Экспресс-тест на антитела к коронавирусу lgG/lgM №1 Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов.

Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нем антитела реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном.

Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы/тестовых полос.

Забор крови и пробоподготовка

Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С.
Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой
анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется
использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом.

Для отбора проб цельной крови из пальца:
− вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть;
− по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола;
− сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови;
− по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови;
− добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе.

Процедура проведения теста

1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске).
2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов.
Хранению не подлежит.
3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек.
4. Запустить таймер.
5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д.
6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы

Результат

Интерпретация результатов

Отрицательный результат:
В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в
тестовых зонах «IgM» и «IgG» окрашивания не происходит.

Положительный результат:
Появляются две или три окрашенные полосы. Одна полоса
обязательно должна находиться в контрольной зоне «C»,
другая/другие – в зонах «IgM» и/или «IgG».

Недействительный результат:
В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии
независимо от наличия линий в тестовых зонах «IgM», «IgG».

Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов.

Интерпретация Отрицательного результата:
− Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста.
− Отрицательный результат теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов.

Интерпретация Положительного результата:
Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце.
Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце.

Интерпретация Недействительного результата:

− Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста.
• Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест.
− Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.

Комплектация

- Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 1 шт.
- Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт
- или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл – 1 шт
- Салфетка спиртовая – 1 шт. (при необходимости).
- Скарификатор одноразовый – 1 шт. (при необходимости).
- Пластиковая пипетка для переноса образца – 1 шт. (при
необходимости).
- Паспорт – 1 шт. (при необходимости).
- Инструкция по применению – 1 шт

Условия хранения

Замораживание не допускается!
Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после
вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности.
Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30о С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

Срок годности

Срок годности медицинского изделия составляет 12 месяцев с даты изготовления.