Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости 10 мг/мл 3 мл шприц 1 шт.
Аналоги Рипарт средство для замещения синовиальной жидкости 10 мг/мл 3 мл шприц 1 шт.
средство для внутрисуставного введения 2,3% 3 мл шприц 1 шт.
- по рецепту
средство для замещения синовиальной жидкости 1,5% шприц 2 мл
жидкости для внутрисуставных инъекций в шприце двухкамерном без иглы с заглушкой
- Хит
средство для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл 2мл шприц 1 шт.
средство для замещения синовиальной жидкости 20 мг/мл 3 мл шприц 1 шт.
раствор для околосухожильного введения и введения в полость сустава 40 млг/2 мл шприц
имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставного введения 20 мг/мл шприц 2 мл 1 шт.
Описание
- остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других крупных суставов;
- в качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии.
- Безопасность и эффективность инъекционного введения данного препарата параллельно с проведением других внутрисуставных инъекций не изучены.
- Эффективность проведения однократного цикла процедур, состоящего менее чем из 5 инъекций, не установлена.
- Необходимо обязательно следовать всем строгим требованиям методики асептического введения.
- В случае наличия суставного выпота удалите его перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт* и Рипарт* Лонг.
- Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт* и Рипарт* Лонг следует использовать с осторожностью у больных с признаками нарушения венозного или лимфатического оттока в нижних конечностях.
- При двустороннем лечении следует использовать отдельные шприцы для каждого коленного или тазобедренного сустава.
- Не следует использовать местные обезболивающие средства, если известно, что у больного имеется аллергия или повышенная чувствительность к местным анестетикам.
- Не следует проводить инъекцию в тазобедренный сустав под рентгенологическим контролем и с использованием рентгенконтрастных веществ, если известно, что у пациента имеется аллергия или повышенная чувствительность к рентген контрастным веществам.
- Стерильное содержимое. Предварительно заполненный шприц предназначен для однократного применения. Содержимое шприца необходимо использовать немедленно после того, как контейнер вскрыт. Любое неиспользованное количество Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг следует утилизировать.
Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена. - Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг вводится внутрисуставно однократно (с интервалами в одну неделю), в общей сложности делают 5 инъекций. Подкожное введение лидокаина или аналогичного местного анестетика может быть рекомендовано до введения продукта Рипарт и Рипарт Лонг.
- Вводить Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг в поражённый сустав может исключительно компетентный врач, либо другой медперсонал в медицинских учреждениях, надлежащим образом оборудованных для выполнения внутрисуставных инъекций.
- Запрещается одновременное применение (для подготовки кожи) дезинфицирующих средств, содержащих четвертичные соли аммония, поскольку натрия гиалуронат в их присутствии может образовывать осадок.
- Запрещается использовать Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг, если блистерная упаковка вскрыта или имеет признаки повреждения. Запрещается использовать препарат после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
- Обязательно неукоснительное соблюдение всех строгих требований, предъявляемых к введению асептических препаратов.
- При необходимости (в случае наличия) удалите суставной выпот перед введением Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг.
Необходимо снять винтовой колпачок шприца и колпачок наконечника иглы с соблюдением всех правил асептики. Введение Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг в сустав необходимо осуществлять при помощи иглы соответствующего размера (подбирают с учетом размера сустава). Игла в комплект упаковки продукта не входит.
Вводите в каждый сустав полный объём Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг (2 мл в коленный или тазобедренный сустав, 1 мл в мелкий сустав). Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
- Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного применения, а использовать его необходимо немедленно после извлечения из упаковки. Любое оставшееся количество Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг необходимо утилизировать, использованию оно уже не подлежит.
Предназначено для введения с целью замещения синовиальной жидкости при повреждении суставов, для устранения болевых ощущений и улучшения подвижности суставов.
Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и Рипарт Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл представляет собой стерильный, апирогенный бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гуалуронат в концентрации 10 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт) и 20 мг/мл (Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт Лонг), Натрия дигидрофосфат, Динатрия гидрофосфат, Натрия хлорид, Воду для инъекций.
Натрия гиалуронат — это натриевая соль гиалуроновой кислоты, гликозаминогликана, образованного группами, представляющими собой D-глюкуроновую кислоту и М-ацетил-О-глюкозаминодисахарид. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека.
Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл и Рипарт Лонг, объемом 1 мл, 2 мл, 3 мл состоит из произведенного биосинтетическим способом стабилизированного и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе.
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом в условиях медицинских учреждений.
Таблица 1 - Основные физико-химические показатели Средства для замещения синовиальной жидкости Рипарт
№ | Показатель | Критерии приемлемости (нормы) |
1 | Описание | Бесцветный, прозрачный и вязкоупругий (упруговязкий) гель, не содержащий видимых инородных частиц |
| Подлинность | а) образует белый хлопьевидный осадок b) тест на фосфаты- положительный |
2 | Количественное определение | 90,0%~ 120,0% от заявленной в маркировке величины |
3 | Показатель pH | 6,8-7,5 |
4 | Плотность | 0,985-1,025 г/см3 при 20 °С |
5 | Минимально извлекаемый объем | Не менее номинального (1 мл, 2 мл или 3 мл) |
6 | Осмоляльность | 250-350 миллиосмоль/л |
7 | Видимые частицы | Отсутствие видимых частиц |
8 | Динамическая вязкость | Не менее 0,1 Па·с |
9 | Бактериальные эндотоксины | ˂0,6 ЕЭ/мг гиалуроната натрия |
10 | Оптическая плотность (Поглощение УФ- излучения) | А257НМ ≤ 0,2 А280НМ ≤ 0,2 |
11 | Концентрация гиалуроната натрия | От 9 до 12 мг/мл |
12 | Состав: Гиалуронат натрия Натрия Дигидрофосфат Динатрия гидрофосфат Натрия хлорид Вода для инъекций | В одном миллилитре содержится: 10 мг 0,1 мг 0,6 мг 9 мг до объема 1 мл |
Таблица 2 – Характеристики шприца
Наименование параметра | Исполнение | ||
Шприц 1 мл | Шприц 2 мл | Шприц 3 мл | |
| |||
Номинальная вместимость (мл) | Не менее 1,0 | Не менее 2,0 | Не менее 3,0 |
Изделие в сборе: | |||
Длинна (мм), ± 1% | 117 | 135 | 153 |
Размеры цилиндра в сборе: | |||
Внутренний диаметр (мм), ± 1% | 8,65 | ||
Внешний диаметр (мм), ± 1% | 10,85 | ||
Длина с колпачком (мм), ± 1% | 91,7 | ||
Вес (г), ± 5% | 7,7 | ||
Размеры шток-поршня в сборе: | |||
Диаметр (мм), ± 1% | 9,15 | ||
Длина (мм), ± 1% | 77,7 | ||
Вес (г), ± 5% | 1,65 | ||
Начальное усилие, требуемое для приведения шток-поршня в действие (Н) | 10-25 | ||
Тип наконечника | Луэр-Лок | ||
Диаметр малого основания наружного конуса, мм | 3,925-3,990 | ||
Диаметр большого основания внутреннего конуса, мм | 4,270-4,315 | ||
Длинна наружного конуса, мм, не менее | 7,500 | ||
Для внутреннего конуса, мм, не менее | 7,500 | ||
Конусность | 6% | ||
Упоры для пальцев: | |||
Длина (мм), ± 1% | 36,0 | ||
Ширина (мм), ± 1% | 19,6 | ||
Высота паза (мм), ± 1% | 2,0 | ||
Колпачок: | |||
Диаметр (мм), ± 1% | 8,0 | ||
Длина (мм), ± 1% | 13,1 | ||
Выступание штока от среза корпуса шприца (мм), ± 5% | 24 | 42 | 60 |
Значение мертвого пространства | Не более 0,1 мл | ||
Масса наполненного шприца (г), ± 10% | 12,0 | 13,1 | 14,2 |
Таблица 3 – Характеристики упаковки
Наименование параметра | Значение параметра |
Размеры упаковки (ДхШхВ), мм (±5%) | 176x75x24 |
Ширина сварного шва, мм | От 2 до 4 мм |
Прочность сварного шва на разрыв, Н | Не менее 2,5 |
Плотность материала упаковки (бумаги), г/м2 | Не менее 47 |
Прочность на разрыв в продольном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на разрыв в поперечном направлении, Н | Не менее 2,5 |
Прочность на продавливание, кПа | Не менее 700 |
Прочность на прокалывание, Дж/м2 | Не менее 4000 |
Таблица 4 – Материалы, применяемые при изготовлении изделий
Наименование составной части | Материалы, применяемые при изготовлении |
Состав средства | В одном миллилитре содержится: средства · Натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС 000226-011111 от 01.11.2011, производства ХТЛ САС (HTL S.A.S), Франция) или натрия гиалуронат (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ФС-001305 от 11.01.2016, производства Блумейдж Фреда БиоФарм Ко.Лтд, Китай) -10 мг/ 20 мг, · Натрия дигидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 1-замещенный, CAS номер 7558-80-7) - 0,1 мг; · Динатрия гидрофосфат (Натрий фосфорнокислый 2-замещенный, CAS номер 7558-79-4) - 0,6 мг; · Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств Р N001077/01 от 18.03.2008, производства ОАО Востоквит, Россия) или Натрия хлорид (включен в качестве фармацевтической субстанции в государственном реестре лекарственных средств ЛСР-007720/09 от 01.10.2009, производства ОАО Тюменский ХФЗ, Россия)- 9 мг, · Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-003477 от 01.03.2016, производства ООО "Завод "Медсинтез", Россия) или Вода для инъекций (зарегистрирована в качестве растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций в государственном реестре лекарственных средств ЛП-002529 от 08.07.2016, производства 000 Тротекс", Россия) - до объема 1 мл |
Шприц: -цилиндр шприца
-поршень шприца
-шток шприца
-упоры для пальцев
-колпачок |
Боросиликатное стекло Тип 1, производства BD Medical-Pharmaceutical Systems, Франция Силикон DC 360, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция Эластомер BDM-PS, производства BD Medical- Pharmaceutical Systems, Франция |
Индивидуальная упаковка | Бумага по ГОСТ 7247-2006 Пленка полимерная по ГОСТ 25250-88 |
Показания
Противопоказания
Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью (аллергией) на изделия, содержащие натрия гиалуронат. Запрещается вводить Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг в сустав пациентов, у которых наблюдаются инфекционные или кожные заболевания в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.
Меры предосторожности
Общие меры предосторожности:
Побочное действие
Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции и (или) опухание сустава. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
Указания к применению
Средство для замещения синовиальной жидкости Рипарт и Рипарт Лонг является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ
Сертификаты и лицензии
Доставка
- Самовывоз из аптеки в Москве
- Бесплатно
- Доставка по Москве в пределах МКАД
- Заказ до 3 000 ₽
200 ₽ - Заказ от 3 000 ₽
Бесплатно
- Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
- Заказ до 3 000 ₽
500 ₽ (*200 ₽) - Заказ от 3 000 ₽
400 ₽ (*бесплатно)
- Доставка для юридических лиц
- от 800 ₽
