Набор реагентов для выявления антител IgG к вирусу SARS-CoV-2 в крови

Набор предназначен только для выполнения лабораторной диагностики в условиях in vitro. Медицинское изделие предназначено для применения только профессиональными работниками системы здравоохранения.

Набор используется, как вспомогательное средство в диагностике. Результаты тестирования на антитела не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2 или для информирования о статусе инфекции.

Для качественного определения наличия антител IgG к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 в образцах сыворотки, плазмы (с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) и цельной крови (венозной с добавлением натрия цитрата, ЭДТА, гепарина натрия или гепарина лития) у пациентов, перенесших респираторное заболевание с подозрением на инфекцию COVID-19, в том числе потенциально обладающих вируснейтрализующим действием, а также у лиц, не имеющих признаков простудных заболеваний и не являющихся контактными с больными COVID-2019.
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антител класса IgG к вирусу SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы (SGTI-flex COVID-19 IgG) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа для детектирования антител классов IgG.
Испытательная кассета содержит тест-полоску, заключенную в пластиковый корпус. После переноса в предусмотренное углубление для образца биологического материала и добавления буферного раствора, специфические антитела класса IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 проходят через мембрану и перемещаются в область тестовой линии и захватываются антителами, иммобилизованными на мембране, соответственно
Антиген (рекомбинантный нуклеокапсид SARS-CoV-2 и белок Spike RBD) конъюгирован с наночастицами коллоидного золота, и конъюгат антиген-золото перемещается в область тестовой линии и прикрепляется к специфическим антителам IgG к SARS-CoV-2. Это приводит к образованию полосы красноватого цвета. Полученные результаты визуально определяются и интерпретируются пользователем, в соответствии с прилагаемой к медицинскому изделию инструкцией.

Комплектация
В составе:
1.Тестовая кассета – 1 шт;
2.Флакон с буферным раствором – 1 шт;
3.Одноразовая капиллярная пипетка – 1 шт;
4.Инструкция по применению – 1 шт.

Материалы, не входящие в комплект поставки
- Защитные перчатки;
- Микропипетка;
- Одноразовый наконечник для пипеток;
- Таймер

Подготовка к проведению испытания
1.Все образцы и реагенты должны быть выдержаны при комнатной температуре за 30 минут до проведения испытания.
2.Тестовые кассеты чувствительны к действию влаги, ее необходимо использовать для анализа немедленно после вскрытия упаковочного конверта из алюминиевой фольги.
Процедура испытания
1. Вскрыть упаковочный конверт, извлечь тестовую кассету и поместить ее на ровную и чистую рабочую поверхность.
2. Используя микропипетку или одноразовую капиллярную пипетку, перенести 10 µл образца (цельной венозной крови, плазмы или сыворотки) в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты.
3. Добавить в предусмотренное углубление на поверхности тестовой кассеты 3 капли буферного раствора (примерно 90 µл).
4. Считать полученный результат через 10 минут. Через 30 минут любой результат будет недействительным.
Интерпретация результатов
1. Положительный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается тестовая линия (Т) и контрольная линия (C): анализ дал положительный результат на антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
2. Отрицательный результат
− если в окошке проявления результата окрашивается только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат антитела IgG к коронавирусу SARS-CoV-2
3. Недействительный результат (необходимость повторного тестирования)
− если в окошке проявления результата контрольная линия (C) не окрашивается, результат анализа недействителен. Необходимо выполнить повторное тестирование с применением новой испытательной кассеты.