Квинке; • эрозивно-язвенных заболеваний системы пищеварения; • анемии; • пигментации из-за гормонального сбоя; • анатомических аномалий, препятствующих введению контрацептива

Противопоказания

Ограничений несколько: • тромбообразование любой этиологии, существующее сегодня или перенесенное ранее; • предэмболии и предтромбозы; • наследственная предрасположенность к генерации тромбов; • мигренозная головная боль; • диабетическая ангиопатия; • гипертензия; • клапанные пороки; • серьезные операции; • курение; • панкреатит; • гепатиты разного генеза; • любые новообразования; • неподдающиеся точной диагностике кровянистые выделения из влагалища; • вынашивание младенца; • индивидуальная непереносимость. Диагностика любого противопоказания является поводом к прекращению приема контрацептива. Отдельный акцент необходимо сделать на применении НоваРинга беременными и кормящими мамами. Нужно подчеркнуть, что средство отменяется, если семья планирует беременность. В этом случае следует дождаться восстановления нормального цикла для правильного расчета срока физиологических родов. Если же речь идет о беременности, то использование интравлагалищного кольца исключено: его удаляют по абсолютным показаниям с учетом отсутствия научных данных о тератогенности препарата. В период лактации НоваРинг не показан из-за опасности проникновения активных компонентов в материнское молоко, и их отрицательного воздействия на ребенка.

Способ применения и дозы

Детально варианты применения гормонального кольца описан в инструкции, которая прилагается к каждой упаковке контрацептива. Согласно несложным правилам женщина сама способна ввести препарат во влагалище и удалить его. Объяснить, как это делается, обязан врач-гинеколог. Алгоритм действий следующий: 1. Чтобы ввести НоваРинг, пациентке нужно встать или присесть в удобную позу, само изделие сжать и поместить в вагину до комфортного ощущения, точное положение круга для эффекта контрацепции значения не имеет. 2. Срок интравагинального пребывания НоваРинг – три недели. При этом обязательна регулярная проверка местонахождения изделия. Случайное изъятие кольца требует выполнения соответствующих манипуляций, детально изложенных в листовке к изделию. 3. Плановое выведение контрацептива осуществляется через 21 день. Например, установка НоваРинг в четверг в 21-00 требует его удаления через три недели, в четверг, в то же время – 21-00. 4. Введение нового кольца проводят с перерывом в неделю: в четверг, 21-00. Для извлечения изделия его подцепляют пальцем и вытягивают из вагины. Затем, кладут в целлофан и утилизируют. 5. Через пару дней начинаются кровянистые выделения, связанные с удалением препарата. Кровотечение не прекращается до установки нового контрацептива. Начало приема требует соблюдения определенных правил: • если до этого момента гормональная контрацепция не использовалась пациенткой, то НоваРинг помещают во влагалище в самом начале месячных. Введение кольца на 2-5 день менструации требует в первом цикле дополнительного недельного применения иных барьерных средств против зачатия; • замена комбинированных контрацептивов против нежелательной беременности предполагает установку НоваРинга в заключительный день интервала между обычными циклами приема препаратов (превышать сроки перерыва нельзя); • переход с противозачаточных препаратов на основе одного прогестагена рекомендован на усмотрение пациентки, день цикла не имеет принципиального значения, но при инъекционной защите НоваРинг помещают во влагалище в день очередной инъекции, при этом неделя совместного использования барьерных контрацептивов иного плана обязательна; • прерывание беременности на ранних сроках диктует установку кольца непосредственно после медицинского аборта с учетом всех ограничений или подбор альтернативы, если возникает такая необходимость; • позднее прерывание беременности или роды предполагают установку НоваРинга не ранее, чем через месяц после вмешательства, введение препарата позднее требует недели сочетания барьерной защиты другого типа (половые контакты в это время нежелательны, если они состоялись, то нужно ориентироваться на приход нормальных месячных или исключить зачатие). Если алгоритм приема контрацептива не соблюдается, то для сохранения результативности средства нужно выполнять простые правила: • удлинение промежутка между введением НоваРинга и интимной близостью в этот период предполагает исключение зачатия и только затем, новое введение препарата с параллельными мерами дополнительной защиты в течение 7 дней; • временное случайное удаление НоваРинг до истечения срока его использования диктует промывание изделия под теплой проточной водой и возвращение во влагалище (нахождение средства за пределами вагины менее 180 минут не снижает результат контрацепции, более длительное отсутствие кольца на привычном месте не гарантирует защиту от беременности); • потеря кольца в течение третьей недели подразумевает его утилизацию и выбор одного из вариантов следующих действий: • немедленное введение нового изделия во влагалище; • ожидание кровотечения после прекращения гормонального влияния препарата (не более 7 дней), затем, установка нового кольца, это практикуют при отсутствии сбоев в первые недели использования НоваРинг; • продление пользования контрацептивом до месяца не меняет алгоритм следующего введения НоваРинга, удлинение просроченности предполагает исключение возможного зачатия; • отсрочить приход месячных можно, исключив недельный перерыв между циклами, но очередное введение должно по-прежнему составлять 21 сутки. Есть правило: чем короче интервал при новом введении препарата, тем выше шансы на отсутствие менструации после удаления контрацептива и ее возникновение в период внеочередного введения.

Побочные действия

Как и любой лекарственный препарат НоваРинг имеет побочные эффекты во время приема. К ним относятся: • влияние на иммунитет: возникновение гиперчувствительности; • обменные нарушения: набор веса, постоянное чувство голода; • депрессивные состояния, мигрень, предобморочные состояния, перепады в настроении и снижение полового влечения – отклонения со стороны ЦНС; • некорректная работа вегетативной нервной системы: утомляемость, нервозность, бессонница; • нарушение зрительной функции; • сосудистые расстройства: «приливы», склонность к образованию тромбов, гипертензия; • кишечные проблемы: подташнивание, абдоминальные боли, диспепсия, метеоризм; • реакция кожи и слизистых: угревая сыпь, крапивница, выпадение волос, экзематозные проявления, зуд; • изменения в мышцах и соединительной ткани: миалгии, артралгии, спастические состояния, боли в области спины; • нарушения в системе мочевыделения: инфекции почек, мочевого пузыря, мочеточников, уретриты, дизурические расстройства, частое мочеиспускание и позывы к нему; • изменения в половых органах, молочных железах: нагрубание, боли, патологические выделения из влагалища, воспаление слизистых оболочек половых путей, зуд, аменорея, ациклические кровотечения, опухолевый рост, полипы, болезненный коитус, мастопатия, сухость вульвы, неприятный запах из вагины, контактные реакции у полового партнера после интимной близости; • эндокринный дисбаланс: колебания веса, нарушение ритмичности месячных, отсутствие полового влечения, выделения из молочных желез; • локальные изменения: ощущение кольца во влагалище, самопроизвольная эвакуация, смещение, повреждение изделия, отечность половых органов, постоянный дискомфорт.

Передозировка

Достоверных данных о риске передозировки НоваРингом нет, так же, как и отдаленных результатов использования гормонального кольца. Исследований по этому поводу не проводилось. При возникновении неприятной симптоматики назначается соответствующее лечение, купирующее негативные проявления. Противоядия не существует. При приобретении НоваРинга в Москве или региональных аптеках пациент вправе рассчитывать на подробную консультацию по этому поводу. Тем более, аналогичное разъяснение даст акушер-гинеколог на приеме пациентки при назначении препарата.

Лекарственное взаимодействие

НоваРинг является гормональным контрацептивом, то есть очень тонко «чувствует» гормональный дисбаланс в организме, вызванные приемом других лекарственных препаратов. В связи с этой особенностью средства сочетание интравлагалищного кольца с другими противозачаточными препаратами или его одновременный прием с медикаментами иного механизма действия, других лекарственных групп способен спровоцировать ацикличность месячных или резко снизить эффективность предупреждения беременности.

Взаимодействие с пероральными контрацептивами комбинированного действия

В медицинской литературе описаны различные варианты подобного сочетания: 1. Печень. Метаболизм этого органа устроен таким образом, что ведущую роль в нем играют ферментные системы. При одновременном приеме НоваРинга и таблетизированных противозачаточных средств есть риск образования комплексов, состоящих из лекарства и микросомальных ферментов органа. Это провоцирует ускорение вывода половых гормонов из организма. Например, так происходит при контакте гормонов интравлагалищного кольца с антибиотиками типа гризеофульвина или рифампицина, с барбитуратами, лекарствами, содержащими траву зверобоя, противоэпилептическими, противосудорожными препаратами, нормотимиками, антиконвульсантами, противовирусными средствами. Если возникает необходимость сочетания таких лекарств, то временно рекомендовано присоединить к гормональному кольцу презервативы или подобрать другую защиту от нежелательной беременности. И после отмены препаратов, которые взаимодействовали с ферментами печени, еще месяц продолжать дополнительные меры предохранения. При этом смена кольца на фоне приема таких средств происходит обычным образом. 2. Антибиотикотерапия. Механизм снижения эффекта контрацепции при приеме антибиотиков не изучен, но он доказан на практике. Этинилэстрадиол и этоногестрел практически теряют свои свойства в присутствии тетрациклинов или ампициллинов. Исключение составляют доксициклин и амоксициллин. Иными словами, прием антибиотиков предполагает присоединение дополнительной контрацепции другими способами и продолжение такого способа предохранения в течение недели после отмены АБ. Если курс антибиотикотерапии длительный и приходится на период смены кольца, то перерыва между введением изделия не существует. 3. Противогрибковые средства и спермициды при одномоментном применении с НоваРингом могут спровоцировать в редких случаях лишь разрыв кольца. Контрацептивная эффективность при этом не нарушается. Поэтому, в случае использования Флюкостата или других средств против молочницы, купить кольцо вагинальное НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. – рекомендуется всеми врачами с целью предохранения от беременности. 4. Тампоны. Они никак не влияют на кольцо НоваРинг, единственное «но» при их использовании – это возможность случайного удаление изделия. В любом случае, при назначении того или иного лекарственного средства и отсутствии при этом разъяснений со стороны врача, следует ориентироваться на инструкцию каждого отдельного препарата.

Лабораторные данные

Гормональные контрацептивы, к которым относится и НоваРинг, обладают способностью менять показатели некоторых лабораторных анализов. Чаще всего это касается функциональных печеночных проб, исследований гормонов щитовидки, почек и надпочечников. Кроме того, гормональный влагалищный круг меняет показатели концентрации транспортных альбуминов и глобулинов в плазме, белков, связывающих кортикостероиды (КСГ и ГСПГ). Не оставляет без внимания НоваРинг и фракционные липиды, углеводы и свертывающую систему крови. Следует подчеркнуть, что хотя колебания результатов очевидны, они не выходят за рамки допустимой погрешности и демонстрируют ориентировочно нормальные показатели.

Особые указания

В медицинской практике встречаются ситуации, когда приходится решать вопрос о целесообразности назначения того или иного препарата, отдавать предпочтение одному в ущерб другому. С контрацептивами такие моменты случаются достаточно часто, поэтому перед назначением НоваРинга необходимо оценить все «за» и «против» в индивидуальном порядке для каждой пациентки. Если после этого изделие вызывает непредвиденную негативную реакцию, следует немедленно обратиться к врачу для решения вопроса о разумности его дальнейшего использования. Может быть, лучше подобрать аналог НоваРинга по механизму действия, но с отсутствием возникших побочных эффектов. Особое внимание врачи рекомендуют обратить на: 1. Состояние системы кровообращения: гормональные противозачаточные средства провоцируют тромбообразование, которое может привести к серьезным осложнениям, вплоть до летального исхода. Основными симптомами тромбоза считается отечность конечности с повышением ее температуры на ощупь, эритему и болевой синдром. Негативное развитие ситуации усугубляется болью за грудиной, сильной одышкой, неукротимым кашлем, нарушением зрения, потерей речи и коллапсом. Есть несколько факторов риска развития такой симптоматики: • неблагополучный анамнез; • возраст пациентки; • операции на сосудах или травма; • ожирение; • варикоз; • никотиновая зависимость; • гипертония; • мигренозные головные боли; • клапанные пороки; • нарушение ритма сердца. Отдельно следует упомянуть лабораторные данные: невосприимчивость к активированному С-белку, его дефицит, гиперконцентрация аминокислоты гомоцистеина в крови, недостаток антитромбина III, протеина S, наличие антител к кардиолипину и волчаночному фактору, высокий уровень глюкозы в крови и моче. В группе риска: системные коллагенозы, ХБП, серповидноклеточная анемия, период после родов. Если женщина проходит лечение по поводу риска тромбообразования, назначение контрацептивов обязательно, поскольку антикоагулянты демонстрируют тератогенные свойства. В связи с этим приобретение препарата кольцо вагинальное НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. в Москве и других регионах нашей страны – запрещено. 2. Опухолевый рост: рак шейки матки возникает под действием вируса папилломы человека, который, в свою очередь, получает оптимальные условия для развития при длительном приеме таблетизированных контрацептивов (КОК). Однако, прямая связь между НоваРинг и вирусом не установлена. Вместе с тем близость механизма действия КОК и гормонального кольца заставляет врачей с осторожностью относиться к вероятности возникновения новообразования и тщательно анализировать целесообразность его назначения. Учитывается наследственность, возраст пациентки и сопутствующая патология. За женщиной ведется регулярное наблюдение. 3. Иные состояния: • высокая концентрация триглицеридов – риск развития панкреатита при назначении гормонального НоваРинга; • артериальная гипертензия требует решения вопроса о целесообразности использования НоваРинга, обязательным условием в случае его назначения является полностью контролируемое давление пациентки гипотензивными средствами, по отзывам кольцо вагинальное НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. достаточно удобно в такой ситуации; • желтушность кожи, зуд – предполагает точный диагноз и причину симптомов, прежде чем назначается НоваРинг; • системные коллагенозы, порфирия, отек Квинке должны быть купированы перед использованием препарата; • патология печени – основание для отмены НоваРинг; • сахарный диабет подразумевает использование кольца под контролем эндокринолога; • язвенно-эрозивные патологии кишечника демонстрируют утяжеление течения при использовании НоваРинг; • при предрасположенности пациентки к гормональной пигментации прием НоваРинга требует ограничения инсоляции; • состояния, которые мешают правильной установке изделия: выпадение матки, грыжа органов малого таза, запор: • редко – попадание НоваРинга в уретру или мочевой пузырь с развитием воспаления; • обострение вагинита и соответствующая терапия снижают эффективность контрацепции (обратного действия не выявлено); • как казуистика – извлечение НоваРинга хирургом. Перед применением гормонального кольца необходимо полное клинико-лабораторное обследование, в том числе и с целью исключения беременности. Оно включает: • измерение АД; • маммографию: • УЗИ малого таза; • мазки из цервикального канала, влагалища и ректум; • ОАК и ОАМ – скрининг общего состояния здоровья; • аллергопроба; • ПТИ – протромбиновый индекс; • флюорография, ЭКГ – клинический терапевтический минимум; • обследование на люэс, вирусные гепатиты, ВИЧ. Обследование назначается индивидуально с учетом физиологических особенностей пациентки и может быть дополнено другими исследованиями.

Эффективность

НоваРинг демонстрирует снижение результативности в случае: • нарушения алгоритма использования изделия или при назначении сопутствующей терапии соматических заболеваний; • возникновения ациклических кровотечений, требующих диагностики и возможной отмены НоваРинга, в некоторых случаях может быть применено диагностическое выскабливание; • влияния гормонов на партнера не изучалось, достоверных сведений о всасываемости компонентов НоваРинга через кожу полового члена нет; • разрыва кольца: центр медикамента – твердый, опасности для пациента при разрыве нет, изделие выпадает из вагины и заменяется в тот же час новым; • спонтанной эвакуации изделия при интенсивном половом акте, запоре, активном введении тампонов.

Аналоги

Полных фармакотерапевтических аналогов вагинальное кольце НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. не имеет. Все препараты подобного типа отличаются механизмом действия, побочными эффектами, лекарственным взаимодействием. Однако, их можно отнести к групповым лекарствам с единым кодом международной анатомо-терапевтической-химической классификации (АТХ) четвертого уровня. К таким средствам относят: Пантексовал Н, Фарматекс, Эротекс, Бенатекс, Деказоль, Ноноксинол, Приматекс - свечи и крем, Гинекотекс.

Преимущества и недостатки

По цене кольцо вагинальное НоваРинг 15 мкг 120 мкг/сут. 1 шт. относится к дорогостоящим контрацептивам, но заявленные производителем преимущества соответствуют стоимости изделия: • гарантированная надежность и результативность препарата; • удобство в эксплуатации: смена изделия – раз в 4 недели; • минимальное гормональное действие на организм из-за минимальной концентрации компонентов кольца; • локальное влияние гормонов, исключая печень и пищеварительный тракт; • стабильный вес пациентки, отсутствие лишних килограммов; • коррекция всех проблем цикличности менструаций при условии имеющихся нарушений; • заметное снижение болевого синдрома во время месячных; • статистически достоверное снижение риска опухолевого роста, возникновения рака матки и ее придатков; • гарантия полноценной половой близости, поскольку введение изделия не нарушает естественную половую жизнь; • восстановление способности к зачатию (нормализация овуляции) в течение месяца после эвакуации кольца; • анонимность использования изделия для партнера в случае необходимости (овал не ощущается во влагалище во время коитуса. Отрицательных моментов всего три: • психологически непривычный способ контрацепции; • достаточно широкий спектр ограничений к назначению препарата; • отсутствие какой-либо защиты от половых заболеваний: сифилиса, гонореи, СПИДа, урогенитальных инфекций, что априори предполагает тщательный выбор полового партнера и отсутствие беспорядочных половых связей.

Сроки и условия хранения

Интравагинальное кольцо – уникальный контрацептив по способу применения, но хранится оно, как и все другие препараты, при температуре 2-8°С, в надежно защищенном от детей месте. Сохраняет эффективность в течение трех лет: внимательно читать надпись на упаковке и не применять просроченное изделие. Отпускается препарат по рецепту врача.