Ропивакаин Бинергия раствор для инъекций 2 мг/мл ампулы 20 мл 5 шт.
Инструкция по медицинскому применению Ропивакаин Бинергия
- Форма выпуска
- Описание
- Коды АТХ
- Действующее вещество
- Фармако-терапевтическая группа
- Фармакологическое действие
- Показания
- Способ применения, курс и дозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочное действие
- Противопоказания к применению
- Особые указания
- Применение при нарушениях функции почек
- Применение при нарушениях функции печени
- Применение у детей
- Нозология (коды МКБ)
- Показания
- Противопоказания к применению
- Способ применения, курс и дозировка
- Владелец регистрационного удостоверения
- Произведено
Русское название продукта
Ропивакаин Бинергия
Английское название продукта
Ropivacaine Binergiya
Форма выпуска
р-р д/инъекц. 2 мг/мл: 5 мл, 10 мл или 20 мл амп. 5 или 10 шт., 100 или 200 мл: фл. 1 или 5 шт.
Описание
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.
1 мл | |
ропивакаина гидрохлорид | 2 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид 8.6 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид 2 М растворы до рН 4.0-6.0, вода д/и.
10 мл - ампулы нейтрального стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
20 мл - ампулы нейтрального стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
100 мл - флаконы (5) - короба картонные.
200 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
200 мл - флаконы (5) - короба картонные.
Коды АТХ
N01BB09 Ropivacaine
Действующее вещество
Фармако-терапевтическая группа
Местноанестезирующее средство
Фармакологическое действие
Местный анестетик амидного типа. Вызывает анестезию и оказывает анальгезирующее действие. В высоких дозах вызывает хирургическую анестезию, в более низких дозах - блокаду чувствительности с ограниченной непрогрессирующей двигательной блокадой.
Механизм действия связан с обратимым уменьшением проницаемости мембраны нервного волокна для ионов натрия. Вследствие этого происходит уменьшение скорости деполяризации и увеличение порога возбудимости, что приводит к местной блокаде нервных импульсов.
При значительно повышенной дозе оказывает угнетающее действие на ЦНС и миокард (снижает возбудимость и автоматизм, ухудшает проводимость). Ропивакаин характеризуется длительным действием. Продолжительность анестезии зависит от дозы и пути введения, но не зависит от присутствия вазоконстриктора.
Показания
Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; блокада крупных нервов и нервных сплетений; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Купирование острого болевого синдрома: длительная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Способ применения, курс и дозировка
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, клинической ситуации, состояния пациента.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении ропивакаина с другими местными анестетиками или препаратами, структурно схожими с местными анестетиками амидного типа, возможна суммация эффектов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности возможно в случаях, когда потенциальная польза терапии матери превышает существующий риск для плода. Имеются данные об отсутствии отрицательных эффектов при применении ропивакаина в акушерстве для анестезии или анальгезии. Ропивакаин хорошо проникает через плацентарный барьер. Связывание с белками плазмы крови у плода ниже, чем у матери.
При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что ропивакаин в небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Побочное действие
Аллергические реакции: кожные проявления, анафилактический шок.
Большинство побочных эффектов, возникающих при анестезии, связаны не с воздействием используемого анестетика, а с техникой проведения регионарной анестезии. Наиболее часто (более 1%) отмечались следующие неблагоприятные эффекты, которые были расценены как имеющие клиническое значение вне зависимости от того, была ли установлена причинно-следственная связь с применением анестетика.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, брадикардия, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии.
Невропатия и нарушения функции спинного мозга (синдром передней спинальной артерии, арахноидит) обычно связаны с техникой проведения регионарной анестезии, а не с действием ропивакаина.
Прочие: повышение температуры тела, озноб, задержка мочеиспускания.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
Особые указания
Процедуру регионарной анестезии должен проводить опытный специалист при наличии оборудования и лекарственных препаратов для проведения реанимационных мероприятий. До начала выполнения больших блокад должны быть установлены в/в катетеры.
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам с тяжелыми сопутствующими заболеваниями (в т.ч. с частичной или полной блокадой сердца, прогрессирующим циррозом печени, значительным нарушением функции почек). Для снижения риска развития тяжелых побочных эффектов необходимо предварительное лечение сопутствующих заболеваний перед проведением больших блокад, а также коррекция используемой дозы анестетика. У больных с тяжелыми заболеваниями печени из-за нарушения элиминации может возникнуть необходимость уменьшения дозы ропивакаина при повторных введениях. Обычно у больных с нарушениями функции почек при однократном введении или при кратковременной инфузии не требуется коррекции доз. Однако при хронической почечной недостаточности часто наблюдаются ацидоз и гипопротеинемия, что повышает риск системного токсического действия ропивакаина. В таких случаях дозы ропивакаина следует уменьшить.
При случайном внутрисосудистом введении ропивакаина возможно развитие симптомов интоксикации, проявляющихся немедленно или в отсроченный период.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение ропивакаина может приводить к временному нарушению двигательных функций, координации движений и скорости психомоторных реакций. Период времени, через который можно заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, устанавливают индивидуально.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам со значительным нарушением функции почек. Обычно у больных с нарушениями функции почек при однократном введении или при кратковременной инфузии не требуется коррекции доз. Однако при хронической почечной недостаточности часто наблюдаются ацидоз и гипопротеинемия, что повышает риск системного токсического действия ропивакаина. В таких случаях дозы ропивакаина следует уменьшить.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует вводить ропивакаин пациентам с прогрессирующим циррозом печени. У больных с тяжелыми заболеваниями печени из-за нарушения элиминации может возникнуть необходимость уменьшения дозы ропивакаина при повторных введениях.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.
Нозология (коды МКБ)
Показания
Анестезия при хирургических вмешательствах: эпидуральная блокада при хирургических вмешательствах, включая кесарево сечение; блокада крупных нервов и нервных сплетений; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Купирование острого болевого синдрома: длительная эпидуральная инфузия или периодическое болюсное введение, например, для устранения послеоперационной боли или обезболивания родов; блокада отдельных нервов и местная инфильтрационная анестезия.
Противопоказания к применению
Детский возраст до 12 лет, повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
Способ применения, курс и дозировка
Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, клинической ситуации, состояния пациента.
Владелец регистрационного удостоверения
BINERGIYA ZAO (Россия)
Произведено
ARMAVIRSKAYA BIOFABRIKA FKP (Россия)
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ