РотаТек

Форма выпуска, состав и упаковка

РотаТек выпускается в форме ротавирусной вакцины для приема внутрь как у детей, так и у взрослых (доза раствора зависит от возраста). Согласно инструкции, в состав РотаТек входит группа рода вирусов с двунитевой сегментированной РНК, принадлежащий семейству реовирусов (Reoviridae), возбудители ротавирусной инфекции, выращенными на клетках Веро. РотаТек купить можно в нашей интернет-аптеке. Средняя цена РотаТек составляет 3 500 рублей. Врачебные отзывы препарата РотаТек, информируют о высокой эффективности в составе комплексной терапии. При заказе товара на других ресурсах, уточняйте наличие и способ доставки. Аналоги РотаТек можно найти на нашем сайте. РотаТек в Москве отпускается без рецепта. РотаТек заказать с доставкой можно у нас.

Фармакологическое действие

Точный иммунологический механизм защиты ротавирусной вакцинации от ротавирусного гастроэнтерита неизвестен. Первичная ротавирусная инфекция обеспечивает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, возникающего из-за того же серотипа и от более тяжелого заболевания, независимо от серотипа. Связь между реакциями антител на РотаТек и защитой от ротавирусного гастроэнтерита не установлена. РотаТек размножается в тонкой кишке и вызывает иммунитетный ответ (профилактика). В исследованиях III фазы примерно 93-100% из 439 реципиентов РотаТек достигли 3-кратного или более увеличения сывороточного анти-ротавирусного IgA после трехкратного введения по сравнению с 12-20% из 397 реципиентов плацебо. РотаТек - это живая пероральная пятивалентная прививка, которая содержит 5 живых реассортантных ротавирусов. Ротавирусные родительские штаммы реассортантов были выделены из организма человека и быка. Четыре реассортантных ротавируса экспрессируют один из белков внешнего капсида (G1, G2, G3 или G4) из родительского штамма ротавируса человека и белок присоединения (P7) из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. Пятый реассортантный вирус экспрессирует белок прикрепления, P1A (генотип P8), из родительского штамма ротавируса человека и белок внешнего капсида G6 из родительского штамма ротавируса крупного рогатого скота. РотаТек, напротив, представляет собой живую аттенуированную пероральную моновалентную вакцину, полученную из человеческого штамма 89-12, который относится к типу G1P. Через один-два месяца после 2 доз РотаТека сероконвертировали 86,5% из 787 детей по сравнению с 6,7% из 420 получателей плацебо. Аналогичные результаты были отмечены в другом исследовании (76,8% из 393 применения РотаТек и 9,7% из 341 получателей плацебо). Сероконверсия была определена как появление антител против ротавирусного IgA (концентрация> = 20 ед/мл) после вакцинации в сыворотке детей, ранее отрицательных для ротавируса. РотаТек вводится перорально. Фармакокинетика РотаТек четко не определена.

Показания

Пероральная живая аттенуированная ротавирусная вакцина (РотаТек) помогает защитить от тяжелого ротавирального заболевания, вызванного серотипами G1, G2, G3 и G4 (РотаТек) или серотипами G1, G3, G4 и G9.

Противопоказания

РотаТек имеет ряд противопоказаний: • индивидуальная непереносимость состав РотаТек; • выделяемый в отдельную нозоформу вид непроходимости кишечника, причиной которого является внедрение одной части кишечника в просвет другой; • состояния, приводящие к внедрению одной части кишечника в просвет другой; • заболевание, при котором у человека снижается функция клеток иммунной системы, и организм перестает сопротивляться различным инфекциям; • патологическое состояние, при котором у больного наблюдается учащенная (более 3 раз в сутки) дефекация; • рефлекторное извержение содержимого (эвакуация) желудка; • пищеварительное расстройство, при котором всасывание фруктозы нарушено из-за недостатка белка-переносчика фруктозы в энтероцитах тонкой кишки; • недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

Способ применения и дозы

Младенцы от 6 до 32 недель

2 мл/доза РотаТек для 3 доз с интервалом не менее 4 недель между дозами, в идеале - в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Первая доза может быть назначена в возрасте 6 недель. Максимальный возраст, рекомендуемый ACIP для введения первой дозы в серии, составляет 14 недель, 6 дней, маркировка продукта, одобренная педиатрией, рекомендует применение препарата в возрасте до 12 недель. Максимальный возраст для конечной дозы составляет 8 месяцев 0 дней. Не начинайте серию, если ребенку исполнилось 15 недель и старше. Если по какой-либо причине вводится неполная доза, заместительная доза не рекомендуется. Клинически стабильные недоношенные дети могут быть вакцинированы в соответствии с хронологическим возрастом по тому же графику, если вакцина вводится во время выписки или после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных или детской.

Младенцы в возрасте от 25 до 32 недель

1 мл/доза РотаТек для последней дозы в серии с интервалом не менее 4 недель между дозами, не начинать серию у пациентов старше 14 недель 6 дней. Максимальный возраст, рекомендуемый ACIP для введения конечной дозы, составляет 8 месяцев 0 дней, однако, производитель рекомендует завершить к 24 неделям. Если по какой-либо причине вводится неполная доза, ACIP не рекомендует замещающую дозу, хотя производитель заявляет, что может быть рассмотрена единичная доза замены.

Младенцы от 6 до 24 недель

1 мл/доза РотаТек для 2 доз с интервалом не менее 4 недель между дозами, в идеале в возрасте от 2 до 4 месяцев. Первая доза в серии может быть назначена в возрасте 6 недель, максимальный возраст для введения составляет 14 недель 6 дней. Максимальный возраст, рекомендуемый ACIP для введения конечной дозы, составляет 8 месяцев 0 дней, однако, производитель рекомендует завершить к 24 неделям. Не начинать серию, если ребенок старше 15 недель. Если неполная доза вводится по какой-либо причине, ACIP не рекомендует замещающую дозу, хотя производитель заявляет, что может быть рассмотрена единичная замещающая доза. Клинически стабильные недоношенные дети могут быть вакцинированы в соответствии с хронологическим возрастом по тому же графику, если вакцина вводится во время выписки или после выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных или детской.

Побочные действия

РотаТек имеет ряд побочных эффектов: • бронхоспазм; • судороги; • обструкция ЖКТ; • инвагинация; • ангионевротический отек; • анафилактоидные реакции; • раздражительность; • лихорадка; • ринорея; • кашель; • анорексия; • диарея; • рвота; • инфекция; • метеоризм; • крапивница; • пурпура.

Передозировка

В случае передозировки РотаТек срочно обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Если возможно, вводите все необходимые вакцины (РотаТек) до начала приема абатацепта. Живые вакцины не следует вводить одновременно с абатацептом или в течение 3 месяцев после его прекращения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть уменьшен, и могут потребоваться скорректированные дозы или бустеры, которые более часты. Иммунный ответ на неактивную вакцину все еще может быть неоптимальным. РотаТек может вызывать заболевание, для предотвращения которого они предназначены, и противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу живой вакцинации или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему. Не вводите РотаТек получателям адалимумаба, нет данных относительно риска вторичной передачи инфекции живыми вакцинами у пациентов, получающих адалимумаб. Перед началом терапии адалимумабом рассмотрите возможность завершения всех прививок (в т.ч. РотаТек), соответствующих возрасту, согласно действующим рекомендациям по иммунизации. Реципиенты адалимумаба могут получать инактивированные вакцины, но иммунный ответ на РотаТек или токсоиды может быть снижен. Алдеслейкин, IL-2, связан с нарушением функции нейтрофилов. РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. РотаТек может вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему. Безопасность и эффективность применения аттенуированных вирусных вакцин или РотаТек пациентам, получающим alefacept, не изучались. РотаТек, как правило, не следует вводить пациентам с ослабленным иммунитетом. Живые вирусные вакцины могут вызывать заболевание, которое они предназначены для предотвращения, и, как правило, противопоказаны для использования во время иммуносупрессивного лечения. Иммунный ответ пациента с ослабленным иммунитетом на РотаТек может быть снижен, даже несмотря на альтернативные схемы вакцинации или более частые повторные дозы. Если иммунизация необходима, выберите альтернативу РотаТек или рассмотрите возможность задержки или изменения в графике иммунизации. Практики должны обратиться к самым последним руководствам CDC относительно вакцинации пациентов, которые получают лекарства, которые негативно влияют на иммунную систему.

Особые указания

Фебрильная болезнь может быть причиной задержки использования РотаТек, за исключением случаев, когда, по мнению врача, отказ от вакцины влечет за собой больший риск. Сама низкая температура (менее 100,5°F или 38,1°C) и легкая инфекция верхних дыхательных путей не препятствуют вакцинации РотаТек. Согласно ACIP, младенцы с заболеваниями от средней до тяжелой степени должны быть вакцинированы, как только они оправились от острой фазы болезни. Отсрочка вакцинации при заболевании средней или тяжелой степени позволяет избежать наложения неблагоприятного воздействия вакцины на основное заболевание или ошибочно приписать проявление основного заболевания вакцине. ACIP рекомендует не применять РотаТек детям с острым, умеренным или тяжелым гастроэнтеритом, пока состояние не улучшится. Младенцы с легким острым гастроэнтеритом могут быть вакцинированы, особенно если задержка вакцинации может сделать ребенка неприемлемым для получения вакцины (см. Дозировка). Поскольку нет данных об эффективности или безопасности у детей с продолжающимся острым желудочно-кишечным заболеванием, включая хроническую диарею или рвоту, рекомендуется осторожное введение РотаТек. Задержка приема Ротарикса у детей, страдающих острой диареей или рвотой. Ротавирусная вакцина не была изучена среди детей с сопутствующим острым гастроэнтеритом. Теоретически иммуногенность и эффективность ротавирусной вакцины могут быть поставлены под угрозу. Например, у детей, которые получают оральную полиовирусную вакцину (ОПВ) во время эпизода острого гастроэнтерита, в некоторых случаях снижается реакция антител против полиовируса на ОПВ. Младенцы, у которых был ротавирусный гастроэнтерит до получения полного курса РотаТек, должны все же начать или завершить схему дозирования, потому что первоначальная инфекция часто обеспечивает только частичный иммунитет. Однако данные о постконтактной профилактике с помощью РотаТек отсутствуют. Кроме того, безопасность и эффективность РотаТек, вводимого после воздействия ротавируса, не были оценены. Ротавирусные вакцины RV1 (Rotarix) и RV5 противопоказаны для применения детям с инвагинацией в анамнезе. В 2 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях RV1 или RV5 риск инвагинации после иммунизации был не выше у детей, получавших вакцины, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Тем не менее, во время постмаркетингового опыта инвагинация во времени была связана с ротавирусной вакциной, некоторые случаи привели к смерти. В постмаркетинговом наблюдательном исследовании случаи инвагинации были отмечены во временной ассоциации в течение 21 дня после первой дозы RV5 с кластеризацией случаев в первые 7 дней. Эти результаты показали примерно 1—1,5 избыточных случаев инвагинации на 100 000 вакцинированных детей в США в течение 21 дня после первой дозы RV5. В предыдущем проспективном постмаркетинговом наблюдательном когортном исследовании статистически значимо более высокий риск инвагинации не был отмечен для тех, кто получил RV5, по сравнению с таковыми в контрольной группе DTaP. RV1 также противопоказан для использования пациентами с болезнью желудочно-кишечного тракта, у которых в анамнезе имеются некорригированные врожденные аномалии желудочно-кишечного тракта, такие как дивертикул Меккеля, который предрасполагает ребенка к инвагинации. Дети с ранее существовавшими хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта, которые не проходят иммуносупрессивную терапию, должны получить пользу от вакцинации от ротавируса, Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) считает преимущества перевешивать теоретические риски. Однако безопасность и эффективность ротавирусной вакцины не были установлены для детей с ранее существовавшими состояниями, такими как синдром врожденного мальабсорбции, Болезнь Гиршпрунга, синдром короткой кишки, постоянная рвота по неизвестной причине, хроническая диарея, неспособность процветать, История врожденных заболеваний брюшной полости, или абдоминальная хирургия. Использование ротавирусной вакцины у детей с контролируемой гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) подтверждается данными клинических испытаний. Ротавирусные вакцины RV1 (Rotarix) и RV5 противопоказаны для применения пациентам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID). Сообщения о гастроэнтерите, в том числе о тяжелой диарее и длительном выделении вакцинного вируса, поступали после продажи у младенцев, которым вводили RV5, а затем идентифицировали как имеющих SCID. Следует соблюдать осторожность при рассмотрении вопроса о том, вводить ли ротавирусную вакцину лицам с тесными контактами с иммунодефицитом, наблюдалась передача штаммов вакцинных вирусов от вакцинированных к невакцинированным контактам. В исследованиях RV5 выделение ротавируса в кале наблюдалось уже через 1 день и через 15 дней после введения дозы, при этом до 8,9% из 360 младенцев испытывали потерю после введения дозы. В исследованиях RV1 пиковое выделение произошло примерно на 7-й день после введения дозы 1, и 18,8% (95% ДИ 10,9-29) детей-близнецов, которые не получали RV1, дали положительный результат на вирус в своем стуле после того, как их близнецы получили ротавирусную вакцину. Консультативный комитет по практике иммунизации (ACIP) в целом одобряет вакцинацию младенца, чтобы защитить вакцинированного и контакты от ротавирусного гастроэнтерита. ACIP рекомендует, чтобы люди с большинством форм иммуносупрессии не получали ротавирусную вакцину самостоятельно, пока не улучшится иммунная функция из-за риска тяжелого или длительного гастроэнтерита. Помимо повышенного риска гастроэнтерита, иммуносупрессия может снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину. Потенциально страдающими иммунодефицитом пациентами являются те, у кого имеется дискразия крови или любое неопластическое заболевание, которое вызывает подавление костного мозга или влияет на лимфатическую систему, такую как лейкемия или лимфома, те, кто получает химиотерапию или лучевую терапию, те, кто на иммуносупрессивной терапии, такие как высокие дозы системных кортикостероидов, клеточный иммунодефицит, гипогаммаглобулинемические и дисгаммаглобулинемические состояния (например, гипогаммаглобулинемия, агаммаглобулинемия), и те, кто заражен вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). В поддержку вакцинации ВИЧ-инфицированных или инфицированных младенцев ACIP предлагает медицинским работникам считать, что вакцина подвергается значительному ослаблению и что диагноз ВИЧ может быть не установлен до первой запланированной дозы ротавирусной вакцины. Терапия кортикостероидами обычно не является противопоказанием для введения живых вирусных вакцин, когда введение является краткосрочным (менее 2 недели), доза от низкой до умеренной (менее 2 мг/кг массы тела или 20 мг/день преднизона или эквивалент для лиц, которые весят >10 кг при введении в течение менее 2 недель), длительное, попеременное лечение препаратами короткого действия, поддерживающие физиологические дозы (заместительная терапия), или при местном применении (коже, глазах), при вдыхании или путем местной инъекции. Медицинские работники должны подождать не менее 1 месяца после прекращения терапии кортикостероидами в высоких дозах, которая длится более 2 недель, до введения ротавирусной вакцины. Препараты крови, в том числе содержащие антитела, не считаются противопоказаниями для ротавирусной вакцины. Ротавирусная вакцина может быть назначена подходящим детям до, одновременно или после введения любого препарата крови. Пациенты с лейкемией, лимфомой или другим опухолевым заболеванием, заболевание которых находится в стадии ремиссии и чья химиотерапия или лучевая терапия были прекращены в течение по крайней мере 3 месяцев, могут получать живые вирусные вакцины.

Сроки и условия хранения

Не подвергать замораживанию.