Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

  • Хит
  • По рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт. Внешний вид товара может отличаться

Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

710 ₽ 811 ₽
  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт. по цене 710₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт. по цене 710₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Аналоги Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

  • по рецепту
Розувастатин-Ксантис
Розувастатин-Ксантис

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

163
  • по рецепту
Розувастатин-Акрихин
Розувастатин-Акрихин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

829
  • Хит
  • по рецепту
Розулип
Розулип

Плюс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг+10 мг 30 шт.

1 208
  • по рецепту
Розувастатин Канон
Розувастатин Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

853
  • по рецепту
Липопрайм
Липопрайм

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

515
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 60 шт.

600
  • Хит
  • по рецепту
Сувардио
Сувардио

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

1 799
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

542
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

1 178
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

753
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

1 486
  • по рецепту
Розувастатин Канон
Розувастатин Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.

319
  • Хит
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

605 707 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.

550 717 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

274 331 ₽
  • Хит
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

531 635 ₽
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

653
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

911
  • по рецепту
Розистарк
Розистарк

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт.

798
  • по рецепту
Розулип
Розулип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.

871
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

603
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт.

1 494
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 126 шт.

5 137
  • по рецепту
Розистарк
Розистарк

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.

555
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт.

1 941
  • по рецепту
Сувардио
Сувардио

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт.

887
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

2 068
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

2 922
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

1 109
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

749
  • по рецепту
Розулип
Розулип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 28 шт.

650
  • по рецепту
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 90 шт.

1 963
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

1 630
  • по рецепту
Мертенил
Мертенил

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

791
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

1 201
  • Хит
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

794
  • по рецепту
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

1 078
  • по рецепту
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг 30 шт.

875
  • по рецепту
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

554
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

736
  • по рецепту
Розулип
Розулип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт.

1 362
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 28 шт.

5 460
  • по рецепту
Мертенил
Мертенил

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

2 042
  • Хит
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт.

3 850 4 160 ₽
  • Хит
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.

1 619
  • по рецепту
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

2 553
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт.

3 954
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

2 936
  • Хит
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

2 021
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

150 242 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

244 291 ₽
  • по рецепту
Сувардио
Сувардио

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 28 шт.

680
  • по рецепту
Розувастатин-Виал
Розувастатин-Виал

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 248
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

Последняя цена: 219
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.

Последняя цена: 621
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 533
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.

Последняя цена: 751
  • по рецепту
Кардиолип
Кардиолип

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

Последняя цена: 241
  • по рецепту
Липопрайм
Липопрайм

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

Последняя цена: 342
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 513
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.

Последняя цена: 1 510
  • по рецепту
Розувастатин Канон
Розувастатин Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.

Последняя цена: 825
  • по рецепту
Розувастатин Канон
Розувастатин Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 28 шт.

Последняя цена: 342
  • по рецепту
Розувастатин Канон
Розувастатин Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.

Последняя цена: 781
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.

Последняя цена: 368
  • по рецепту
Розувастатин
Розувастатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 610
  • по рецепту
Реддистатин
Реддистатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

Последняя цена: 335
  • по рецепту
Реддистатин
Реддистатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

Последняя цена: 784
  • по рецепту
Реддистатин
Реддистатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 605
  • по рецепту
Реддистатин
Реддистатин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

Последняя цена: 408
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 90 шт.

Последняя цена: 3 570
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.

Последняя цена: 1 050
  • по рецепту
Тевастор
Тевастор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 662
  • по рецепту
Розарт
Розарт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 073
Роксера
Роксера

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт.

Последняя цена: 1 316
  • по рецепту
Розукард
Розукард

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 559
  • по рецепту
Тевастор
Тевастор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 90 шт.

Последняя цена: 1 753
  • по рецепту
Мертенил
Мертенил

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

Последняя цена: 645
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 98 шт.

Последняя цена: 4 455
  • по рецепту
Тевастор
Тевастор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

Последняя цена: 343
  • по рецепту
Акорта
Акорта

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

Последняя цена: 510
  • по рецепту
Мертенил
Мертенил

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 078
  • по рецепту
Крестор
Крестор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 98 шт.

Последняя цена: 5 676
  • по рецепту
Тевастор
Тевастор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

Последняя цена: 1 119
  • по рецепту
Акорта
Акорта

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

Последняя цена: 350
  • по рецепту
Тевастор
Тевастор

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

Последняя цена: 463
Смотреть все 86 аналогов Скрыть все аналоги

Инструкция по медицинскому применению Розувастатин-СЗ

Русское название продукта

Розувастатин-СЗ

Английское название продукта

Rosuvastatin-SZ

Форма выпуска

  • таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 20, 28, 30, 56, 60, 90 или 120 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20, 28, 30, 56, 60, 90 или 120 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 20, 28, 30, 56, 60, 90 или 120 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 20, 28, 30, 56, 60, 90 или 120 шт.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

1 таб.
розувастатин (в форме кальциевой соли) 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 55.2 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 40 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) - 13 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 8.3 мг, натрия стеарилфумарат - 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90 мг.

Состав оболочки: Опадрай II (спирт поливиниловый, частично гидролизованный - 3.52 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350 - 0.988 мг, тальк - 1.6 мг, титана диоксид (E171) - 1.5336 мг, лецитин соевый (E322) - 0.28 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин - 0.0048 мг, алюминиевый лак на основе красителя азорубин - 0.0408 мг, алюминиевый лак на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] - 0.0328 мг).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
30 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
20 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - банки полимерные (1) - пачки картонные.
20 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.
90 шт. - флаконы полимерные (1) - пачки картонные.

Коды АТХ

C10AA07 Rosuvastatin

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Гиполипидемический препарат

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Гиполипидемическое средство - ингибитор ГМГ-КоА редуктазы

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Фармакологическое действие

Гиполипидемический препарат.

Механизм действия

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А в мевалоновую кислоту, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (Хс) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Розувастатин увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.

Фармакодинамика

Розувастатин-СЗ снижает повышенные концентрации холестерина-ЛПНП (Хс-ЛПНП), общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает концентрацию холестерина-липопротеинов высокой плотности (Хс-ЛПВП), а также снижает концентрации аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП, Хс-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает концентрацию аполипопротеина A-I (АпоА-1), снижает соотношение Хс-ЛПНП/Хс-ЛПВП, общий Хс/Хс-ЛПВП и Хс-неЛПВП/Хс-ЛПВП и соотношение АпоВ/АпоА-1.

Терапевтический эффект развивается в течение одной недели после начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ, через 2 недели лечения достигает 90% от максимально возможного эффекта. Максимальный терапевтический эффект обычно достигается к 4 неделе терапии и поддерживается при регулярном приеме препарата.

Розувастатин-СЗ эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии, вне зависимости от расовой принадлежности, пола или возраста, в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией.

У 80% пациентов с гиперхолестеринемией типа IIа и IIb по Фредриксону (средняя исходная концентрация Хс-ЛПНП около 4.8 ммоль/л) на фоне применения препарата в дозе 10 мг концентрация Хс-ЛПНП достигает значений менее 3 ммоль/л.

У пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих Розувастатин-СЗ в дозе 20-80 мг, отмечается положительная динамика показателей липидного профиля. После титрования до суточной дозы 40 мг (12 недель терапии), отмечается снижение концентрации Хс-ЛПНП на 53%. У 33% пациентов достигается концентрация Хс-ЛПНП менее 3 ммоль/л. У пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, принимающих Розувастатин-СЗ в дозе 20 мг и 40 мг, среднее снижение концентрации Хс-ЛПНП составляет 22%.

У пациентов с гипертриглицеридемией с начальной концентрацией ТГ от 273 до 817 мг/дл, получавших Розувастатин-СЗ в дозе от 5 мг до 40 мг 1 раз/сут в течение 6 недель, значительно снижалась концентрация ТГ в плазме крови.

Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом в отношении содержания триглицеридов и с никотиновой кислотой в липидснижающих дозах в отношении содержания Хс-ЛПВП.

По результатам клинических исследований пациентам с выраженной гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) следует назначать препарат Розувастатин-СЗ в дозе 40 мг. Результаты клинического исследования (Обоснование применения статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина) показали, что розувастатин существенно снижал риск развития сердечно-сосудистых осложнений.

Показания

  • первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

До начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, можно проводить только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин-СЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин-СЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с. 421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин-СЗ составляет 20 мг 1 раз/сут.

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин-СЗ с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин-СЗ. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин-СЗ и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. Рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Влияние применения других препаратов на розувастатин

Ингибиторы транспортных белков

Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с ОАТР1В1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме и повышенным риском развития миопатии (см. таблицу 1).

Циклоспорин

При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (см. таблицу 1). Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия неизвестен, совместный прием ингибиторов протеазы ВИЧ может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина (см. таблицу 1). Фармакокинетическое исследование по одновременному применению 20 мг розувастатина с комбинированным препаратом, содержащим два ингибитора протеазы ВИЧ (400 мг лопинавира/100 мг ритонавира) у здоровых добровольцев приводило к приблизительно двукратному и пятикратному увеличению AUC(0-24) и Сmax розувастатина, соответственно. Поэтому одновременный прием розувастатина и ингибиторов протеазы ВИЧ не рекомендуется (см. таблицу 1).

Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства

Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза Cmax розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина. Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при применении в качестве монотерапии. При одновременном приеме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами.

Эзетимиб

Одновременное применение препарата Розувастатин-СЗ в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина у пациентов с гиперхолестеринемией (см. таблицу 1). Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между препаратом Розувастатин-СЗ и эзетимибом.

Антациды

Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

Эритромицин

Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20% и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина.

Изоферменты цитохрома Р450

Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).

Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина (см. таблицу 1)

Дозу препарата Розувастатин-СЗ следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию розувастатина. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза препарата Розувастатин-СЗ должна составлять 5 мг 1 раз/сут. Также следует корректировать максимальную суточную дозу препарата Розувастатин-СЗ так, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза препарата Розувастатин-СЗ при одновременном применении с гемфиброзилом составляет 20 мг (увеличение экспозиции в 1.9 раза), с ритонавиром/атазанавиром - 10 мг (увеличение экспозиции в 3.1 раза).

Таблица 1. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина (AUC, данные приведены в порядке убывания) - результаты опубликованных клинических исследований

Режим сопутствующей терапииРежим приема розувастатинаИзменение AUC розувастатина
Циклоспорин 75-200 мг 2 раза/сут, 6 мес10 мг 1 раз/сут, 10 днейУвеличение в 7.1 раза
Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг 1 раз/сут, 8 дней10 мг однократноУвеличение в 3.1 раза
Лопинавир 400 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 17 дней20 мг 1 раз/сут, 7 днейУвеличение в 2.1 раза
Гемфиброзил 600 мг 2 раза/сут, 7 дней80 мг однократноУвеличение в 1.9 раза
Элтромбопаг 75 мг 1 раз/сут, 10 дней10 мг однократноУвеличение в 1.6 раза
Дарунавир 600 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 7 дней10 мг 1 раз/сут, 7 днейУвеличение в 1.5 раза
Типранавир 500 мг/ритонавир 200 мг 2 раза/сут, 11 дней10 мг однократноУвеличение в 1.4 раза
Дронедарон 400 мг 2 раза/сутНет данныхУвеличение в 1.4 раза
Итраконазол 200 мг 1 раз/сут, 5 дней10 мг или 80 мг однократноУвеличение в 1.4 раза
Эзетимиб 10 мг 1 раз в сут, 14 дней10 мг 1 раз/сут, 14 днейУвеличение в 1.2 раза
Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза/сут, 8 дней10 мг однократноБез изменений
Алеглитазар 0.3 мг, 7 дней40 мг, 7 днейБез изменений
Силимарин 140 мг 3 раза/сут, 5 дней10 мг однократноБез изменений
Фенофибрат 67 мг 3 раза/сут, 7 дней10 мг, 7 днейБез изменений
Рифампин 450 мг 1 раз/сут, 7 дней20 мг однократноБез изменений
Кетоконазол 200 мг 2 раза/сут, 7 дней80 мг однократноБез изменений
Флуконазол 200 мг 1 раз/сут, 11 дней80 мг однократноБез изменений
Эритромицин 500 мг 4 раза/сут, 7 дней80 мг однократноСнижение на 28%
Байкалин 50 мг 3 раза/сут, 14 дней20 мг однократноСнижение на 47%

Влияние применения розувастатина на другие препараты

Антагонисты витамина К

Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению MHO. Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется контролировать МНО.

Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия

Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению препарата Розувастатин-СЗ и ГЗТ отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.

Другие лекарственные средства

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Розувастатин-СЗ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.

Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.

Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел "Противопоказания").

Побочное действие

Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата Розувастатин-СЗ, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.

Со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2 типа.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - запор, тошнота, боли в животе; редко - панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз.

Прочие: часто - астенический синдром.

Со стороны мочевыделительной системы

У пациентов, получавших Розувастатин-СЗ, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих препарат в дозе 10-20 мг, и у приблизительно 3% пациентов, получающих препарат в дозе 40 мг. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

Со стороны костно-мышечной системы

При применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее. Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) терапия должна быть приостановлена.

Со стороны печени

При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.

Лабораторные показатели

При применении препарата Розувастатин-СЗ так же наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТ, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.

Постмаркетинговое применение

Сообщалось о следующих побочных эффектах в постмаркетинговом применении препарата Розувастатин-СЗ.

Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - желтуха, гепатит; редко - повышение активности печеночных трансаминаз; частота неизвестна - диарея.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - артралгия; частота неизвестна - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Со стороны ЦНС: очень редко - полиневропатия, потеря памяти.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна - кашель, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - гематурия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: частота неизвестна - гинекомастия.

Прочие: частота неизвестна - периферические отеки.

При применении некоторых статинов сообщалось о следующих побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов данной группы.

Противопоказания к применению

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг

  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
  • миопатия;
  • предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • женщины, не использующие адекватные методы контрацепции;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для дозы 40 мг

  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (гипотиреоз; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов);
  • повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
  • миопатия;
  • указания на мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе;
  • совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • пациенты монголоидной расы;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • женщины, не использующие адекватные методы контрацепции;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и с эзетимибом.

Для дозы 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и с эзетимибом.

Данные или опыт применения препарата у пациентов с более чем 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Особые указания

Почечные эффекты

У пациентов, получавших препарат Розувастатин-СЗ в высоких дозах (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении препарата Розувастатин-СЗ во всех дозах и, в особенности при приеме препарата в дозах, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение КФК

Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем ВГН), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с ВГН).

До начала терапии

При назначении препарата Розувастатин-СЗ, также как и при назначении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза, необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и проводить клиническое наблюдение.

Во время терапии

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК в 5 раз меньше по сравнению с ВГН). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Розувастатин-СЗ или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.

Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в т.ч. розувастатина. Может потребоваться проведения дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммунодепрессивными средствами.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме препарата Розувастатин-СЗ и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, противогрибковые средства из группы азолов, ингибиторы протеаз и антибиотики из группы макролидов. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение препарата Розувастатин-СЗ и гемфиброзила. Следует тщательно взвесить соотношение риска и возможной пользы при совместном применении препарата Розувастатин-СЗ и фибратов или никотиновой кислоты в липидснижающих дозах. Противопоказан прием препарата Розувастатин-СЗ в дозе 40 мг совместно с фибратами.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 мес после начала терапии. Прием препарата Розувастатин-СЗ следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает ВГН.

У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапию основных заболеваний следует проводить до начала лечения препаратом Розувастатин-СЗ.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Не рекомендуется совместное применение препарата с ингибиторами протеазы ВИЧ.

Лактоза

Препарат не следует применять у пациентов с лактазной недостаточностью, непереносимостью галактозы и глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение веса и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

Сахарный диабет 2 типа

У пациентов с концентрацией глюкозы от 5.6 до 6.9 ммоль/л терапия препаратом Розувастатин-СЗ ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2 типа.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Розувастатин-СЗ на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время терапии может возникать головокружение).

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).

Применение препарата в дозе 40 мг противопоказано при почечной недостаточности средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин). При почечной недостаточности легкой степени (КК более 60 мл/мин) препарат в дозе 40 мг следует назначать с осторожностью.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при заболеваниях печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН).

С осторожностью следует назначать препарат с заболеваниями печени в анамнезе.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам в возрасте старше 65 лет.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Нозология (коды МКБ)

Показания

  • первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
  • семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
  • гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете;
  • для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
  • первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (>2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Противопоказания к применению

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг

  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
  • почечная недостаточность тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
  • повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
  • миопатия;
  • предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • женщины, не использующие адекватные методы контрацепции;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

Для дозы 40 мг

  • почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
  • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН) пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза (гипотиреоз; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием фибратов);
  • повышение концентрации КФК в крови более чем в 5 раз по сравнению с ВГН;
  • миопатия;
  • указания на мышечные заболевания в личном или семейном анамнезе;
  • совместное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз;
  • одновременный прием циклоспорина;
  • пациенты монголоидной расы;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • женщины, не использующие адекватные методы контрацепции;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
  • повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Для доз 5 мг, 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и с эзетимибом.

Для дозы 40 мг: почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; одновременное применение с колхицином и с эзетимибом.

Данные или опыт применения препарата у пациентов с более чем 9 баллами по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Способ применения, курс и дозировка

Препарат принимают внутрь, в любое время суток независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

До начала терапии препаратом Розувастатин-СЗ пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 мг или 10 мг 1 раз/сут. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости доза может быть увеличена до большей через 4 недели.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата, увеличение дозы до 40 мг после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4 недель терапии, можно проводить только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу.

После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Розувастатин-СЗ необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Розувастатин-СЗ противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг пациентам с умеренными нарушениями функции почек (КК 30-60 мл/мин). Пациентам с умеренными нарушениями функции почек рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Розувастатин-СЗ противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе.

При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розувастатин-СЗ данным группам пациентов. При назначении доз 10 мг и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы.

У носителей генотипов SLC01B1 (ОАТР1В1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с. 421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCOIBI с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розувастатин-СЗ составляет 20 мг 1 раз/сут.

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розувастатин-СЗ с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розувастатин-СЗ. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Розувастатин-СЗ и рассмотреть возможность снижения его дозы.

Передозировка

При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.

Лечение: специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. Рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и активности КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Владелец регистрационного удостоверения

SEVERNAYA ZVEZDA NAO (Россия)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Сертификаты и лицензии

  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Другие формы выпуска 9

  • Новинка
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:5 мг
  • В упаковке: 90 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 90 шт.

421 ₽
  • Хит
  • по рецепту
Розувастатин 10мг №90 п.п.о.табл. Пранафарм
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:10 мг
  • В упаковке: 90 шт.
Розувастатин-СЗ

Розувастатин 10мг №90 п.п.о.табл. Пранафарм

564 ₽
  • Хит
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:10 мг
  • В упаковке: 90 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 90 шт.

605 ₽ 707 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:20 мг
  • В упаковке: 60 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 60 шт.

550 ₽ 717 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:20 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг 30 шт.

274 ₽ 331 ₽
  • Хит
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:40 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг 30 шт.

531 ₽ 635 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:5 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг 30 шт.

150 ₽ 242 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:10 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

244 ₽ 291 ₽
  • по рецепту
Розувастатин-СЗ таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:10 мг
  • В упаковке: 60 шт.
Розувастатин-СЗ

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 60 шт.

368 ₽
Показать все формы выпуска Свернуть
C этим товаром покупают
  • строгая рецептурность
Дулоксента
Дулоксента

капсулы кишечнорастворимые 30 мг 14 шт.

958
Черника-форте с витаминами и цинком
Черника-форте с витаминами и цинком

Черника-Форте с витаминами и цинком таблетки покрытые оболочкой 250 мг 150 шт. Эвалар

587
  • строгая рецептурность
Пропазин
Пропазин

таблетки покрытые оболочкой 25 мг 50 шт.

1 078
  • Хит
  • по рецепту
Индапамид
Индапамид

капсулы 2,5 мг 30 шт. Производство медикаментов

32
Показать еще Свернуть

Отзывы 2

5 / 5

Общий рейтинг на основе 2 отзывов отзывов наших покупателей

Оставь свой отзыв
Оценка:
Г
Свекрови назначили розувастатин 20 мг в сутки из-за сильно повышенного холестерина (имеет избыточный вес). Помимо приема она пытается соблюдать диету (но не всегда удается), чтобы результат был максимально положительным. Принимает строго по назначенной схеме,нет никаких побочных симптомов и других проблем, связанных с приемом, но если вы принимаете самостоятельно, то рекомендую ознакомиться с инструкцией перед приемом. Там все нюансы приема очень подробно описаны.
Г
Самый мощный, и при этом безвредный на сегодняшний день статин, влияние на печень минимальный.

Доставка

  • Самовывоз из аптеки в Москве
  • Бесплатно
  • Доставка по Москве в пределах МКАД
  • Заказ до 3 000 ₽
    200 ₽
  • Заказ от 3 000 ₽
    Бесплатно
  • Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
  • Заказ до 3 000 ₽
    500 ₽ (*200 ₽)
  • Заказ от 3 000 ₽
    400 ₽ (*бесплатно)
  • Доставка для юридических лиц
  • от 800 ₽
Смотреть все условия доставки
Выгодные предложения для подписчиков