Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт.

  • По рецепту
Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт. Внешний вид товара может отличаться

Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт.

Товара нет в наличии.

2 381 ₽Последняя цена
  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • По Москве до МКАД
    от 150 Р
  • По Москве за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт. в наших аптеках в Москва
💊 Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт. в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москва от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Аналоги Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт.

  • по рецепту
Леветирацетам Канон
Леветирацетам Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт.

482
  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

раствор для приема внутрь 100 мг/мл флакон 300 мл

1 985
  • Хит
  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

1 044
  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт.

589
  • по рецепту
Леветинол
Леветинол

таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 30 шт.

526
  • Хит
  • по рецепту
Леветирацетам Канон
Леветирацетам Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

823
  • Хит
  • по рецепту
Леветирацетам Канон
Леветирацетам Канон

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 30 шт.

829
  • Хит
  • по рецепту
Леветинол
Леветинол

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

946
  • по рецепту
Конвилепт
Конвилепт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 60 шт.

Последняя цена: 1 722
  • по рецепту
Конвилепт
Конвилепт

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 30 шт.

Последняя цена: 923
  • по рецепту
Эпитерра Лонг
Эпитерра Лонг

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт.

Последняя цена: 2 959
  • по рецепту
Эпитерра Лонг
Эпитерра Лонг

таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 468
  • по рецепту
Эпитерра
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 60 шт.

  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

концентрат для приготовлнения раствора для инфузий 100 мг/мл 5 мл 10 шт.

Последняя цена: 4 677
  • по рецепту
Эпитерра
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

Последняя цена: 1 195
  • по рецепту
Эпитерра
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 30 шт.

  • Хит
  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 60 шт.

Последняя цена: 1 931
  • по рецепту
Кеппра
Кеппра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1000 мг 30 шт.

Последняя цена: 3 693
Смотреть все 18 аналогов Скрыть все аналоги

Инструкция по медицинскому применению Эпитерра

Русское название продукта

Эпитерра

Английское название продукта

Epiterra

Форма выпуска

  • таб., покр. пленочной оболочкой, 250 мг: 30, 50 или 60 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 30, 50 или 60 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 1000 мг: 30, 50 или 60 шт.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, с гравировкой "7493" на одной стороне и "9" и "3" с другой стороны, разделенные риской; на изломе - белого или почти белого цвета.

1 таб.
леветирацетам 1000 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 136 мг, повидон (PVP К-30) - 32 мг, кроскармеллоза натрия - 148 мг, магния стеарат - 12 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай 03F18435 белый - 36 мг (гипромеллоза 6 cp (HPMC 2910) - 22.04 мг, титана диоксид (E171) - 6.62 мг, макрогол 3350 - 7.34 мг).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Коды АТХ

N03AX14 Levetiracetam

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Противоэпилептический препарат

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Противоэпилептическое средство

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности - 3 года.

Фармакологическое действие

Противоэпилептический препарат, производное пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролилин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов.

Исследования in vitro или in vivo показали, что леветирацетам не влияет на основные характеристики клеток и нормальную трансмиссию.

Исследования in vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональную концентрацию ионов Са2+, частично тормозя ток Са2+ через каналы N-типа и снижая высвобождение кальция из внутринейрональных депо. Кроме того, леветирацетам частично восстанавливает ионные токи через ГАМК- и глицин-зависимые каналы, сниженные цинком и карболинами.

Один из предполагаемых механизмов основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя данные рецепторы через различные эндогенные агенты. Не изменяет нормальную синаптическую передачу, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК-агонистом бикукулином, и возбуждение глутаматных рецепторов. Активность леветирацетама подтверждена как при фокальных, так и при генерализованных эпилептических припадках (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).

Показания

Монотерапия

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.

В составе дополнительной терапии

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией;
  • миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Способ применения, курс и дозировка

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза/сут.

Монотерапия

Взрослые и дети старше 16 лет: начальная доза - 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы - 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза - 3 г по (1.5 г 2 раза/сут).

В составе дополнительной терапии

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: начальная доза - 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). Изменение дозы на 500 мг 2 раза/сут может осуществляться каждые 2-4 недели.

Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг: начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза/сут). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу . Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы .

У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.

Масса телаНачальная доза 10 мг/кг 2 раза/сутМаксимальная доза 30 мг/кг 2 раза/сут
25-50 кгпо 125 мг 2 раза/сутпо 375 мг 2 раза/сут
более 50 кгпо 250 мг 2 раза/сутпо 750 мг 2 раза/сут

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК по следующей формуле:

КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле:

Для мужчин:

img_f-KK.eps|png

Для женщин: полученное значение умножить на 0.85

Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2)

Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Доза и кратность приема
Нормаболее 80500-1500 мг 2 раза/сут
Легкая степень50-79500-1000 мг 2 раза/сут
Средняя степень30-49250-750 мг 2 раза/сут
Тяжелая степеньменее 30250-500 мг 2 раза/сут
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)1-500-1000 мг 1 раз/сут2

1В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

2После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей , используя формулу Шварца:

img_f-KK-Shv.eps|png

ks = 0.55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;
ks = 0.7 для детей мужского пола старше 13 лет.

Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг

Почечная недостаточностьКК (мл/мин/1.73 м2)Доза и кратность приема
Нормаболее 8010-30 мг/кг 2 раза/сут
Легкая степень50-7910-20 мг/кг 2 раза/сут
Средняя степень30-495-15 мг/кг 2 раза/сут
Тяжелая степеньменее 305-10 мг/кг 2 раза/сут
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)-10-20 мг/кг 2 раза/сут1,2

1 В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг .

2 После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1.73 м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение: в остром периоде - индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама - 60%, для первичного метаболита - 74%).

Лекарственное взаимодействие

Леветирацетам не влияет на концентрацию противоэпилептических препаратов (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон) в плазме крови. В свою очередь, эти противоэпилептические препараты не влияют на концентрацию леветирацетама в плазме крови.

Отсутствуют данные о клинически значимом лекарственном взаимодействии у детей, получавших леветирацетам в дозе 60 мг/кг/сут. Ретроспективный анализ фармакокинетического взаимодействия у детей в возрасте от 4 до 17 лет, страдающих эпилепсией, подтвердил, что дополнительный прием внутрь леветирацетама не влияет на равновесные концентрации в плазме крови одновременно принятых карбамазепина и вальпроевой кислоты. Тем не менее, данные свидетельствуют, что клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих энзим-индуцированные противоэпилептические препараты. Коррекция дозы в этих случаях не требуется.

Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела.

Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Пробенецид (500 мг 4 раза/сут) снижает почечный клиренс первичного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (в т.ч. НПВП, сульфаниламиды, метотрексат) остается невыясненным.

Нет данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама.

Получены единичные сообщения о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении с осмотическим слабительным макрогол. Макрогол не следует принимать в течение 1 ч до и в течение 1 ч после приема леветирацетама.

Степень всасывания леветирацетама не изменяется под воздействием пищи, при этом скорость всасывания несколько снижается.

Данные по взаимодействию леветирацетама с алкоголем отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

В постмаркетинговых данных, полученных из нескольких проспективных регистров беременностей, было зафиксировано более 1000 случаев применения леветирацетама в качестве монотерапии в I триместре беременности. В целом, эти данные не свидетельствуют о существенном повышении риска развития серьезных врожденных пороков. Тератогенное поражение не может быть полностью исключено. Терапия несколькими противоэпилептическими препаратами связана с более высоким риском возникновения врожденных пороков развития, чем монотерапия, поэтому монотерапия у беременных женщин является более целесообразной.

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения леветирацетама у беременных женщин не проводилось, поэтому препарат Эпитерра применяют при беременности только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Физиологические изменения в организме женщины при беременности могут влиять на концентрацию леветирацетама, как и других противоэпилептических препаратов, в плазме крови. Во время беременности отмечено снижение концентрации леветирацетама в плазме крови. Это снижение было выражено в III триместре беременности (до 60% от базовой концентрации в течение III триместра). Применение леветирацетама у беременных женщин следует проводить под особым контролем. Следует учитывать, что перерывы в проведении противоэпилептической терапии могут привести к ухудшению течения заболевания, что может нанести вред здоровью как матери, так и плода.

Леветирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата Эпитерра в период грудного вскармливания не рекомендуется. Однако в случае необходимости применения леветирацетама в период грудного вскармливания отношение польза/риск лечения следует оценивать с учетом важности грудного вскармливания.

В исследованиях на животных не обнаружено влияния леветирацетама на фертильность. Клинические данные влияния леветирацетама на фертильность отсутствуют, возможный риск для человека неизвестен.

Побочное действие

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения.

Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Определение категорий частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: очень часто - назофарингит; редко - инфекции.

Со стороны системы кроветворения: нечасто - лейкопения, тромбоцитопения; редко - панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).

Со стороны обмена веществ: часто - анорексия; нечасто - увеличение массы тела, снижение массы тела; редко - гипонатриемия.

Нарушение психики: часто - депрессия, враждебность/агрессивность, тревога, бессонница, нервозность/раздражительность; нечасто - суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотические расстройства, поведенческие расстройства, галлюцинации, гневливость, спутанность сознания, эмоциональная лабильность/перепады настроения, возбуждение, паническая атака; редко - суицид, расстройство личности, нарушение мышления.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головная боль; часто - судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор; нечасто - амнезия, ухудшение памяти, нарушение координации/атаксия, парестезии, снижение концентрации внимания; редко - хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия.

Со стороны органа зрения: нечасто - диплопия, нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха: часто - вертиго.

Со стороны дыхательной системы: часто - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота; панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - изменение функциональных проб; редко - печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожная сыпь; нечасто - зуд, экзема, алопеция; редко - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, мышечная слабость.

Прочие: часто - астения/усталость; нечасто - случайные повреждения.

Риск анорексии выше при одновременном применении леветирацетама и топирамата.

Имеются сообщения о восстановлении волосяного покрова после отмены леветирацетама.

Некоторые случаи панцитопении сопровождались угнетением функции костного мозга.

Профиль безопасности леветирацетама у детей сопоставим с профилем безопасности у взрослых. У детей в возрасте от 4 до 16 лет чаще регистрировались рвота (очень часто, 11.2%), возбуждение (часто, 3.4%), перепады настроения (часто, 2.1%), эмоциональная лабильность (часто, 1.7%), агрессивность (часто, 8.2%), поведенческие расстройства (часто, 5.6%), летаргия (часто, 3.9%). У детей от 1 месяца до 4 лет чаще регистрировались раздражительность (очень часто, 11.7%) и нарушение координации (часто, 3.3%).

В двойном слепом контролируемом исследовании применения леветирацетама у детей с парциальными припадками в возрасте от 4 до 16 лет, целью которого было показать, что леветирацетам по безопасности не уступает плацебо, оценивались когнитивные и нейропсихологические эффекты. Был сделан вывод, что леветирацетам не отличается от плацебо (не уступает ему) в отношении изменений суммы баллов по разделам "Внимание и Память" и "Комбинированный Скрининг Памяти" шкалы Лейтер-Р (Leiter-R) у пациентов, прошедших исследование в соответствии с протоколом, по сравнению с исходным визитом.

В результате анализа поведенческого и эмоционального статуса при помощи прошедшего валидацию инструмента-опросника Аченбаха (Achenbach) - было выявлено агрессивное поведение в группе пациентов, принимающих леветирацетам. Однако пациенты, принимающие леветирацетам в ходе долгосрочного наблюдения в открытой фазе исследования, не демонстрировали ухудшение поведенческого и эмоционального статуса, в частности. Показатели агрессивного поведения не ухудшались по сравнению с исходным уровнем.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Особые указания

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуеся уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели.

Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы.

У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется провести исследование функции почек перед лечением.

Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение.

У пациентов , получающих лечение противоэпилептическими средствами ( включая леветирацетам ), были зарегистрированы случаи суицида , суицидальных попыток , суицидального мышления и поведения . В мета-анализе рандомизированных исследований противоэпилептических лекарственных препаратов под контролем плацебо было показано небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и поведения . Механизм данного риска неизвестен .

Таким образом, необходимо наблюдать пациентов на предмет признаков депрессии и/или суицидального мышления и поведения, а также рассмотреть подходящее лечение. Пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) следует порекомендовать обращаться за медицинской помощью при возникновении признаков депрессии и/или суицидального мышления или поведения.

При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту.

Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра.

У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства.

Использование в педиатрии

У детей младше 6 лет рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь.

Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не проводилось исследований по влиянию на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Ввиду возможной различной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут испытывать сонливость или другие симптомы со стороны ЦНС, особенно в начале лечения или после повышения дозы. Таким образом, таким пациентам необходимо соблюдать осторожность при выполнении таких задач, как, например, управление транспортным средством или механизмом.

Пациентам рекомендовано не управлять транспортным средством и не работать с механизмами до тех пор, пока не будет установлено отсутствие влияния на способность к потенциально опасным видам деятельности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 50 мл/мин рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью в возрасте старше 65 лет.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Нозология (коды МКБ)

Показания

Монотерапия

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии.

В составе дополнительной терапии

  • парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией;
  • миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;
  • детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой степени, почечная недостаточность, пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Способ применения, курс и дозировка

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. Суточную дозу разделяют на 2 равные части для приема 2 раза/сут.

Монотерапия

Взрослые и дети старше 16 лет: начальная доза - 500 мг, разделенная на 2 приема (по 250 мг 2 раза/сут). Через 2 недели терапии в зависимости от индивидуального ответа и переносимости суточная доза может быть увеличена до начальной терапевтической дозы - 1 г (по 500 мг 2 раза/сут). Максимальная суточная доза - 3 г по (1.5 г 2 раза/сут).

В составе дополнительной терапии

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела более 50 кг: начальная доза - 1 г, разделенная на 2 приема (по 500 мг 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы - 3 г (по 1.5 г 2 раза/сут). Изменение дозы на 500 мг 2 раза/сут может осуществляться каждые 2-4 недели.

Дети старше 6 лет с массой тела менее 50 кг: начальная доза 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2 раза/сут). В зависимости от клинической реакции и переносимости изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2 раза/сут). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу . Препарат необходимо применять в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы .

У детей с массой тела менее 25 кг при необходимости применения дозы менее 250 мг/сут и у пациентов, имеющих трудности при глотании, рекомендуется применение леветирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь. У детей с массой тела более 50 кг дозирование препарата осуществляется по схеме для взрослых.

Масса телаНачальная доза 10 мг/кг 2 раза/сутМаксимальная доза 30 мг/кг 2 раза/сут
25-50 кгпо 125 мг 2 раза/сутпо 375 мг 2 раза/сут
более 50 кгпо 250 мг 2 раза/сутпо 750 мг 2 раза/сут

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от КК по следующей формуле:

КК можно рассчитать, исходя из концентрации креатинина в сыворотке, по следующей формуле:

Для мужчин:

img_f-KK.eps|png

Для женщин: полученное значение умножить на 0.85

Затем КК корректируют с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:

КК (мл/мин/1.73 м2) = КК (мл/мин)/ППТ (м2)

Дозы для применения у взрослых и детей с массой тела более 50 кг

Почечная недостаточностьКК (мл/мин)Доза и кратность приема
Нормаболее 80500-1500 мг 2 раза/сут
Легкая степень50-79500-1000 мг 2 раза/сут
Средняя степень30-49250-750 мг 2 раза/сут
Тяжелая степеньменее 30250-500 мг 2 раза/сут
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)1-500-1000 мг 1 раз/сут2

1В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 750 мг.

2После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

У детей с почечной недостаточностью коррекцию дозы проводят с учетом степени почечной недостаточности, используя рекомендации, полученные в исследованиях взрослых пациентов с почечной недостаточностью.

КК может быть оценен на основании определения концентрации креатинина (мг/дл) для детей , используя формулу Шварца:

img_f-KK-Shv.eps|png

ks = 0.55 для детей младше 13 лет и детей женского пола старше 13 лет;
ks = 0.7 для детей мужского пола старше 13 лет.

Дозы для применения у детей с массой тела менее 50 кг

Почечная недостаточностьКК (мл/мин/1.73 м2)Доза и кратность приема
Нормаболее 8010-30 мг/кг 2 раза/сут
Легкая степень50-7910-20 мг/кг 2 раза/сут
Средняя степень30-495-15 мг/кг 2 раза/сут
Тяжелая степеньменее 305-10 мг/кг 2 раза/сут
Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на гемодиализе)-10-20 мг/кг 2 раза/сут1,2

1 В первый день лечения препаратом Эпитерра рекомендуется прием насыщающей дозы 15 мг/кг .

2 После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 5-10 мг/кг.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции режима дозирования не требуется. У пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени значение КК может не отражать истинной степени нарушения функции почек, поэтому при КК менее 60 мл/мин/1.73 м2 рекомендуется уменьшение суточной дозы на 50%.

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома.

Лечение: в остром периоде - индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама - 60%, для первичного метаболита - 74%).

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Сертификаты и лицензии

  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Другие формы выпуска 5

  • по рецепту
Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг 60 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:250 мг
  • В упаковке: 60 шт.
Эпитерра

таблетки 250 мг 60 шт.

Teva [Тева]
  • по рецепту
Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 60 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:1000 мг
  • В упаковке: 60 шт.
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 60 шт.

Teva [Тева]
  • по рецепту
Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:500 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг 30 шт.

1 195 ₽
  • по рецепту
Эпитерра таблетки п о 250 мг 30 шт
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:250 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Эпитерра

таблетки 250 мг 30 шт.

Teva [Тева]
  • по рецепту
Эпитерра таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.п.о.
  • Дозировка:1000 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Эпитерра

таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 г 30 шт.

Teva [Тева]
Показать все формы выпуска Свернуть

Отзывы

Оставь свой отзыв
Оценка:

Доставка

  • Самовывоз из аптеки в Москве
  • Бесплатно
  • Доставка по Москве в пределах МКАД
  • Заказ до 3 000 ₽
    200 ₽
  • Заказ от 3 000 ₽
    Бесплатно
  • Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино, Рассказовка, Некрасовка
  • Заказ до 3 000 ₽
    500 ₽ (*200 ₽)
  • Заказ от 3 000 ₽
    400 ₽ (*бесплатно)
  • Доставка для юридических лиц
  • от 800 ₽
Смотреть все условия доставки
Выгодные предложения для подписчиков