Тобропт капли глазные 0,3% флакон-капельница 5 мл

Антибиотик, аминогликозид

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности в закрытой оригинальной упаковке - 3 года, после вскрытия флакона - 4 недели. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. В низких концентрациях действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка), в более высоких - бактерицидно (нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической мембраны микробной клетки, вызывая ее гибель).

Чувствительные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (Corynebacterium, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину); коагулаза-негативные виды стафилококков (чувствительные к метициллину, включая устойчивые к пенициллину штаммы); грамотрицательные бактерии (Acinetobacter spp.; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella spp.; Moraxella spp.; Morganella morganii; Pseudomonas aeruginosa).

Резистентные к тобрамицину микроорганизмы: аэробные грамположительные микроорганизмы (некоторые виды Staphylococcus, устойчивые к метициллину с частотой случаев резистентности до 50% всех видов стафилококков в некоторых европейских странах; Streptococcus pneumoniae и большинство штаммов стрептококков группы D).

Некоторые гентамицин-устойчивые штаммы сохраняют высокую чувствительность к тобрамицину.

Возникновение резистентности к тобрамицину является результатом модификации и инактивации антибиотиков ферментами, присутствующими в периплазматическом пространстве бактерий. Существуют три различных механизма, с помощью которых инактивируются аминогликозиды: ацетилирование аминогрупп, фосфорилирование гидроксильных групп и аденилирование гидроксильных групп.

Также возможна изменчивая чувствительность между аминогликозидными антибиотиками относительно других классов модифицированных ферментов. Наиболее распространенный механизм приобретенной резистентности к аминогликозидам - это инактивация антибиотика путем модификации плазмидов и транспозон-кодированных ферментов. Ниже приведены критические значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которые отделяют чувствительные микроорганизмы, S (МИК <4мг/мл), от условно-чувствительных микроорганизмов и условно-чувствительные микроорганизмы от резистентных, R (резистентные) >8 мг/мл. Резистентность может изменяться географически для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию относительно резистентных микроорганизмов, в особенности при лечении тяжелых инфекций.

• лечение инфекционных заболеваний переднего отрезка глазного яблока, вызванных чувствительными к тобрамицину микроорганизмами.

Местно.

При легком течении инфекционного процесса и инфекционном процессе средней тяжести - 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 4 ч.

При тяжелом течении инфекционного процесса - по 2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 мин, с уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.

Курс лечения зависит от этиологии инфекции и может продолжаться от нескольких дней до нескольких недель.

Можно сочетать применение глазных капель и мази.

Для предотвращения контаминации кончика флакона-капельницы и раствора необходимо избегать его соприкосновения с веками, окологлазничной областью или другими поверхностями.

После применения необходимо плотно закрывать флакон. Следует хранить флакон-капельницу плотно закрытым.

В случае совместного применения с другими лекарственными средствами для местного применения в офтальмологии необходимо соблюдать интервал 5 мин между инстилляциями. При этом глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов пожилого возраста.

Возможно применение тобрамицина в виде глазных капель у детей в возрасте от 1 года и старше в тех же дозах, что и у взрослых. Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена.

При местном применении тобрамицина отмечается его низкая системная экспозиция. В случае совместного применения с антибиотиками для системного применения из группы амингликозидов необходимо контролировать их концентрацию в плазме крови для поддержания требуемых системных концентраций.

Учитывая характеристики данного препарата, не ожидается токсических эффектов при передозировке при местном применении или в случае непроизвольного проглатывания содержимого одного флакона.

Симптомы: клинические проявления передозировки при применении тобрамицина в виде инстилляций (в т.ч. точечный кератит, эритема век, слезотечение, отек конъюнктивы, зуд век) могут быть аналогичны нежелательным явлениям, которые отмечались у ряда пациентов в ходе лечения препаратом.

Лечение: в случае местной передозировки необходимо промыть глаза теплой водой; при случайном проглатывании проводят симптоматическую терапию.

При местном офтальмологическом применении не было описано клинически значимого взаимодействия.

В случае одновременного назначения тобрамицина для местного применения и антибиотиков из группы аминогликозидов для системного применения возможно усиление побочных эффектов системного характера.

При совместном применении тобрамицина в виде глазных капель и ГКС для местного применения в офтальмологии могут маскироваться клинические симптомы бактериальных, грибковых и вирусных заболеваний органа зрения, а также подавляться реакции гиперчувствительности.

Беременность

Данные о местном офтальмологическом применении тобрамицина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

После в/в введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плацентарный барьер и попадает в кровоток плода. Ототоксическое действие тобрамицина в случае его применения во время беременности не ожидается.

В исследованиях на животных показано, что тобрамицин обладает репродуктивной токсичностью лишь при экспозициях, которые существенно превышают его максимальную экспозицию у человека, из чего следует, что эти эффекты не имеют существенного клинического значения. Тератогенного действия тобрамицина у крыс и кроликов выявлено не было.

Применение препарата Тобропт в период беременности не рекомендуется.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко у человека после местного офтальмологического применения.

Тобрамицин проникает в грудное молоко у человека после системного применения.

Обнаружение тобрамицина в грудном молоке или его способность вызывать клинически значимые эффекты у младенцев, матери которых применяли препарат, представляются маловероятными. Однако риск для грудного ребенка исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении или приостановке применения препарата, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность

Не было проведено исследований по оценке влияния местного офтальмологического применения тобрамицина на фертильность человека.

В клинических исследованиях в числе наиболее частых нежелательных реакций отмечались конъюнктивальная инъекция и дискомфорт в глазах, которые возникли примерно у 1.4% и 1.2% пациентов соответственно.

Сведения о нежелательных явлениях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения препарата и классифицированы согласно нижеследующей градации частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (частота встречаемости не может быть определена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления представлены в порядке убывания серьезности.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактическая реакция.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны органа зрения: часто - дискомфорт в глазу, конъюнктивальная инъекция, аллергические явления со стороны органа зрения, зуд век; нечасто - кератит, эрозия роговицы, нарушение зрения, затуманивание зрения, эритема век, выделения из глаз, отек конъюнктивы, отек век, боль в глазу, синдром сухого глаза, зуд в глазу, слезотечение; частота неизвестна - раздражение глаз.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, зуд, сухость кожи; частота неизвестна - кожная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная экссудативная эритема.

• детский возраст до 1 года;
• период лактации (грудного вскармливания);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У некоторых пациентов может возникать чувствительность к аминогликозидам при местном применении.

Аллергические реакции могут быть разной степени тяжести и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему, зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные реакции.

Если гиперчувствительность развивается во время применения препарата, лечение необходимо прекратить.

Может возникать перекрестная гиперчувствительность к другим аминогликозидам. Следует учитывать возможность того, что пациенты, у которых возникла гиперчувствительность к тобрамицину при местном применении, также могут быть чувствительны к другим антибиотикам из группы аминогликозидов для местного и/или системного применения.

Серьезные нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, могут возникнуть у пациентов, получающих тобрамицин для системного применения. Следует соблюдать осторожность при совместном применении тобрамицина в виде глазных капель и антибиотиков из группы аминогликозидов для системного применения.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тобропт, капли глазные, может привести к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в т.ч. грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо назначить соответствующую терапию.

Во время лечения глазной инфекции не рекомендуется ношение контактных линз.

Препарат Тобропт, капли глазные, содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата Тобропт с мягкими контактными линзами. Пациенты, использующие контактные линзы, должны быть проинформированы о том, что перед применением препарата следует удалить линзы и установить их обратно не ранее чем через 15 мин после закапывания препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата могут повлиять на возможность управлять транспортными средствами или механизмами. Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед управлением транспортными средствами или механизмами пациент должен дождаться восстановления четкости зрения.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью не установлена.

Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью не установлена.

Препарат отпускается по рецепту.

Не требуется коррекции дозы при применении у пациентов пожилого возраста.

Противопоказан в детском возрасте до 1 года.

H01.0

Блефарит

H04.3

Острое и неуточненное воспаление слезных протоков

H04.4

Хроническое воспаление слезных протоков

H10.0

Слизисто-гнойный конъюнктивит

H10.4

Хронический конъюнктивит

H10.5

Блефароконъюнктивит

H15

Болезни склеры

H16

Кератит

H20.0

Острый и подострый иридоциклит (передний увеит)

H20.1

Хронический иридоциклит