Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.

  • Хит
  • По рецепту
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.
Внешний вид товара может отличаться

Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт.

2 895 ₽
  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • до МКАД
    от 150 Р
  • за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт. по цене 2₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

  • Форма выпуска:таблетки
  • Дозировка:25 мг
  • В упаковке:30 шт.
Перейти к формам выпуска
Перейти к описанию
все товары Джардинс, 2 шт.
  • Забрать в аптеке
    через 5 мин.
    Бесплатно
  • до МКАД
    от 150 Р
  • за МКАД
    от 250 Р
Смотреть все условия доставки

🏥 Купить Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт. в наших аптеках в Москве
💊 Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг 30 шт. по цене 2₽ в интернет-аптеке «WER.RU»
🚚 Доставка со склада в Москве от 1-го дня
Отпускается по рецепту в торговом зале аптеки

Инструкция по медицинскому применению Джардинс

Русское название продукта

Джардинс®

Английское название продукта

Jardiance®

Форма выпуска

  • таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 10 или 30 шт.
  • таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10 или 30 шт.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой символа компании на одной стороне и "S25" на другой стороне.

1 таб.
эмпаглифлозин 25 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 113 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 50 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 6 мг, кроскармеллоза натрия - 4 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, магния стеарат - 1 мг.

Состав оболочки: Опадрай® желтый (02B38190) - 6 мг (гипромеллоза 2910 - 3 мг, титана диоксид - 1.485 мг, тальк - 1.2 мг, макрогол 400 - 0.3 мг, краситель железа оксид желтый - 0.015 мг).

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Коды АТХ

A10BK03 Empagliflozin

Клинико-фармакологические группы / Групповая принадлежность

Гипогликемический препарат для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Действующее вещество

Фармако-терапевтическая группа

Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности

Срок годности - 3 года. Не следует применять препарат по истечении срока годности.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эмпаглифлозин является обратимым, высокоактивным, селективным и конкурентным ингибитором натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа (SGLT2) с величиной концентрации, необходимой для ингибирования 50% активности фермента (IC50), равной 1.3 нмоль. Селективность эмпаглифлозина к SGLT2 в 5000 раз превышает селективность к натрийзависимому переносчику глюкозы 1 типа (SGLT1), ответственному за абсорбцию глюкозы в кишечнике.

Кроме того, было установлено, что эмпаглифлозин обладает высокой селективностью в отношении других переносчиков глюкозы, ответственных за гомеостаз глюкозы в различных тканях.

SGLT2 является основным белком-переносчиком, ответственным за реабсорбцию глюкозы из почечных клубочков обратно в кровоток.

Эмпаглифлозин улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) путем уменьшения реабсорбции глюкозы в почках. Количество глюкозы, выделяемой почками с помощью этого механизма, зависит от концентрации глюкозы в крови и СКФ. Ингибирование SGLT2 у пациентов с СД 2 и гипергликемией приводит к выведению избытка глюкозы почками.

В ходе 4-недельных клинических исследований было установлено, что у пациентов с СД 2 выведение глюкозы почками увеличивалось сразу же после применения первой дозы эмпаглифлозина; этот эффект продолжался на протяжении 24 ч. Увеличение выведения глюкозы почками сохранялось до конца лечения, составляя при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг 1 раз/сут, в среднем, около 78 г/сут. У пациентов с СД 2 увеличение выведения глюкозы почками приводило к немедленному снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Эмпаглифлозин (в дозе 10 мг и 25 мг) уменьшает концентрацию глюкозы в плазме крови как в случае приема натощак, так и после еды.

Механизм действия эмпаглифлозина не зависит от функционального состояния β-клеток поджелудочной железы и метаболизма инсулина, что способствует низкому риску возможного развития гипогликемии. Было отмечено положительное влияние эмпаглифлозина на суррогатные маркеры функции β-клеток, включая индекс НОМА-β (модель оценки гомеостаза-β) и отношение проинсулина к инсулину. Кроме того, дополнительное выведение глюкозы почками вызывает потерю калорий, что сопровождается уменьшением объема жировой ткани и снижением массы тела.

Глюкозурия, наблюдающаяся во время применения эмпаглифлозина, сопровождается небольшим увеличением диуреза, который может способствовать умеренному снижению АД.

В клинических исследованиях, где применялся эмпаглифлозин в виде монотерапии; комбинированной терапии с метформином; комбинированной терапии с метформином у пациентов с впервые выявленным СД 2; комбинированной терапии с метформином и производными сульфонилмочевины; комбинированной терапии с пиоглитазоном ± метформин; комбинированной терапии с линаглиптином у пациентов с впервые выявленным СД 2; комбинированной терапии с линаглиптином, добавлявшимся к терапии метформином; комбинированной терапии с линаглиптином в сравнении с плацебо у пациентов с неадекватным гликемическим контролем на фоне приема линаглиптина и метформина; комбинированной терапии с метформином в сравнении с глимепиридом (данные 2-летнего исследования); комбинированной терапии с инсулином (режим многократных инъекций инсулина) ± метформин; комбинированной терапии с базальным инсулином; комбинированной терапии с ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), метформином ± другой гипогликемический пероральный лекарственный препарат было доказано статистически значимое снижение гликозилированного гемоглобина (HbA1c), уменьшение концентрации глюкозы плазмы натощак, а также снижение АД и массы тела.

В ходе клинического исследования изучалось влияние препарата Джардинс® на частоту сердечно-сосудистых событий у пациентов с СД 2 и высоким сердечно-сосудистым риском (определенным как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов), ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе, заболевания периферических артерий с симптоматикой или без), получающих стандартную терапию, которая включала гипогликемические препараты и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. В качестве первичной конечной точки оценивались случаи сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда без летального исхода и инсульта без летального исхода. Дополнительными заранее определенными конечными точками были выбраны сердечно-сосудистая смерть, общая смертность, развитие нефропатии или прогрессирующее ухудшение нефропатии, госпитализация по поводу сердечной недостаточности.

Эмпаглифлозин улучшал общую выживаемость за счет снижения случаев сердечно-сосудистой смерти и снижал риск госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Также в ходе клинического исследования было показано, что препарат Джардинс® снижал риск возникновения нефропатии или прогрессирующего ухудшения нефропатии.

У пациентов с исходной макроальбуминурией установлено, что препарат Джардинс® существенно чаще по сравнению с плацебо приводил к устойчивой нормо- или микроальбуминурии (отношение рисков 1.82 [95% ДИ 1.40; 2.37]).

Показания

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

  • в качестве монотерапии;
  • в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

  • общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
  • сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Способ применения, курс и дозировка

Монотерапия или комбинированная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз/сут. Препарат следует принимать внутрь, запивая водой.

В случае если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

Препарат Джардинс® можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

При совместном применении препарата Джардинс® с производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины/инсулина из-за риска развития гипогликемии.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз препарата

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в течение одних суток.

Применение препарата в особых группах пациентов

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью при СКФ <30 мл/мин/1.73 м2 противопоказано. Пациентам с СКФ ≥30 мл/мин/1.73 м2 коррекции дозы не требуется. Эмпаглифлозин не должен применяться у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или у находящихся на гемодиализе.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев однократные дозы эмпаглифлозина, достигавшие 800 мг (в 32 раза превышавшие максимальную суточную дозу), и многократные дозы, достигавшие 100 мг (в 4 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у пациентов с СД 2, переносились хорошо. Наблюдавшееся увеличение объема мочи не зависело от величины дозы и не имело клинического значения.

Лечение: в случае передозировки эмпаглифлозина поддерживающее лечение должно проводиться соответственно клиническому состоянию пациента. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие

Диуретики. Эмпаглифлозин может усиливать диуретический эффект тиазидных и "петлевых" диуретиков, что, в свою очередь, может увеличить риск развития дегидратации и артериальной гипотензии.

Инсулин и препараты, усиливающие его секрецию, такие как производные сульфонилмочевины, могут увеличивать риск гипогликемии. Поэтому при одновременном применении эмпаглифлозина с инсулином и препаратами, усиливающими его секрецию, может потребоваться снижение их дозы, во избежание риска развития гипогликемии.

Фармакокинетическое взаимодействие

Оценка лекарственного взаимодействия in vitro. Эмпаглифлозин не ингибирует, не инактивирует и не индуцирует изоферменты CYP450. Основным путем метаболизма эмпаглифлозина у человека является глюкуронизация с участием уридин-5'-дифосфо-глюкуронозилтрансфераз UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9. Эмпаглифлозин не ингибирует UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 или UGT2В7. Лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина и лекарственных препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP450 и UGT, считается маловероятным.

Эмпаглифлозин является субстратом для Р-гликопротеина (P-gp) и белка, определяющего резистентность рака молочной железы (BCRP), но в терапевтических дозах не ингибирует эти белки. На основании данных, полученных в исследованиях in vitro, считается, что способность эмпаглифлозина вступать во взаимодействие с препаратами, которые являются субстратами для P-gp, маловероятна. Эмпаглифлозин является субстратом для органических анионных переносчиков: ОАТ3, ОАТР1В1 и ОАТР1В3, но не является субстратом для органических анионных переносчиков 1 (ОAT1) и органических катионных переносчиков 2 (ОСТ2). Однако лекарственное взаимодействие эмпаглифлозина с препаратами, являющимися субстратами для вышеописанных белков-переносчиков, считается маловероятным.

Оценка лекарственного взаимодействия in vivo. При совместном применении эмпаглифлозина с другими часто используемыми лекарственными препаратами клинически значимого фармакокинетического взаимодействия не наблюдалось. Результаты фармакокинетических исследований свидетельствуют об отсутствии необходимости изменять дозу препарата Джардинс® при одновременном его применении с часто используемыми лекарственными препаратами.

Фармакокинетика эмпаглифлозина не изменяется у здоровых добровольцев в случае его совместного применения с метформином, глимепиридом, пиоглитазоном, ситаглиптином, линаглиптином, варфарином, верапамилом, рамиприлом, симвастатином и у пациентов с СД 2 в случае совместного применения с торасемидом и гидрохлоротиазидом. При совместном применении эмпаглифлозина с гемфиброзилом, рифампицином и пробенецидом отмечалось увеличение значения AUC эмпаглифлозина на 59%, 35% и 53% соответственно, однако данные изменения не считались клинически значимыми.

Эмпаглифлозин не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику метформина, глимепирида, пиоглитазона, ситаглиптина, линаглиптина, варфарина, дигоксина, рамиприла, симвастатина, гидрохлоротиазида, торасемида и пероральных контрацептивных препаратов у здоровых добровольцев.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение эмпаглифлозина при беременности противопоказано ввиду недостаточности данных по эффективности и безопасности.

Данные, полученные в доклинических исследованиях у животных, свидетельствуют о проникновении эмпаглифлозина в грудное молоко. Не исключается риск воздействия на новорожденных и детей при грудном вскармливании. Применение эмпаглифлозина в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения эмпаглифлозина в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Побочное действие

Общая частота нежелательных реакций у пациентов, получавших эмпаглифлозин или плацебо, в клинических исследованиях была сходной. Наиболее частой нежелательной реакцией была гипогликемия, отмечавшаяся при применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулина (см. описание отдельных нежелательных реакций).

Нежелательные реакции (НР), наблюдавшиеся у пациентов, получавших эмпаглифлозин в плацебо-контролируемых исследованиях, представлены ниже в таблице 1. НР распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000) или очень редко (<1/10 000); выделяются также НР, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Таблица 1. НР, зарегистрированные в клинических исследованиях и пострегистрационном периоде наблюдения

Классификация по органам и системамЧастота встречаемостиНР
Инфекционные и паразитарные заболеванияЧастоВагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие генитальные инфекции
Инфекции мочевыводящих путей1 (в т.ч. пиелонефрит и уросепсис)2
Частота неизвестнаНекротизирующий фасциит промежности (ганрена Фурнье)2
Со стороны обмена веществ и питанияОчень частоГипогликемия (при совместном применении с производными сульфонилмочевины или инсулином)1
РедкоДиабетический кетоацидоз2
Со стороны кожи и подкожных тканейЧастоЗуд (генерализованный)
Сыпь на коже
НечастоКрапивница
Частота неизвестнаАнгионевротический отек2
Со стороны сосудовНечастоГиповолемия1
Со стороны почек и мочевыводящих путейЧастоУвеличение мочевыделения1
НечастоДизурия
Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧастоЖажда
Лабораторные и инструментальные данные ЧастоПовышение концентрации липидов в плазме крови
НечастоСнижение скорости клубочковой фильтрации1
Повышение концентрации креатинина в плазме крови1
Повышение гематокрита

1 Дополнительная информация приводится в подразделах, приведенных ниже.
2 На основании данных пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гипогликемия

Частота гипогликемии зависела от применявшейся сопутствующей гипогликемической терапии и была сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин или плацебо в виде монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину, в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (± метформин) и в случае добавления эмпаглифлозина к линаглиптину+метформин. В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с метформином и производными сульфонилмочевины, и в случае применения эмпаглифлозина в комбинации с инсулином (± метформин и ± производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Тяжелая гипогликемия (состояние, требующее медицинского вмешательства)

Частота развития случаев тяжелой гипогликемии была низкой (<1%) и сходной у пациентов, принимавших эмпаглифлозин и плацебо в качестве монотерапии, а также в случае добавления эмпаглифлозина к метформину (± производные сульфонилмочевины), в случае добавления эмпаглифлозина к пиоглитазону (± метформин) и в случае добавления эмпаглифлозина к линаглиптину + метформин. В случае применения эмпаглифлозина в комбинации с базальным инсулином (± метформин и ± производное сульфонилмочевины) частота развития гипогликемии была выше, чем при применении плацебо в той же комбинации.

Увеличение мочевыделения

Наблюдалось увеличение мочевыделения (оценивались такие симптомы, как поллакиурия, полиурия, никтурия) в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 3.5%, в дозе 25 мг: 3.3%), в сравнении с плацебо (1.4%). Частота развития никтурии была сопоставима в группе пациентов, принимавших эмпаглифлозин и в группе пациентов, принимавших плацебо (менее 1%). Увеличение мочевыделения было в основном легкой или средней интенсивности.

Инфекции мочевыводящих путей

Частота развития инфекций мочевыводящих путей была сходной в случае применения эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо (7.0% и 7.2% соответственно), но выше в случае применения эмпаглифлозина в дозе 10 мг (8.8%). Также как и в случае применения плацебо, инфекции мочевыводящих путей на фоне приема эмпаглифлозина чаще отмечались у пациентов с хроническими и рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе. Интенсивность инфекций мочевыводящих путей была сходной у пациентов, принимающих эмпаглифлозин и плацебо. Инфекции мочевыводящих путей чаще отмечались у женщин.

Генитальные инфекции

Частота развития таких НР, как вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и других генитальных инфекций, была выше в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 4.0%, в дозе 25 мг: 3.9%), чем при применении плацебо (1.0%). Генитальные инфекции чаще отмечались у женщин. Интенсивность генитальных инфекций была слабой или умеренной.

Гиповолемия

Частота развития гиповолемии (которая выражалась снижением АД, ортостатической артериальной гипотензией, дегидратацией, обмороком) была сходной в случае применения эмпаглифлозина (в дозе 10 мг: 0.6%, в дозе 25 мг: 0.4%) и плацебо (0.3%). У пациентов в возрасте старше 75 лет частота развития гиповолемии была сопоставима у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 мг (2.3%) и плацебо (2.1%), но выше у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 25 мг (4.3%).

Снижение СКФ и повышение концентрации креатинина в плазме крови

Общая частота снижения СКФ и повышения концентрации креатинина в плазме крови были схожи при применении эмпаглифлозина и плацебо с метформином (повышение концентрации креатинина в плазме крови: эмпаглифлозин 10 мг 0.6%, эмпаглифлозин 25 мг 0.1%, плацебо 0.5%; снижение СКФ: эмпаглифлозин 10 мг 0.1%, эмпаглифлозин 25 мг 0%, плацебо 0.3%). Наблюдалось начальное транзиторное повышение концентрации креатинина в плазме крови (среднее изменение по сравнению с исходным значением после 12 недель: эмпаглифлозин в дозе 10 мг – 0.02 мг/дл, эмпаглифлозин в дозе 25 мг – 0.01 мг/дл) и начальное транзиторное снижение расчетной СКФ (среднее изменение по сравнению с исходным значением после 12 недель: эмпаглифлозин в дозе 10 мг - 1.34 мл/мин/1.73 м2, эмпаглифлозин в дозе 25 мг – 1.37 мл/мин/1.73 м2). В долгосрочных исследованиях эти изменения обычно были обратимыми при продолжении лечения или после прекращения приема препарата.

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к эмпаглифлозину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
  • почечная недостаточность при СКФ <30 мл/мин/1.73 м2;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст старше 85 лет;
  • возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

  • пациенты с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе);
  • при заболеваниях ЖКТ, приводящих к потере жидкости;
  • возраст старше 75 лет;
  • применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином;
  • инфекции мочеполовой системы;
  • диета с низким содержанием углеводов;
  • диабетический кетоацидоз в анамнезе;
  • низкая секреторная активность β-клеток поджелудочной железы.

Особые указания

Применение препарата Джардинс® противопоказано у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.

Диабетический кетоацидоз

При применении эмпаглифлозина сообщалось о случаях диабетического кетоацидоза, серьезного и опасного для жизни состояния, требующего срочной госпитализации, в т.ч. с летальным исходом. В некоторых из этих случаев проявления были атипичными и выражались в умеренном повышении концентрации глюкозы крови (не более 14 ммоль/л (250 мг/дл)).

Риск развития диабетического кетоацидоза следует учитывать в случае появления таких неспецифических симптомов, как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боль в животе, выраженная жажда, затруднение дыхания, дезориентация, немотивированная утомляемость или сонливость.

Если такие симптомы развиваются, пациенты должны незамедлительно обследоваться в отношении кетоацидоза независимо от концентрации глюкозы крови. При подозрении на кетоацидоз применение препарата Джардинс® следует прекратить, обследовать пациента и незамедлительно назначить лечение.

К числу пациентов, у которых возможен более высокий риск развития диабетического кетоацидоза при приеме препарата Джардинс®, относятся пациенты, находящиеся на диете с очень низким содержанием углеводов (в этом случае данная комбинация может еще больше увеличить продукцию кетонов в организме), пациенты с острыми заболеваниями, пациенты с заболеваниями поджелудочной железы, предполагающими дефицит инсулина (например, сахарный диабет 1 типа, панкреатит в анамнезе или операции на поджелудочной железе), при снижении дозы инсулина (включая неэффективную работу инсулиновой помпы), пациенты, злоупотребляющие алкоголем, пациенты с выраженной дегидратацией и пациенты с кетоацидозом в анамнезе. У таких пациентов препарат Джардинс® должен применяться с осторожностью. Следует соблюдать осторожность при снижении дозы инсулина. У пациентов, получающих Джардинс®, следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетоацидоза и временном прекращении приема препарата Джардинс® в клинических ситуациях, предрасполагающих к развитию кетоацидоза (например, длительное голодание из-за острого заболевания или хирургического вмешательства). В таких ситуациях следует рассмотреть вопрос о мониторинге кетонов, даже если прием препарата Джардинс® был прекращен.

Клинические исследования показали, что лечение эмпаглифлозином не приводит к увеличению сердечно-сосудистого риска. Применение эмпаглифлозина в дозе 25 мг не приводит к удлинению интервала QT.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

При применении ингибиторов SGLT2, включая эмпаглифлозин, у пациентов и женского и мужского пола, сообщалось о случаях некротизирующего фасциита промежности (также известного как гангрена Фурнье), редкой, но серьезной и опасной для жизни некротизирующей инфекции. Серьезные исходы включали госпитализацию, множественные хирургические вмешательства и смерть.

В случае если у пациента, принимающего препарат Джардинс®, развиваются такие симптомы как боль или болезненная чувствительность, покраснение, отек в области гениталий или промежности, лихорадка, недомогание, его необходимо обследовать на предмет наличия некротизирующего фасциита. При подозрении на некротизирующий фасциит применение препарата Джардинс® должно быть прекращено и назначена срочная терапия антибиотиками широкого спектра и, в случае необходимости, иссечение некротических тканей.

Мониторирование функции почек

Эффективность препарата Джардинс® зависит от функции почек, поэтому рекомендуется контролировать функцию почек перед его назначением и периодически во время лечения (как минимум, 1 раз в год), а также перед назначением сопутствующей терапии, которая может отрицательно повлиять на функцию почек. Пациентам с почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м2), прием препарата противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания, поэтому препарат Джардинс® следует назначать с осторожностью в данной возрастной группе пациентов. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались НР, вызванные гиповолемией.

Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат Джардинс® пациентам старше 85 лет не рекомендуется.

Применение у пациентов с риском развития гиповолемии

Согласно механизму действия, применение препарата Джардинс® может приводить к умеренному снижению АД. Поэтому следует применять препарат с осторожностью в тех случаях, когда снижение АД нежелательно, например, у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями; пациентов, принимающих гипотензивные препараты (со случаями артериальной гипотензии в анамнезе), а также у пациентов в возрасте старше 75 лет.

В случае если у пациента, принимающего препарат Джардинс®, развиваются состояния, которые могут привести к потере жидкости (например, при заболеваниях ЖКТ), следует тщательно мониторировать состояние пациента, АД, а также контролировать гематокрит и электролитный баланс. Может потребоваться временное, вплоть до восстановления водного баланса, прекращение приема препарата.

Инфекции мочевыводящих путей

Частота развития таких НР, как инфекции мочевыводящих путей, была сопоставима при применении эмпаглифлозина в дозе 25 мг и плацебо, и выше при применении эмпаглифлозина в дозе 10 мг. Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит и уросепсис, отмечались у пациентов, принимавших эмпаглифлозин в пострегистрационных исследованиях. В случае развития осложненных инфекций мочевыводящих путей необходимо временное прекращение терапии эмпаглифлозином.

Лабораторный анализ мочи

Согласно механизму действия, у пациентов, принимающих препарат Джардинс®, определяется глюкоза в моче.

Увеличение частоты ампутации нижних конечностей

В долгосрочных клинических исследованиях другого ингибитора SGLT2 наблюдалось увеличение частоты ампутаций нижних конечностей (преимущественно пальцев стоп). Неизвестно, вызывает ли терапия другими ингибиторами SGLT2 данное осложнение. Пациентам с сахарным диабетом, в т.ч. получающим препарат Джардинс®, следует рекомендовать постоянный профилактический уход за стопами в обязательном порядке.

Хроническая сердечная недостаточность

Опыт применения препарата у пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса I-II согласно классификации NYHA ограничен, и эмпаглифлозин никогда не применялся в клинических исследованиях с участием пациентов с хронической сердечной недостаточностью класса III-IV по NYHA. Сообщается, что в исследовании ЕМРА-REG OUTCOME (Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes - исследование влияния эмпаглифлозина на исходы заболеваний сердечно-сосудистой системы и смертность от них среди пациентов с сахарным диабетом 2 типа) 10.1% пациентов на момент его начала страдали сердечной недостаточностью. При этом достигнутое среди них снижение смертности от острых сердечно-сосудистых заболеваний было сопоставимо с таковым в общей группе участников исследования.

Поражение печени

В ходе клинических исследований были получены сообщения о случаях поражения печени у пациентов, получавших эмпаглифлозин. Причинно-следственная взаимосвязь между применением эмпаглифлозина и поражением печени не установлена.

Повышение уровня гематокрита

Наблюдались случаи повышения уровня гематокрита на фоне терапии эмпаглифлозином.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по влиянию эмпаглифлозина на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, т.к. при применении препарата Джардинс® (особенно в комбинации с производными сульфонилмочевины и/или инсулином) может развиться гипогликемия.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение у пациентов с почечной недостаточностью при СКФ <45 мл/мин/1.73 м2.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов в возрасте 75 лет и старше имеется повышенный риск обезвоживания. У таких пациентов, получавших эмпаглифлозин, более часто (по сравнению с пациентами, получавшими плацебо) отмечались нежелательные реакции, вызванные гиповолемией.

Опыт применения эмпаглифлозина у пациентов старше 85 лет ограничен, поэтому назначать препарат ДЖАРДИНС® пациентам данной возрастной группы не рекомендуется.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Нозология (коды МКБ)

Показания

Для терапии сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов с неадекватным гликемическим контролем в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям:

  • в качестве монотерапии;
  • в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

Препарат показан пациентам с сахарным диабетом 2 типа и высоким сердечно-сосудистым риском* в комбинации со стандартной терапией сердечно-сосудистых заболеваний с целью снижения:

  • общей смертности за счет снижения сердечно-сосудистой смертности;
  • сердечно-сосудистой смертности или госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

* Высокий сердечно-сосудистый риск определен как наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного коронарного сосуда, ИБС с поражением нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без).

Противопоказания к применению

  • гиперчувствительность к эмпаглифлозину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
  • сахарный диабет 1 типа;
  • диабетический кетоацидоз;
  • непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром галактозной мальабсорбции (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
  • почечная недостаточность при СКФ <30 мл/мин/1.73 м2;
  • беременность;
  • период грудного вскармливания;
  • возраст старше 85 лет;
  • возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

  • пациенты с риском развития гиповолемии (применение гипотензивных препаратов со случаями артериальной гипотензии в анамнезе);
  • при заболеваниях ЖКТ, приводящих к потере жидкости;
  • возраст старше 75 лет;
  • применение в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином;
  • инфекции мочеполовой системы;
  • диета с низким содержанием углеводов;
  • диабетический кетоацидоз в анамнезе;
  • низкая секреторная активность β-клеток поджелудочной железы.

Способ применения, курс и дозировка

Монотерапия или комбинированная терапия

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг (1 таблетка дозировкой 10 мг) 1 раз/сут. Препарат следует принимать внутрь, запивая водой.

В случае если суточная доза 10 мг не обеспечивает адекватного гликемического контроля, доза может быть увеличена до 25 мг (1 таблетка дозировкой 25 мг) 1 раз/сут.

Максимальная суточная доза составляет 25 мг.

Препарат Джардинс® можно принимать независимо от приема пищи в любое время дня.

При совместном применении препарата Джардинс® с производными сульфонилмочевины или инсулином может потребоваться снижение дозы производного сульфонилмочевины/инсулина из-за риска развития гипогликемии.

Действия при пропуске приема одной или нескольких доз препарата

При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит. Не следует принимать двойную дозу в течение одних суток.

Применение препарата в особых группах пациентов

Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью при СКФ <30 мл/мин/1.73 м2 противопоказано. Пациентам с СКФ ≥30 мл/мин/1.73 м2 коррекции дозы не требуется. Эмпаглифлозин не должен применяться у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности или у находящихся на гемодиализе.

Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: во время проведения контролируемых клинических исследований у здоровых добровольцев однократные дозы эмпаглифлозина, достигавшие 800 мг (в 32 раза превышавшие максимальную суточную дозу), и многократные дозы, достигавшие 100 мг (в 4 раза превышавшие максимальную суточную дозу) у пациентов с СД 2, переносились хорошо. Наблюдавшееся увеличение объема мочи не зависело от величины дозы и не имело клинического значения.

Лечение: в случае передозировки эмпаглифлозина поддерживающее лечение должно проводиться соответственно клиническому состоянию пациента. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось.

Владелец регистрационного удостоверения

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GmbH (Германия)

Произведено

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co.KG (Германия)

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ СО СПЕЦИАЛИСТОМ

Сертификаты и лицензии

  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
  • Лицензия ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Другие формы выпуска 1

  • Хит
  • по рецепту
Джардинс таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.
  • Форма выпуска:табл. п.о.
  • Дозировка:10 мг
  • В упаковке: 30 шт.
Джардинс

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

2 879 ₽
C этим товаром покупают
  • Хит
Тримедат
Тримедат

таблетки 200 мг 30 шт.

677
  • Хит
  • по рецепту
Омез
Омез

капсулы 20 мг 30 шт.

187
  • Хит
Лиотон 1000
Лиотон 1000

гель для наружного применения 10 000 МЕ туба 100 г

1 282
  • Хит
  • по рецепту
Аркоксиа
Аркоксиа

таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг 28 шт.

1 071
  • по рецепту
Акатинол Мемантин
Акатинол Мемантин

таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг 30 шт.

1 648
  • Хит
  • по рецепту
Пантогам
Пантогам

таблетки 250 мг 50 шт.

555
  • Хит
Офтан Катахром
Офтан Катахром

капли глазные флакон-капельница 10 мл

452
Показать еще Свернуть

Отзывы

Оставь свой отзыв
Оценка:

Доставка

  • Самовывоз из аптеки в Москве
  • Бесплатно
  • Доставка по Москве в пределах МКАД
  • Заказ до 1 500 ₽
    150 ₽
  • Заказ от 1 500 ₽
    Бесплатно
  • Доставка по Москве за МКАД * Куркино, Митино, Северное Бутово, Южное Бутово, Жулебино, Новокосино, Косино-Ухтомский, Солнцево, Новопеределкино
  • Заказ до 3 000 ₽
    250 ₽ (*150 ₽)
  • Заказ от 3 000 ₽
    150 ₽ (*бесплатно)
  • Доставка для юридических лиц
  • Заказ до 50 000 ₽
    400 ₽
  • Заказ от 50 000 ₽
    Бесплатно
Смотреть все условия доставки
Скачать мобильное приложение WER.RU
Выгодные предложения для подписчиков