Парсабив

Описание препарата

Парсабив представляет собой кальцимиметический агент, который соединяется с нейроном, чувствительным к кальциевым соединениям, и усиливает активизацию нейрона внеклеточным кальцием. Активация CaSR на основном клеточном уровне околощитодных эндокринных желез снижает выделение секрета паращитовидными железами. Понижение ПТГ связано с понижением уровня кальциевых единиц в сыворотке и ослаблением постдиалитического фосфата. Инструкция по применению Парсабив прикладывается к каждой упаковке.

Показания

Парсабив – внутривенный препарат, агонистический нейрон с кальциевым нейроном. Используется для вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с хроническим заболеванием почек при гемодиализе. Может вызвать тяжелую форму повышения кальция в крови; регулярно контролирует скорректированный сывороточный кальциевый элемент. Парсабив в Москве реализуется в фармацевтических учреждениях. Цена парсабив варьируется от 5700 до 7900 рублей.

Противопоказания

Парсабив противопоказан людям с индивидуальной чувствительностью к эталкальцитиду или его эксципиентов. Реакции гиперчувствительности произошли с использованием etelcalcetide.

Hypocalcemia

Не используйте Парсабив у больных с повышенным уровнем кальция. Etelcalcetide снижает кальциевый уровень в сыворотке и может вызвать повышение концентрации, иногда тяжелое состояние. Значительная гипокальциемия может вызывать ряд негативных эффектов: • парестезия; • выраженная боль мышц; • мышечные судороги; • судорожные реакции; • удлиненный интервал QT; • желудочковая экстрасистолия. Измерьте скорректированный кальциевый элемент в сыворотке перед началом приема эталкальцида и проводите контроль сывороточного кальция на протяжении 7 дней после начальной или корректировочной дозировки и каждый месяце на протяжении всего лечебного курса. Известите больных о симптоматике повышенного кальция и посоветуйте им обратиться к поставщику медицинских услуг, если они произойдут.

Эпилепсия

Используйте etelcalcetide осторожно у больных с судорогами и спазмами. Etelcalcetide понижает концентрацию кальциевых элементов и оказывает значительное понижение в скорректированном препарате, может снизить порог приступов. Больные с историей эпилепсии могут подвергаться повышенному риску приступов, если у них развивается гипокальциемия во время лечебного курса с помощью эталкальцитида. Контролируйте скорректированный кальциевый элемент в крови у больных с нарушениями приступов, которые получают эталкальцид.

Длительный QT-синдром

Используйте etelcalcetide с осторожностью у больных с генетическим длинным QT или сердечными заболеваниями и другими состояниями, которые приводят к: • удлиненному интервальному уровню QT; • экстрасистолии. Эти больные могут подвергаться повышенному риску удлинения QT и желудочковых аритмий, если у них развивается гипокальциемия во время терапии etelcalcetide. Тщательно контролируйте скорректированный интервал кальция в сыворотке и интервал QT у больных с риском, получающих эталкальцитид.

Сердечный отказ

Используйте etelcalcetide с осторожностью у больных с сердечной недостаточностью; Сообщалось о случаях ухудшения сердечной недостаточности, требующей госпитализации у больных с сердечной недостаточностью, получавших эталкальцид. Гипокальциемия может быть связана с сердечной недостаточностью; однако причинно-следственная связь с etelcalcetide не может быть исключена. Контролируйте больных с сердечной недостаточностью, получавших эталкальцид, для ухудшения симптомов сердечной недостаточности.

Эзофагит, гастрит, кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь, рвота

Больные с факторами риска для кровотечения GI, такие как гастрит, эзофагит, язвенная болезнь или сильная рвота, могут подвергаться повышенному риску кровотечения GI при приеме лечения эталкальцитидом. Сообщалось о сильном кровотечении GI при использовании эталкальцитида. Мониторинг больных с риском кровотечения GI для ухудшения общих побочных реакций GI от тошноты и рвоты, а также признаков и симптомов кровотечения и изъязвления GI во время терапии эталькальцидом. Быстро оценивайте и лечите любое подозреваемое кровотечение GI.

Побочные действия

Побочные эффекты: • GI кровотечение; • сердечная недостаточность; • диарея; • образование антител; • гипокальциемия; • пролонгация QT; • отеки; • остеодистрофия; • мышечные судороги; • рвота; • головная боль; • парестезии; • гипоэстуция; • крапивница; • зуд; • тошнота; • гипофосфатемия; • сыпь; • миалгия. Наличие побочных эффектов в любой форме, свидетельствует о реакциях на препарат.

Дозировка

Для лечения вторичного гиперпаратиреоза у больных с хроническим заболеванием почек при гемодиализе. Для больных, переходящих с цинакальца на эталкальцитид.

Внутривенное введение

5 мг IV 3 раза в неделю в конце лечения гемодиализом после прекращения приема эталцетоксида, в течение, по крайней мере, 7 дней. Убедитесь, что скорректированный кальциевый элемент в сыворотке крови находится на уровне или выше нижнего предела нормы до начала инициации etelcalcetide. Поддерживающая дозировка определяется титрованием на основе секрета выделяемого паращитовидными железами и корректировкой реакции кальциевой единицы в препарате. Поддерживающая дозировка - это количество лекарства, которое поддерживает уровень секрета в пределе указанных норм и корректирует элемент в сыворотке в нормальном диапазоне. Самая низкая поддерживающая дозировка соответствует 2,5 мг IV трижды в 7 дней. Максимальная дозировка 15 мг IV трижды в 7 дней. В клинических испытаниях средняя дозировка эталькальцида составляла 7,2 мг IV трижды в 7 дней. Проводя аналогию с плацебо, значительно большее число больных, получавших эталкальцитид, достигало более 30% понижения уровня секрета от исходного уровня до оценки эффективности (недели с 20 по 27). Статистически значимые сокращения среднего уровня, скорректированной концентрации кальциевого соединения в сыворотке и концентрации фосфата в сыворотке крови от исходного уровня до конца исследования наблюдались с эталонцикцидом по сравнению с плацебо.

Передозировка

При использовании препарата, избегать передозировки.

Лекарственное взаимодействие

Cinacalcet: избегайте использования etelcalcetide и cinacalcet. Прекратите цинакальетт по крайней мере за 7 дней до начала эталкальцитида и начните лечение эталкальцидом при 5 мг IV 3 раза в неделю. Убедитесь, что скорректированный кальций в сыворотке крови находится на уровне или выше нижнего предела нормы до начала инициации etelcalcetide. Параллельное использование эталкальцитида с другими аналогами агониста нейрона приведет к аномальному увеличению уровня кальция.

Особые указания

Визуально осматривайте парентеральные продукты для твердых частиц и обесцвечивания перед введением, когда разрешается раствор и контейнер. Убедитесь, что скорректированный сывороточный кальций находится на уровне или ниже нижнего предела нормы до начала, увеличения дозы или повторного введения терапии после прерывания дозы. Не разбавлять до введения. Parsabiv удаляется мембраной диализатора и должен вводиться после того, как кровь больше не циркулирует через диализатор. Администрирование IV болюс в венозную линию диализной цепи в конце сеанса гемодиализа во время полоскания назад или IV после ополаскивания назад. Администрирование достаточного объема физиологического раствора (например, 150 мл полоскания назад) после введения эталкальцитида в диализную трубку. Если эталкальцитид вводят после промывки назад, назначают эталькальцид IV с последующим по меньшей мере 10 мл физиологического раствора. Если у вас запланирован регулярный сеанс гемодиализа, не вводите пропущенную дозу. Возобновите терапию эталькальцидом в конце следующего сеанса гемодиализа в предписанной дозе. Если дозы пропущены более чем на 2 недели, повторно вводите эталкальцид в рекомендуемую начальную дозу 5 мг (или 2,5 мг, если это была последняя дозировка пациента). Конкретные рекомендации по корректировке дозировки при печеночной недостаточности отсутствуют; кажется, что никаких корректировок дозировки не требуется. Конкретные рекомендации по корректировке дозы при почечной недостаточности отсутствуют; кажется, что никаких корректировок дозировки не требуется.

Беременность и лактация

Данных о применении препарата в человеческой беременности нет. В исследованиях на животных гипокальциемия наблюдалась в дозировках, связанных с токсичностью у матери. Когда крысам вводили лекарственное средство во время органогенеза посредством доставки и отлучения, наблюдалось небольшое увеличение смертности детенышей, задержка в родах и переходные эффекты на рост щенка при экспозиции в 1,8 раза, при облучении человека 15 мг 3 раза в неделю. Сниженный рост плода, связанный с токсичностью матери гипокальциемии, толчками, снижением массы тела и потребления пищи, наблюдался у крыс и кроликов в 2,7 и 7 раз по клиническим показаниям соответственно. Данных о наличии etelcalcetide в материнском молоке нет, о влиянии на грудного вскармливания или на производстве молока. Etelcalcetide присутствует в молоке крыс при концентрациях, подобных тем, которые обнаружены в плазме. Из-за возможности неблагоприятных эффектов, включая гипокальциемию у грудных детей, избегайте грудного вскармливания во время терапии эталкальцитидом.

Применение в детском возрасте

Запрещено.

Условия отпуска из аптек

Парсабив купить можно только по рецепту.

Условия и сроки хранения

Показания хранения Парсабив согласно условиям: • отменить продукт, если он содержит твердые частицы, облачно или обесцвечен; • отменить неиспользуемую часть. Не хранить для последующего использования; • не подвергайте изделие воздействию температур выше +25 градусов; • перед раздачей хранить в холодильнике (от 10 до 15 градусов); • защищать от прямого солнечного света; • хранить в оригинальной упаковке; • неохлажденный продукт можно хранить при температуре не выше +25 градусов не более чем за 7 дней до введения; • используйте неохлажденный продукт в течение 4 часов после удаления из оригинальной коробки.

Фармакологическое действие

Парсабив вводят внутривенно. Etelcalcetide преимущественно связан с плазменным альбумином обратимым ковалентным связыванием. Эталькальцид не метаболизируется изоферментами CYP450. Он биотрансформируется в крови путем обратимого дисульфидного обмена с эндогенными тиолами, чтобы преимущественно образовывать конъюгаты с сывороточным альбумином. Экспозиция продуктов биотрансформации плазмы примерно в 5 раз выше, чем у эталкальцитида, а их курс концентрационного времени параллелен теленкальцитиду. В пациентах, подвергающихся гемодиализу, etelcalcetide устраняется во время гемодиализа. Для людей с нормальной функцией почек эталкальцид выделяется почками. После одной радиоактивно меченой дозы etelcalcetide у больных с хроническим заболеванием почек со вторичным гиперпаратиреозом, требующим гемодиализа, примерно 60% лекарственного средства было выделено в диализате и 7% выделено в моче и фекалиях, объединенных в течение 175 дней после сбора. Парсабив следует за линейной фармакокинетикой и не изменяется со временем после однократных и множественных внутривенных доз у больных с хронической почечной недостаточностью со вторичным гиперпаратиреозом, требующим гемодиализа. После однократной внутривенной дозы etelcalcetide концентрации ПТГ снижались в течение 30 минут. Степень и продолжительность сокращения ПТГ увеличивалась с увеличением дозы. Снижение концентрации ПТГ коррелировало с концентрациями таблеток эталкальцида в крови у больных с гемодиализом. Концентрации стабильного состояния плазмы достигаются через 7-8 недель при внутривенном введении 3 раза в неделю в конце каждого 3-6-часового сеанса гемодиализа. Эффективный период полураспада etelcalcetide составляет от 3 до 4 дней. Эффект снижения концентрации ПТГ поддерживался в течение всего 6-месячного периода дозирования, когда эталкальцид вводился IV болюсом 3 раза в неделю.

Форма выпуска, состав и упаковка

Парсабив внутривенная инъекция: 1 мл, 5 мг. В состав входят: эталкальцетид гидрохлорид, натрия хлорид, вода для инъекции, раствор хлороводорода в воде, сильная одноосновная кислота, двухосновная предельная карбоновая кислота, натрия гидроксид.